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RHOST-cRCT、残留マラリア伝播に対する反応性家庭ベースの自己投与治療 (RHOST)

残留マラリア伝播に対する反応性家庭ベースの自己投与治療:クラスターランダム化試験

マラリア確定症例の家庭内接触者は感染のリスクが高いため、感染率を低下させることが示されています。 しかし、これをプログラム規模で実施することは医療システムに重大な圧力をもたらし、受け入れコミュニティの積極的な関与がなければ持続可能ではない可能性があります。 この研究では、医療施設で報告された臨床症例の世帯接触者の事後治療における地域社会の積極的な関与の要素を組み合わせた、マラリアの残留伝播を減らすための新しいアプローチを調査します。 研究者らは、伝播が低い地域(感染率10%以下)では、ほとんどの無症候性キャリアが同じ世帯内の臨床マラリア症例の周囲に集中していると仮説を立てている。 また、マラリア症例と診断された人と睡眠場所を共有する個人をターゲットにすることで、地域社会での寄生虫の保菌を減らすことができます。 これは、ガンビアのノースバンク東地域、中央バディブとアッパーバディブにある村々が、マラリア確定症例後の世帯接触者に対する事後的治療を受けるか、標準治療、つまり初発症例のみの治療を受けるように無作為に割り付けられるクラスターランダム化試験である。 自己投与による治療に対する地域社会の認識と反応に関する形成的研究は、治療の遵守と遵守を促すメッセージを生成、適応、評価するために使用されます。 これは実装の初年度にテストされ、調査結果は研究の 2 年目に実装されるメッセージの最終モデルの開発に使用されます。 主要評価項目は、分子的手法によって決定される、2 回目の介入年の終わりにおけるすべての年齢層におけるマラリア感染症の有病率と、伝播期中の臨床的マラリアの発生率です。

調査の概要

詳細な説明

マラリア撲滅を達成するために必要な戦略やツールに関する知識に重大なギャップがあるため、マラリア撲滅を達成することは困難を伴います。 マラリア対策は脆弱な集団の罹患率と死亡率を減らすことを目的としていますが、伝播を減らすための介入は、マラリア原虫がヒト、特に無症候性の寄生虫保有者[1]から蚊への伝播を遮断するように設計されています。

人間の感染源の大部分は無症候性保菌者であり[2]、これらを標的とすることは非常に困難であるという認識により、感染における無症候性感染の重要性が高まっています[3]。 これまでのマラリア撲滅キャンペーンでは、集団薬剤投与という戦略が適用されてきました。つまり、感染状態に関係なく、1回または複数回で集団全体を広範囲に治療するというものでした[4]。 一時的とはいえ送信が中断されたケースもありましたが [5]、その影響の証拠がまちまちであるため、この方法の適用には消極的です。 MDAに関するコクランの体系的レビューでは、現在の概念では長期的な削減は不可能であることが示され、低および中程度の感染環境での研究と、地域社会での摂取に対する潜在的な障壁に対処し、医薬品の開発に貢献できる研究の必要性が強調されました。抵抗[6]。

マラリア迅速診断検査 (RDT) による感染のスクリーニングと陽性者のみの治療を含む、より保守的なアプローチ。集団スクリーニングと治療はマラリアの発生率に大きな影響を与えなかった[7]。これは主に検査の感度が低く、寄生虫密度が低い感染者の大部分が見逃されるためである。 プログラム規模で反応性スクリーニングを実施すると、医療システムに大きな圧力がかかり[8]、利用可能な現場ベースのスクリーニング検査は、無症候性感染症で見られる低密度寄生虫血症に対して必要な感度が不足しています[9]。 さらに重要なことは、地域の状況を理解し、介入戦略を適応させることは、受益者コミュニティの適用範囲と参加を改善するのに役立つ可能性がある[10]。

この研究では、医療施設で報告された臨床症例の世帯接触者に対する事後治療の要素と、患者とその家族の両方の積極的な関与を組み合わせた、マラリアの残留伝播を減らすための新しいアプローチを調査します。 実施へのアプローチは、家庭内での治療に対する可能な限りの遵守と遵守をもたらす、地域社会への関与の最適な手段を特定する形成的研究を通じて開発されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • North Bank Region、ガンビア
        • Health Centres in North Bank Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究対象地域に少なくとも2週間居住していること
  • 治験に参加するためのインフォームドコンセント
  • DHAP(介入村)を受け入れたい
  • 年齢 6 か月以上、体重 5kg 以上*

除外基準:

  • 妊娠 (妊娠初期のみ)†
  • DHAPに対する既知のアレルギー
  • 既知の慢性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:反応性治療
世帯員;介入村で同じ睡眠エリアを共有する人々として定義され、ジヒドロアルテミシニン・ピペラキン(DHAP)のフルコースで治療されます。
DHAP の治療コースは、1 日あたり 3 回の投与で構成されます。 世帯員の治療用量は、測定された体重に基づいて調製されます
他の名前:
  • DHAP
介入なし:標準治療
対照村では家庭での治療は行われない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア感染症の蔓延
時間枠:24ヶ月
2回目の介入年の終わりにおけるすべての年齢層におけるマラリア感染症の有病率(分子的手法によって決定)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床(検査室で確認された)マラリア症例の有病率
時間枠:3~4ヶ月
医療システムを通じて検出された臨床(検査室で確認された)マラリア症例の発生率。介入クラスターと制御クラスターの両方の医療施設と村の医療従事者
3~4ヶ月
抗マラリア薬耐性分子マーカーの蔓延
時間枠:4ヶ月と16ヶ月
横断調査で検出されたマラリア感染者の間で測定された抗マラリア薬耐性分子マーカーの有病率。
4ヶ月と16ヶ月
治療範囲
時間枠:4ヶ月と16ヶ月
治療範囲は、処方された用量の少なくとも 80% を受け取り、摂取した世帯員の割合によって決定されます。
4ヶ月と16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Umberto D'Alessandro, MD、Medical Research Council Unit, The Gambia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月4日

一次修了 (実際)

2018年12月18日

研究の完了 (実際)

2020年7月16日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月4日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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