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RHOST-cRCT,针对残留疟疾传播的基于家庭的反应性自我管理治疗 (RHOST)

抗残留疟疾传播的基于家庭的反应性自我管理治疗:一项整群随机试验

自前者以来,对确诊疟疾病例的家庭接触者进行反应性治疗已被证明可以降低感染率,因为他们感染的风险增加了。 然而,以规划规模实施这一计划会给卫生系统带来巨大压力,如果没有受援社区的积极参与,可能无法持续。 本研究调查了一种减少残留疟疾传播的新方法,该方法结合了社区积极参与对卫生机构临床病例报告的家庭接触者进行反应性治疗的要素。 研究人员假设,在低传播率地区(感染率≤10%),大多数无症状携带者聚集在同一家庭的临床疟疾病例周围。 此外,针对与诊断出的疟疾病例共用一个睡眠区的个人将减少社区中的寄生虫携带。 这是一项整群随机试验,冈比亚北岸东区巴迪布中部和上巴迪布的村庄被随机分配接受疟疾确诊病例后对家庭接触者的反应性治疗或标准治疗,即仅对指示病例进行治疗。 对社区对自我管理治疗的看法和反应的形成性研究将用于生成、调整和评估鼓励坚持和遵守治疗的信息。 这将在实施的第一年进行测试,并将调查结果用于开发将在研究的第二年实施的最终消息模型。 主要结果是第二个干预年末所有年龄组的疟疾感染流行率(通过分子方法确定)和传播季节的临床疟疾发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

实现消除疟疾是一项挑战,因为在实现这一目标所需的战略和工具的知识方面存在重大差距。 虽然疟疾控制措施旨在降低弱势人群的发病率和死亡率,但减少传播的干预措施旨在阻止疟疾寄生虫从人类(尤其是无症状寄生虫携带者 [1])向蚊子传播。

无症状感染在传播中的重要性随着人们意识到大多数人类感染宿主是无症状携带者 [2] 而这些人很难成为目标 [3] 而变得越来越重要。 以前的疟疾消除运动采用了大规模给药策略:在一轮或多轮中对整个人群进行广泛治疗,无论其感染状况如何[4]。 尽管在某些情况下传输被中断,尽管是暂时的 [5],但人们不愿意应用这种方法,因为其影响的证据好坏参半。 对 MDA 的 Cochrane 系统评价表明,在当前概念下不可能实现长期减少,并强调需要在低度和中度传播环境中进行研究,以及可以解决社区吸收潜在障碍的研究,并为药物开发做出贡献阻力[6]。

更保守的方法包括使用快速疟疾诊断测试 (RDT) 筛查感染并仅治疗阳性个体;大规模筛查和治疗对疟疾发病率没有显着影响 [7],这主要是由于测试的灵敏度低,会漏掉大部分寄生虫密度低的感染者。 在计划范围内实施反应性筛查会给卫生系统带来巨大压力 [8],并且可用的基于现场的筛查测试缺乏对无症状感染所见的低密度寄生虫血症所需的敏感性 [9]。 更重要的是,了解当地情况并调整干预策略可能有助于提高受援社区的覆盖率和参与度 [10]。

本研究调查了一种减少残余疟疾传播的新方法,该方法结合了对在卫生机构报告的临床病例的家庭接触者进行反应性治疗的要素,以及患者及其家庭的积极参与。 实施方法将通过形成性研究来制定,确定社区参与的最佳方式,这将导致家庭中对治疗的最佳依从性和依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2236

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • North Bank Region、冈比亚
        • Health Centres in North Bank Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究区域居住至少两周
  • 知情同意参加试验
  • 愿意接受 DHAP(干预村)
  • 年龄≥6个月且体重≥5kg*

排除标准:

  • 怀孕(仅限头三个月)†
  • 已知对 DHAP 过敏
  • 已知的慢性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:反应性治疗
家庭成员;被定义为在干预村共用同一个睡眠区的人,将接受全程双氢青蒿素-哌喹 (DHAP) 治疗
DHAP 的疗程包括每天服用三剂。 家庭成员的治疗剂量将根据测量的体重准备
其他名称:
  • 脱氢酶
无干预:标准护理
在对照村,不进行家庭治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疟疾感染率
大体时间:24个月
在第二个干预年结束时所有年龄组的疟疾感染率(通过分子方法确定)
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床(实验室确认)疟疾病例的流行
大体时间:3-4个月
通过卫生系统发现的临床(实验室确认)疟疾病例的发生率;干预和控制集群中的卫生设施和乡村卫生工作者
3-4个月
抗疟药耐药分子标记的流行
大体时间:4个月和16个月
在横断面调查中发现的疟疾感染者中确定的抗疟药耐药性分子标记的流行;
4个月和16个月
治疗覆盖率
大体时间:4个月和16个月
治疗覆盖率由接受和服用至少 80% 规定剂量的家庭成员的百分比确定。
4个月和16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Umberto D'Alessandro, MD、Medical Research Council Unit, The Gambia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月4日

初级完成 (实际的)

2018年12月18日

研究完成 (实际的)

2020年7月16日

研究注册日期

首次提交

2016年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计)

2016年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月4日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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