- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02878200
RHOST-cRCT, reactieve, door huishoudens zelf toegediende behandeling tegen overdracht van resterende malaria (RHOST)
Reactieve, door huishoudens zelf toegediende behandeling tegen resterende malaria-overdracht: een gerandomiseerde clusterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uitbannen van malaria vormt een uitdaging vanwege belangrijke hiaten in de kennis over de strategieën en hulpmiddelen die nodig zijn om dit te bereiken. Terwijl maatregelen ter bestrijding van malaria gericht zijn op het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit in kwetsbare bevolkingsgroepen, zijn interventies om de overdracht te verminderen bedoeld om de overdracht van malariaparasieten van mensen, met name asymptomatische parasietdragers [1], naar muggen te onderbreken.
Het belang van asymptomatische infecties bij de overdracht is toegenomen met het besef dat de meerderheid van het menselijke infectiereservoir asymptomatische dragers zijn [2] en deze zijn vrij moeilijk aan te pakken [3]. Eerdere malaria-eliminatiecampagnes hebben een strategie van massale medicijntoediening toegepast: uitgebreide behandeling van hele populaties, ongeacht hun infectiestatus, in één of meerdere rondes [4]. Hoewel de transmissie in sommige gevallen werd onderbroken, zij het tijdelijk [5], bestaat er een onwil om deze methode toe te passen omdat het bewijs van de impact ervan gemengd is. Een Cochrane systematische review van MDA's toonde aan dat reducties op de lange termijn niet mogelijk waren binnen het huidige concept en benadrukte de behoefte aan studies in omgevingen met lage en matige transmissie en studies die mogelijke belemmeringen voor de acceptatie door de gemeenschap zouden kunnen aanpakken, en bijdragen aan de ontwikkeling van geneesmiddelen weerstand [6].
Meer conservatieve benaderingen waarbij wordt gescreend op infectie met een snelle malaria-diagnostische test (RDT) en alleen positieve personen worden behandeld; massale screening en behandeling hadden geen significante invloed op de incidentie van malaria [7], grotendeels vanwege de lage gevoeligheid van de test die een groot deel van de geïnfecteerde personen met een lage parasietdichtheid zou missen. Het implementeren van reactieve screening op programmatische schaal legt een aanzienlijke druk op het gezondheidssysteem [8] en de beschikbare veldgebaseerde screeningtests missen de vereiste gevoeligheid voor low-density parasitemie die wordt gezien bij asymptomatische infecties [9]. Wat nog belangrijker is, is dat het begrijpen van de lokale context en het aanpassen van interventiestrategieën kunnen helpen bij het verbeteren van de dekking en participatie door ontvangende gemeenschappen [10].
Deze studie onderzoekt een nieuwe benadering voor het verminderen van resterende malaria-overdracht die de elementen van reactieve behandeling van huishoudelijke contacten van een klinische casusrapportage in een gezondheidsinstelling combineert met de actieve betrokkenheid van zowel patiënten als hun huishoudens. De implementatiebenadering zal worden ontwikkeld door middel van formatief onderzoek dat de optimale manier van gemeenschapsbetrokkenheid identificeert die zal resulteren in de best mogelijke naleving en naleving van de behandeling in het huishouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
North Bank Region, Gambia
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens twee weken in het studiegebied verblijven
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- bereid om DHAP (interventiedorpen) te ontvangen
- Leeftijd ≥6 maanden en gewicht ≥5kg*
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (alleen eerste trimester)†
- Bekende allergieën voor DHAP
- Bekende chronische hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: reactieve behandeling
Leden van het huishouden; gedefinieerd als degenen die hetzelfde slaapgedeelte delen, in de interventiedorpen, zullen worden behandeld met een volledige kuur dihydroartemisinine-piperaquine (DHAP)
|
Een behandelingskuur met DHAP bestaat uit drie doses die dagelijks worden ingenomen.
Behandelingsdoses voor leden van het huishouden zullen worden bereid op basis van het gemeten gewicht
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
In controledorpen vindt geen huishoudelijke behandeling plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van malaria-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de prevalentie van malaria-infectie (bepaald met moleculaire methoden) in alle leeftijdsgroepen aan het einde van het tweede interventiejaar
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van klinische (door laboratorium bevestigde) gevallen van malaria
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
de incidentie van klinische (door laboratorium bevestigde) gevallen van malaria zoals gedetecteerd door het gezondheidssysteem; gezondheidsvoorzieningen en dorpsgezondheidswerkers, zowel in interventie- als controleclusters
|
3-4 maanden
|
|
de prevalentie van moleculaire markers voor antimalariaresistentie
Tijdsspanne: 4 maanden en 16 maanden
|
de prevalentie van moleculaire markers voor resistentie tegen antimalariageneesmiddelen, zoals bepaald bij met malaria geïnfecteerde personen die zijn gedetecteerd bij transversale onderzoeken;
|
4 maanden en 16 maanden
|
|
behandeling dekking
Tijdsspanne: 4 maanden en 16 maanden
|
behandelingsdekking zoals bepaald door het percentage leden van het huishouden dat ten minste 80% van de voorgeschreven dosis heeft gekregen en ingenomen.
|
4 maanden en 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCC1488
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .