- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02878200
RHOST-cRCT, trattamento reattivo autosomministrato a domicilio contro la trasmissione residua della malaria (RHOST)
Trattamento reattivo autosomministrato a domicilio contro la trasmissione residua della malaria: uno studio randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raggiungere l'eliminazione della malaria rappresenta una sfida a causa di importanti lacune nella conoscenza delle strategie e degli strumenti necessari per raggiungere questo obiettivo. Mentre le misure di controllo della malaria mirano a ridurre la morbilità e la mortalità nelle popolazioni vulnerabili, gli interventi per ridurre la trasmissione sono progettati per interrompere la trasmissione dei parassiti della malaria dagli esseri umani, in particolare i portatori di parassiti asintomatici [1], alle zanzare.
L'importanza delle infezioni asintomatiche nella trasmissione è cresciuta con la consapevolezza che la maggior parte dei serbatoi umani di infezione sono portatori asintomatici [2] e questi sono piuttosto difficili da colpire [3]. Le precedenti campagne di eliminazione della malaria hanno applicato una strategia di somministrazione di farmaci di massa: trattamento estensivo di intere popolazioni, indipendentemente dal loro stato di infezione, in uno o più cicli [4]. Sebbene la trasmissione sia stata interrotta in alcuni casi, anche se temporaneamente [5], c'è una riluttanza ad applicare questo metodo perché le prove del suo impatto sono state contrastanti. Una revisione sistematica Cochrane degli MDA ha mostrato che le riduzioni a lungo termine non erano possibili all'interno del concetto attuale e ha evidenziato la necessità di studi in contesti a trasmissione bassa e moderata e studi che potrebbero affrontare potenziali barriere per l'assorbimento da parte della comunità e contribuire allo sviluppo di farmaci resistenza [6].
Approcci più conservativi che prevedono lo screening per l'infezione con un test diagnostico rapido per la malaria (RDT) e il trattamento solo di individui positivi; lo screening di massa e il trattamento, non hanno avuto un impatto significativo sull'incidenza della malaria [7], in gran parte a causa della bassa sensibilità del test che perderebbe un'ampia percentuale di individui infetti con bassa densità di parassiti. L'implementazione dello screening reattivo su scala programmatica esercita una pressione significativa sul sistema sanitario [8] e i test di screening disponibili sul campo mancano della sensibilità richiesta per la parassitemia a bassa densità osservata con infezioni asintomatiche [9]. Ancora più importante, la comprensione del contesto locale e l'adattamento delle strategie di intervento possono aiutare a migliorare la copertura e la partecipazione delle comunità beneficiarie [10].
Questo studio indaga un nuovo approccio alla riduzione della trasmissione residua della malaria che combina gli elementi di trattamento reattivo dei contatti familiari di un caso clinico segnalato in una struttura sanitaria con il coinvolgimento attivo sia dei pazienti che delle loro famiglie. L'approccio all'implementazione sarà sviluppato attraverso una ricerca formativa che identifichi i mezzi ottimali di coinvolgimento della comunità che si tradurrà nella migliore compliance e aderenza possibile al trattamento in famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
North Bank Region, Gambia
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente nell'area di studio per almeno due settimane
- Consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione
- disposti a ricevere DHAP (villaggi di intervento)
- Età ≥6 mesi e peso ≥5kg*
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (solo primo trimestre)†
- Allergie note al DHAP
- Malattia cardiaca cronica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento reattivo
I membri della famiglia; definiti come quelli che condividono la stessa zona notte, nei villaggi di intervento, saranno trattati con un ciclo completo di diidroartemisinina-piperachina (DHAP)
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Un ciclo di trattamento di DHAP consiste in tre dosi assunte giornalmente.
Le dosi di trattamento per i membri della famiglia saranno preparate in base al peso misurato
Altri nomi:
|
Nessun intervento: cure standard
Nei villaggi di controllo non verrà effettuato alcun trattamento domestico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza dell'infezione malarica
Lasso di tempo: 24 mesi
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la prevalenza dell'infezione da malaria (determinata con metodi molecolari) in tutte le fasce di età alla fine del secondo anno di intervento
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prevalenza di casi clinici di malaria (confermati in laboratorio).
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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l'incidenza di casi clinici di malaria (confermati in laboratorio) rilevati attraverso il sistema sanitario; strutture sanitarie e operatori sanitari di villaggio, sia nei cluster di intervento che in quelli di controllo
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3-4 mesi
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la prevalenza di marcatori molecolari di resistenza ai farmaci antimalarici
Lasso di tempo: 4 mesi e 16 mesi
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la prevalenza dei marcatori molecolari di resistenza ai farmaci antimalarici determinata tra gli individui infetti dalla malaria rilevati durante le indagini trasversali;
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4 mesi e 16 mesi
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copertura del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi e 16 mesi
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copertura del trattamento determinata dalla percentuale di membri della famiglia che hanno ricevuto e assunto almeno l'80% della dose prescritta.
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4 mesi e 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCC1488
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Prove cliniche su diidroartemisinina-piperachina
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