Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RHOST-cRCT, reactieve, door huishoudens zelf toegediende behandeling tegen overdracht van resterende malaria (RHOST)

4 september 2020 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Reactieve, door huishoudens zelf toegediende behandeling tegen resterende malaria-overdracht: een gerandomiseerde clusterstudie

Het is aangetoond dat reactieve behandeling van huishoudelijke contacten van een bevestigd geval van malaria de infectieprevalentie sinds de eerste vermindert, aangezien ze een verhoogd risico op infectie lopen. De implementatie hiervan op programmatische schaal legt echter een aanzienlijke druk op het gezondheidssysteem en is mogelijk niet duurzaam zonder de actieve betrokkenheid van de ontvangende gemeenschap. Deze studie onderzoekt een nieuwe benadering voor het verminderen van resterende malaria-overdracht die de elementen combineert van actieve gemeenschapsbetrokkenheid bij reactieve behandeling van huishoudelijke contacten van een klinische casusrapportage in een gezondheidsinstelling. De onderzoekers veronderstellen dat in gebieden met een lage transmissie (infectieprevalentie ≤10%), de meeste asymptomatische dragers geclusterd zijn rond klinische gevallen van malaria in dezelfde huishoudens. Ook zal het richten op personen die een slaapgedeelte delen met een gediagnosticeerd geval van malaria het dragerschap van parasieten in de gemeenschap verminderen. Dit is een cluster-gerandomiseerde studie waarbij dorpen in Central en Upper Baddibu, North Bank East Region van Gambia, gerandomiseerd worden om ofwel een reactieve behandeling van huishoudelijke contacten na een bevestigd geval van malaria ofwel standaardzorg te krijgen, d.w.z. alleen behandeling van indexgevallen. Vormend onderzoek naar de perceptie van de gemeenschap en de reactie op zelftoediende behandeling zal worden gebruikt om boodschappen te genereren, aan te passen en te evalueren die therapietrouw en therapietrouw aanmoedigen. Dit zal worden getest in het eerste jaar van de implementatie en de bevindingen zullen worden gebruikt om een ​​definitief model van berichten te ontwikkelen dat in het tweede jaar van de studie zal worden geïmplementeerd. Het primaire resultaat is de prevalentie van malaria-infectie, bepaald door moleculaire methoden, in alle leeftijdsgroepen aan het einde van het tweede interventiejaar en de incidentie van klinische malaria tijdens het transmissieseizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het uitbannen van malaria vormt een uitdaging vanwege belangrijke hiaten in de kennis over de strategieën en hulpmiddelen die nodig zijn om dit te bereiken. Terwijl maatregelen ter bestrijding van malaria gericht zijn op het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit in kwetsbare bevolkingsgroepen, zijn interventies om de overdracht te verminderen bedoeld om de overdracht van malariaparasieten van mensen, met name asymptomatische parasietdragers [1], naar muggen te onderbreken.

Het belang van asymptomatische infecties bij de overdracht is toegenomen met het besef dat de meerderheid van het menselijke infectiereservoir asymptomatische dragers zijn [2] en deze zijn vrij moeilijk aan te pakken [3]. Eerdere malaria-eliminatiecampagnes hebben een strategie van massale medicijntoediening toegepast: uitgebreide behandeling van hele populaties, ongeacht hun infectiestatus, in één of meerdere rondes [4]. Hoewel de transmissie in sommige gevallen werd onderbroken, zij het tijdelijk [5], bestaat er een onwil om deze methode toe te passen omdat het bewijs van de impact ervan gemengd is. Een Cochrane systematische review van MDA's toonde aan dat reducties op de lange termijn niet mogelijk waren binnen het huidige concept en benadrukte de behoefte aan studies in omgevingen met lage en matige transmissie en studies die mogelijke belemmeringen voor de acceptatie door de gemeenschap zouden kunnen aanpakken, en bijdragen aan de ontwikkeling van geneesmiddelen weerstand [6].

Meer conservatieve benaderingen waarbij wordt gescreend op infectie met een snelle malaria-diagnostische test (RDT) en alleen positieve personen worden behandeld; massale screening en behandeling hadden geen significante invloed op de incidentie van malaria [7], grotendeels vanwege de lage gevoeligheid van de test die een groot deel van de geïnfecteerde personen met een lage parasietdichtheid zou missen. Het implementeren van reactieve screening op programmatische schaal legt een aanzienlijke druk op het gezondheidssysteem [8] en de beschikbare veldgebaseerde screeningtests missen de vereiste gevoeligheid voor low-density parasitemie die wordt gezien bij asymptomatische infecties [9]. Wat nog belangrijker is, is dat het begrijpen van de lokale context en het aanpassen van interventiestrategieën kunnen helpen bij het verbeteren van de dekking en participatie door ontvangende gemeenschappen [10].

Deze studie onderzoekt een nieuwe benadering voor het verminderen van resterende malaria-overdracht die de elementen van reactieve behandeling van huishoudelijke contacten van een klinische casusrapportage in een gezondheidsinstelling combineert met de actieve betrokkenheid van zowel patiënten als hun huishoudens. De implementatiebenadering zal worden ontwikkeld door middel van formatief onderzoek dat de optimale manier van gemeenschapsbetrokkenheid identificeert die zal resulteren in de best mogelijke naleving en naleving van de behandeling in het huishouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • North Bank Region, Gambia
        • Health Centres in North Bank Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens twee weken in het studiegebied verblijven
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • bereid om DHAP (interventiedorpen) te ontvangen
  • Leeftijd ≥6 maanden en gewicht ≥5kg*

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (alleen eerste trimester)†
  • Bekende allergieën voor DHAP
  • Bekende chronische hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: reactieve behandeling
Leden van het huishouden; gedefinieerd als degenen die hetzelfde slaapgedeelte delen, in de interventiedorpen, zullen worden behandeld met een volledige kuur dihydroartemisinine-piperaquine (DHAP)
Een behandelingskuur met DHAP bestaat uit drie doses die dagelijks worden ingenomen. Behandelingsdoses voor leden van het huishouden zullen worden bereid op basis van het gemeten gewicht
Andere namen:
  • DHAP
Geen tussenkomst: standaard zorg
In controledorpen vindt geen huishoudelijke behandeling plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van malaria-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
de prevalentie van malaria-infectie (bepaald met moleculaire methoden) in alle leeftijdsgroepen aan het einde van het tweede interventiejaar
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van klinische (door laboratorium bevestigde) gevallen van malaria
Tijdsspanne: 3-4 maanden
de incidentie van klinische (door laboratorium bevestigde) gevallen van malaria zoals gedetecteerd door het gezondheidssysteem; gezondheidsvoorzieningen en dorpsgezondheidswerkers, zowel in interventie- als controleclusters
3-4 maanden
de prevalentie van moleculaire markers voor antimalariaresistentie
Tijdsspanne: 4 maanden en 16 maanden
de prevalentie van moleculaire markers voor resistentie tegen antimalariageneesmiddelen, zoals bepaald bij met malaria geïnfecteerde personen die zijn gedetecteerd bij transversale onderzoeken;
4 maanden en 16 maanden
behandeling dekking
Tijdsspanne: 4 maanden en 16 maanden
behandelingsdekking zoals bepaald door het percentage leden van het huishouden dat ten minste 80% van de voorgeschreven dosis heeft gekregen en ingenomen.
4 maanden en 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren