RHOST-cRCT、残留マラリア伝播に対する反応性家庭ベースの自己投与治療 (RHOST)
残留マラリア伝播に対する反応性家庭ベースの自己投与治療:クラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
マラリア撲滅を達成するために必要な戦略やツールに関する知識に重大なギャップがあるため、マラリア撲滅を達成することは困難を伴います。 マラリア対策は脆弱な集団の罹患率と死亡率を減らすことを目的としていますが、伝播を減らすための介入は、マラリア原虫がヒト、特に無症候性の寄生虫保有者[1]から蚊への伝播を遮断するように設計されています。
人間の感染源の大部分は無症候性保菌者であり[2]、これらを標的とすることは非常に困難であるという認識により、感染における無症候性感染の重要性が高まっています[3]。 これまでのマラリア撲滅キャンペーンでは、集団薬剤投与という戦略が適用されてきました。つまり、感染状態に関係なく、1回または複数回で集団全体を広範囲に治療するというものでした[4]。 一時的とはいえ送信が中断されたケースもありましたが [5]、その影響の証拠がまちまちであるため、この方法の適用には消極的です。 MDAに関するコクランの体系的レビューでは、現在の概念では長期的な削減は不可能であることが示され、低および中程度の感染環境での研究と、地域社会での摂取に対する潜在的な障壁に対処し、医薬品の開発に貢献できる研究の必要性が強調されました。抵抗[6]。
マラリア迅速診断検査 (RDT) による感染のスクリーニングと陽性者のみの治療を含む、より保守的なアプローチ。集団スクリーニングと治療はマラリアの発生率に大きな影響を与えなかった[7]。これは主に検査の感度が低く、寄生虫密度が低い感染者の大部分が見逃されるためである。 プログラム規模で反応性スクリーニングを実施すると、医療システムに大きな圧力がかかり[8]、利用可能な現場ベースのスクリーニング検査は、無症候性感染症で見られる低密度寄生虫血症に対して必要な感度が不足しています[9]。 さらに重要なことは、地域の状況を理解し、介入戦略を適応させることは、受益者コミュニティの適用範囲と参加を改善するのに役立つ可能性がある[10]。
この研究では、医療施設で報告された臨床症例の世帯接触者に対する事後治療の要素と、患者とその家族の両方の積極的な関与を組み合わせた、マラリアの残留伝播を減らすための新しいアプローチを調査します。 実施へのアプローチは、家庭内での治療に対する可能な限りの遵守と遵守をもたらす、地域社会への関与の最適な手段を特定する形成的研究を通じて開発されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Bank Region、ガンビア
- Health Centres in North Bank Region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究対象地域に少なくとも2週間居住していること
- 治験に参加するためのインフォームドコンセント
- DHAP(介入村)を受け入れたい
- 年齢 6 か月以上、体重 5kg 以上*
除外基準:
- 妊娠 (妊娠初期のみ)†
- DHAPに対する既知のアレルギー
- 既知の慢性心疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:反応性治療
世帯員;介入村で同じ睡眠エリアを共有する人々として定義され、ジヒドロアルテミシニン・ピペラキン(DHAP)のフルコースで治療されます。
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DHAP の治療コースは、1 日あたり 3 回の投与で構成されます。
世帯員の治療用量は、測定された体重に基づいて調製されます
他の名前:
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介入なし:標準治療
対照村では家庭での治療は行われない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア感染症の蔓延
時間枠:24ヶ月
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2回目の介入年の終わりにおけるすべての年齢層におけるマラリア感染症の有病率(分子的手法によって決定)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床(検査室で確認された)マラリア症例の有病率
時間枠:3~4ヶ月
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医療システムを通じて検出された臨床(検査室で確認された)マラリア症例の発生率。介入クラスターと制御クラスターの両方の医療施設と村の医療従事者
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3~4ヶ月
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抗マラリア薬耐性分子マーカーの蔓延
時間枠:4ヶ月と16ヶ月
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横断調査で検出されたマラリア感染者の間で測定された抗マラリア薬耐性分子マーカーの有病率。
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4ヶ月と16ヶ月
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治療範囲
時間枠:4ヶ月と16ヶ月
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治療範囲は、処方された用量の少なくとも 80% を受け取り、摂取した世帯員の割合によって決定されます。
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4ヶ月と16ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Umberto D'Alessandro, MD、Medical Research Council Unit, The Gambia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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