- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02878200
RHOST-cRCT, reaktywne, domowe, samopodawane leczenie przeciwko resztkowemu przenoszeniu malarii (RHOST)
Reaktywne, samodzielnie stosowane leczenie w gospodarstwie domowym przeciwko resztkowej transmisji malarii: klastrowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie eliminacji malarii stanowi wyzwanie ze względu na istotne luki w wiedzy na temat strategii i narzędzi potrzebnych do osiągnięcia tego celu. Podczas gdy środki kontroli malarii mają na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w narażonych populacjach, interwencje mające na celu ograniczenie przenoszenia mają na celu przerwanie przenoszenia pasożytów malarii z ludzi, zwłaszcza bezobjawowych nosicieli pasożytów [1], na komary.
Znaczenie bezobjawowych infekcji w transmisji wzrosło wraz ze świadomością, że większość ludzkiego rezerwuaru infekcji to bezobjawowi nosiciele [2] i są oni dość trudni do zwalczania [3]. W poprzednich kampaniach eliminujących malarię stosowano strategię masowego podawania leków: ekstensywne leczenie całych populacji, niezależnie od stopnia zarażenia, w jednej lub wielu rundach [4]. Chociaż w niektórych przypadkach transmisja była przerywana, choć tymczasowo [5], istnieje niechęć do stosowania tej metody, ponieważ dowody na jej wpływ są mieszane. Przegląd systematyczny Cochrane dotyczący MDA wykazał, że długoterminowe redukcje nie były możliwe w ramach obecnej koncepcji i podkreślił potrzebę badań w warunkach niskiej i średniej transmisji oraz badań, które mogłyby zająć się potencjalnymi barierami dla absorpcji przez społeczność i przyczynić się do rozwoju leków odporność [6].
Bardziej konserwatywne podejścia obejmujące badania przesiewowe w kierunku infekcji za pomocą szybkiego testu diagnostycznego malarii (RDT) i leczenie tylko osób z pozytywnym wynikiem; masowe badania przesiewowe i leczenie nie miały znaczącego wpływu na zapadalność na malarię [7], głównie ze względu na niską czułość testu, który pomijałby dużą część zakażonych osobników o niskim zagęszczeniu pasożytów. Wdrażanie reaktywnych badań przesiewowych na skalę programową wywiera znaczną presję na system opieki zdrowotnej [8], a dostępne terenowe testy przesiewowe nie mają wymaganej czułości w przypadku parazytemii o małej gęstości obserwowanej przy bezobjawowych zakażeniach [9]. Co ważniejsze, zrozumienie lokalnego kontekstu i dostosowanie strategii interwencji może pomóc w poprawie zasięgu i udziału społeczności odbiorców [10].
Niniejsze badanie bada nowatorskie podejście do zmniejszania resztkowej transmisji malarii, które łączy elementy reaktywnego leczenia kontaktów domowych w przypadku zgłoszenia przypadku klinicznego w placówce opieki zdrowotnej z aktywnym zaangażowaniem zarówno pacjentów, jak i ich gospodarstw domowych. Podejście do wdrożenia zostanie opracowane poprzez badania formatywne, które identyfikują optymalne sposoby zaangażowania społeczności, które zaowocują najlepszą możliwą zgodnością i przestrzeganiem leczenia w gospodarstwie domowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
North Bank Region, Gambia
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkaj na obszarze objętym badaniem przez co najmniej dwa tygodnie
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
- chętnych do przyjęcia DHAP (wioski interwencyjne)
- Wiek ≥6 miesięcy i waga ≥5kg*
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (tylko pierwszy trymestr)†
- Znane alergie na DHAP
- Znana przewlekła choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie reaktywne
Domownicy; zdefiniowani jako osoby dzielące to samo miejsce do spania w wioskach objętych interwencją, otrzymają pełny kurs dihydroartemizyniny-piperachiny (DHAP)
|
Kurs leczenia DHAP składa się z trzech dawek przyjmowanych codziennie.
Dawki lecznicze dla domowników będą przygotowywane na podstawie zmierzonej masy ciała
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
W wioskach kontrolnych nie będzie przeprowadzana żadna opieka domowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie zachorowań na malarię
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość występowania malarii (określona metodami molekularnymi) we wszystkich grupach wiekowych na koniec drugiego roku interwencji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania klinicznych (potwierdzonych laboratoryjnie) przypadków malarii
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
częstość występowania klinicznych (potwierdzonych laboratoryjnie) przypadków malarii wykrytych przez system opieki zdrowotnej; placówek służby zdrowia i wiejskich pracowników służby zdrowia, zarówno w klastrach interwencyjnych, jak i kontrolnych
|
3-4 miesiące
|
|
rozpowszechnienie markerów molekularnych oporności na leki przeciwmalaryczne
Ramy czasowe: 4 miesiące i 16 miesięcy
|
rozpowszechnienie markerów molekularnych oporności na leki przeciwmalaryczne, jak określono wśród osób zakażonych malarią, wykrytych w badaniach przekrojowych;
|
4 miesiące i 16 miesięcy
|
|
pokrycie leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące i 16 miesięcy
|
pokrycie leczenia ustalone na podstawie odsetka domowników, którzy otrzymali i przyjęli co najmniej 80% przepisanej dawki.
|
4 miesiące i 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCC1488
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .