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RHOST-cRCT, trattamento reattivo autosomministrato a domicilio contro la trasmissione residua della malaria (RHOST)

4 settembre 2020 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Trattamento reattivo autosomministrato a domicilio contro la trasmissione residua della malaria: uno studio randomizzato a grappolo

È stato dimostrato che il trattamento reattivo dei contatti familiari di un caso confermato di malaria riduce la prevalenza dell'infezione rispetto al primo in quanto sono a maggior rischio di infezione. Tuttavia, implementarlo su scala programmatica pone una pressione significativa sul sistema sanitario e potrebbe non essere sostenibile senza il coinvolgimento attivo della comunità ricevente. Questo studio indaga un nuovo approccio per ridurre la trasmissione residua della malaria che combina gli elementi del coinvolgimento attivo della comunità nel trattamento reattivo dei contatti domestici di un caso clinico segnalato in una struttura sanitaria. I ricercatori ipotizzano che nelle aree a bassa trasmissione (prevalenza dell'infezione ≤10%), la maggior parte dei portatori asintomatici sia raggruppata attorno a casi clinici di malaria nelle stesse famiglie. Inoltre, prendere di mira le persone che condividono una zona notte con casi di malaria diagnosticati ridurrà il trasporto di parassiti nella comunità. Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo in cui i villaggi nel centro e nell'alto di Baddibu, nella regione della sponda settentrionale del Gambia, sono randomizzati per ricevere un trattamento reattivo dei contatti familiari a seguito di un caso confermato di malaria o cure standard, ovvero il trattamento del solo caso indice. La ricerca formativa sulla percezione e la reazione della comunità al trattamento autosomministrato verrà utilizzata per generare, adattare e valutare messaggi che incoraggino l'adesione e la compliance al trattamento. Questo sarà testato nel primo anno di implementazione ei risultati saranno utilizzati per sviluppare un modello finale di messaggi da implementare nel secondo anno di studio. L'esito primario è la prevalenza dell'infezione da malaria, determinata con metodi molecolari, in tutti i gruppi di età alla fine del secondo anno di intervento e l'incidenza della malaria clinica durante la stagione di trasmissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Raggiungere l'eliminazione della malaria rappresenta una sfida a causa di importanti lacune nella conoscenza delle strategie e degli strumenti necessari per raggiungere questo obiettivo. Mentre le misure di controllo della malaria mirano a ridurre la morbilità e la mortalità nelle popolazioni vulnerabili, gli interventi per ridurre la trasmissione sono progettati per interrompere la trasmissione dei parassiti della malaria dagli esseri umani, in particolare i portatori di parassiti asintomatici [1], alle zanzare.

L'importanza delle infezioni asintomatiche nella trasmissione è cresciuta con la consapevolezza che la maggior parte dei serbatoi umani di infezione sono portatori asintomatici [2] e questi sono piuttosto difficili da colpire [3]. Le precedenti campagne di eliminazione della malaria hanno applicato una strategia di somministrazione di farmaci di massa: trattamento estensivo di intere popolazioni, indipendentemente dal loro stato di infezione, in uno o più cicli [4]. Sebbene la trasmissione sia stata interrotta in alcuni casi, anche se temporaneamente [5], c'è una riluttanza ad applicare questo metodo perché le prove del suo impatto sono state contrastanti. Una revisione sistematica Cochrane degli MDA ha mostrato che le riduzioni a lungo termine non erano possibili all'interno del concetto attuale e ha evidenziato la necessità di studi in contesti a trasmissione bassa e moderata e studi che potrebbero affrontare potenziali barriere per l'assorbimento da parte della comunità e contribuire allo sviluppo di farmaci resistenza [6].

Approcci più conservativi che prevedono lo screening per l'infezione con un test diagnostico rapido per la malaria (RDT) e il trattamento solo di individui positivi; lo screening di massa e il trattamento, non hanno avuto un impatto significativo sull'incidenza della malaria [7], in gran parte a causa della bassa sensibilità del test che perderebbe un'ampia percentuale di individui infetti con bassa densità di parassiti. L'implementazione dello screening reattivo su scala programmatica esercita una pressione significativa sul sistema sanitario [8] e i test di screening disponibili sul campo mancano della sensibilità richiesta per la parassitemia a bassa densità osservata con infezioni asintomatiche [9]. Ancora più importante, la comprensione del contesto locale e l'adattamento delle strategie di intervento possono aiutare a migliorare la copertura e la partecipazione delle comunità beneficiarie [10].

Questo studio indaga un nuovo approccio alla riduzione della trasmissione residua della malaria che combina gli elementi di trattamento reattivo dei contatti familiari di un caso clinico segnalato in una struttura sanitaria con il coinvolgimento attivo sia dei pazienti che delle loro famiglie. L'approccio all'implementazione sarà sviluppato attraverso una ricerca formativa che identifichi i mezzi ottimali di coinvolgimento della comunità che si tradurrà nella migliore compliance e aderenza possibile al trattamento in famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • North Bank Region, Gambia
        • Health Centres in North Bank Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nell'area di studio per almeno due settimane
  • Consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione
  • disposti a ricevere DHAP (villaggi di intervento)
  • Età ≥6 mesi e peso ≥5kg*

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (solo primo trimestre)†
  • Allergie note al DHAP
  • Malattia cardiaca cronica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento reattivo
I membri della famiglia; definiti come quelli che condividono la stessa zona notte, nei villaggi di intervento, saranno trattati con un ciclo completo di diidroartemisinina-piperachina (DHAP)
Un ciclo di trattamento di DHAP consiste in tre dosi assunte giornalmente. Le dosi di trattamento per i membri della famiglia saranno preparate in base al peso misurato
Altri nomi:
  • DHAP
Nessun intervento: cure standard
Nei villaggi di controllo non verrà effettuato alcun trattamento domestico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza dell'infezione malarica
Lasso di tempo: 24 mesi
la prevalenza dell'infezione da malaria (determinata con metodi molecolari) in tutte le fasce di età alla fine del secondo anno di intervento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di casi clinici di malaria (confermati in laboratorio).
Lasso di tempo: 3-4 mesi
l'incidenza di casi clinici di malaria (confermati in laboratorio) rilevati attraverso il sistema sanitario; strutture sanitarie e operatori sanitari di villaggio, sia nei cluster di intervento che in quelli di controllo
3-4 mesi
la prevalenza di marcatori molecolari di resistenza ai farmaci antimalarici
Lasso di tempo: 4 mesi e 16 mesi
la prevalenza dei marcatori molecolari di resistenza ai farmaci antimalarici determinata tra gli individui infetti dalla malaria rilevati durante le indagini trasversali;
4 mesi e 16 mesi
copertura del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi e 16 mesi
copertura del trattamento determinata dalla percentuale di membri della famiglia che hanno ricevuto e assunto almeno l'80% della dose prescritta.
4 mesi e 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su diidroartemisinina-piperachina

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