Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RHOST-cRCT, reaktywne, domowe, samopodawane leczenie przeciwko resztkowemu przenoszeniu malarii (RHOST)

4 września 2020 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Reaktywne, samodzielnie stosowane leczenie w gospodarstwie domowym przeciwko resztkowej transmisji malarii: klastrowa randomizowana próba

Wykazano, że reaktywne leczenie kontaktów domowych z potwierdzonym przypadkiem malarii zmniejsza częstość występowania infekcji, ponieważ są one narażone na zwiększone ryzyko infekcji. Jednak wdrożenie tego na skalę programową stanowi znaczną presję na system opieki zdrowotnej i może nie być trwałe bez aktywnego zaangażowania społeczności odbiorcy. Niniejsze badanie bada nowatorskie podejście do zmniejszania resztkowej transmisji malarii, które łączy elementy aktywnego zaangażowania społeczności w reaktywne leczenie kontaktów domowych zgłaszanych przypadków klinicznych w placówce służby zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że na obszarach o niskiej transmisji (częstość występowania infekcji ≤10%) większość bezobjawowych nosicieli skupia się wokół klinicznych przypadków malarii w tych samych gospodarstwach domowych. Ponadto celowanie w osoby dzielące miejsce do spania ze zdiagnozowanym przypadkiem malarii zmniejszy przenoszenie pasożytów w społeczności. Jest to randomizowane badanie klastrowe, w którym wioski w środkowym i górnym Baddibu, regionie North Bank East w Gambii, są losowo przydzielane do leczenia reaktywnego kontaktów domowych po potwierdzonym przypadku malarii lub standardowej opieki, tj. leczenia tylko przypadku indeksowego. Badania formatywne nad postrzeganiem społeczności i reakcjami na samodzielną terapię zostaną wykorzystane do generowania, dostosowywania i oceny komunikatów zachęcających do przestrzegania i przestrzegania leczenia. Zostanie to przetestowane w pierwszym roku wdrażania, a ustalenia wykorzystane do opracowania ostatecznego modelu komunikatów do wdrożenia w drugim roku badań. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania zakażenia malarią, określona metodami molekularnymi, we wszystkich grupach wiekowych pod koniec drugiego roku interwencji oraz częstość występowania klinicznej malarii w sezonie transmisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osiągnięcie eliminacji malarii stanowi wyzwanie ze względu na istotne luki w wiedzy na temat strategii i narzędzi potrzebnych do osiągnięcia tego celu. Podczas gdy środki kontroli malarii mają na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w narażonych populacjach, interwencje mające na celu ograniczenie przenoszenia mają na celu przerwanie przenoszenia pasożytów malarii z ludzi, zwłaszcza bezobjawowych nosicieli pasożytów [1], na komary.

Znaczenie bezobjawowych infekcji w transmisji wzrosło wraz ze świadomością, że większość ludzkiego rezerwuaru infekcji to bezobjawowi nosiciele [2] i są oni dość trudni do zwalczania [3]. W poprzednich kampaniach eliminujących malarię stosowano strategię masowego podawania leków: ekstensywne leczenie całych populacji, niezależnie od stopnia zarażenia, w jednej lub wielu rundach [4]. Chociaż w niektórych przypadkach transmisja była przerywana, choć tymczasowo [5], istnieje niechęć do stosowania tej metody, ponieważ dowody na jej wpływ są mieszane. Przegląd systematyczny Cochrane dotyczący MDA wykazał, że długoterminowe redukcje nie były możliwe w ramach obecnej koncepcji i podkreślił potrzebę badań w warunkach niskiej i średniej transmisji oraz badań, które mogłyby zająć się potencjalnymi barierami dla absorpcji przez społeczność i przyczynić się do rozwoju leków odporność [6].

Bardziej konserwatywne podejścia obejmujące badania przesiewowe w kierunku infekcji za pomocą szybkiego testu diagnostycznego malarii (RDT) i leczenie tylko osób z pozytywnym wynikiem; masowe badania przesiewowe i leczenie nie miały znaczącego wpływu na zapadalność na malarię [7], głównie ze względu na niską czułość testu, który pomijałby dużą część zakażonych osobników o niskim zagęszczeniu pasożytów. Wdrażanie reaktywnych badań przesiewowych na skalę programową wywiera znaczną presję na system opieki zdrowotnej [8], a dostępne terenowe testy przesiewowe nie mają wymaganej czułości w przypadku parazytemii o małej gęstości obserwowanej przy bezobjawowych zakażeniach [9]. Co ważniejsze, zrozumienie lokalnego kontekstu i dostosowanie strategii interwencji może pomóc w poprawie zasięgu i udziału społeczności odbiorców [10].

Niniejsze badanie bada nowatorskie podejście do zmniejszania resztkowej transmisji malarii, które łączy elementy reaktywnego leczenia kontaktów domowych w przypadku zgłoszenia przypadku klinicznego w placówce opieki zdrowotnej z aktywnym zaangażowaniem zarówno pacjentów, jak i ich gospodarstw domowych. Podejście do wdrożenia zostanie opracowane poprzez badania formatywne, które identyfikują optymalne sposoby zaangażowania społeczności, które zaowocują najlepszą możliwą zgodnością i przestrzeganiem leczenia w gospodarstwie domowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • North Bank Region, Gambia
        • Health Centres in North Bank Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkaj na obszarze objętym badaniem przez co najmniej dwa tygodnie
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • chętnych do przyjęcia DHAP (wioski interwencyjne)
  • Wiek ≥6 miesięcy i waga ≥5kg*

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (tylko pierwszy trymestr)†
  • Znane alergie na DHAP
  • Znana przewlekła choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie reaktywne
Domownicy; zdefiniowani jako osoby dzielące to samo miejsce do spania w wioskach objętych interwencją, otrzymają pełny kurs dihydroartemizyniny-piperachiny (DHAP)
Kurs leczenia DHAP składa się z trzech dawek przyjmowanych codziennie. Dawki lecznicze dla domowników będą przygotowywane na podstawie zmierzonej masy ciała
Inne nazwy:
  • DHAP
Brak interwencji: opieka standardowa
W wioskach kontrolnych nie będzie przeprowadzana żadna opieka domowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie zachorowań na malarię
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość występowania malarii (określona metodami molekularnymi) we wszystkich grupach wiekowych na koniec drugiego roku interwencji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania klinicznych (potwierdzonych laboratoryjnie) przypadków malarii
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
częstość występowania klinicznych (potwierdzonych laboratoryjnie) przypadków malarii wykrytych przez system opieki zdrowotnej; placówek służby zdrowia i wiejskich pracowników służby zdrowia, zarówno w klastrach interwencyjnych, jak i kontrolnych
3-4 miesiące
rozpowszechnienie markerów molekularnych oporności na leki przeciwmalaryczne
Ramy czasowe: 4 miesiące i 16 miesięcy
rozpowszechnienie markerów molekularnych oporności na leki przeciwmalaryczne, jak określono wśród osób zakażonych malarią, wykrytych w badaniach przekrojowych;
4 miesiące i 16 miesięcy
pokrycie leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące i 16 miesięcy
pokrycie leczenia ustalone na podstawie odsetka domowników, którzy otrzymali i przyjęli co najmniej 80% przepisanej dawki.
4 miesiące i 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj