Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHOST-cRCT, reaktiv husholdningsbaseret selvadministreret behandling mod resterende malariatransmission (RHOST)

4. september 2020 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Reaktiv husholdningsbaseret selvadministreret behandling mod resterende malariatransmission: et randomiseret klyngeforsøg

Reaktiv behandling af husholdningskontakter i et bekræftet malariatilfælde har vist sig at reducere infektionsprævalensen siden førstnævnte, da de har en øget risiko for infektion. Implementering af dette på en programmatisk skala lægger imidlertid et betydeligt pres på sundhedssystemet og er muligvis ikke bæredygtig uden den aktive involvering af modtagersamfundet. Denne undersøgelse undersøger en ny tilgang til at reducere resterende malariatransmission, der kombinerer elementerne af aktiv samfundsinvolvering i reaktiv behandling af husstandskontakter i en klinisk sagsrapportering på en sundhedsfacilitet. Efterforskerne antager, at i områder med lav transmission (hyppighed af infektion ≤10%), er de fleste asymptomatiske bærere samlet omkring kliniske malariatilfælde i de samme husstande. Også målretning mod personer, der deler et soveområde med diagnosticeret malariatilfælde, vil reducere parasittransport i samfundet. Dette er et klynge-randomiseret forsøg, hvor landsbyer i Central og Upper Baddibu, North Bank East Region of Gambia, randomiseres til at modtage enten reaktiv behandling af husstandskontakter efter et bekræftet tilfælde af malaria eller standardbehandling, dvs. kun behandling af indekstilfælde. Formativ forskning i samfundsopfattelse og reaktion på selvadministreret behandling vil blive brugt til at generere, tilpasse og evaluere budskaber, der tilskynder til overholdelse og efterlevelse af behandlingen. Dette vil blive testet i det første år af implementeringen, og resultaterne bruges til at udvikle en endelig model af budskaber, der skal implementeres i det andet år af undersøgelsen. Det primære resultat er forekomsten af ​​malariainfektion, bestemt ved molekylære metoder, i alle aldersgrupper ved udgangen af ​​andet interventionsår og forekomsten af ​​klinisk malaria i transmissionssæsonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At opnå malariaeliminering er en udfordring på grund af vigtige huller i viden om de nødvendige strategier og værktøjer til at opnå dette. Mens malariakontrolforanstaltninger sigter mod at reducere sygelighed og dødelighed i sårbare befolkningsgrupper, er interventioner til at reducere overførsel designet til at afbryde overførslen af ​​malariaparasitter fra mennesker, især asymptomatiske parasitbærere [1], til myg.

Betydningen af ​​asymptomatiske infektioner i transmissionen er vokset med bevidstheden om, at størstedelen af ​​det menneskelige reservoir af infektion er asymptomatiske bærere [2], og disse er ret svære at målrette [3]. Tidligere malariaelimineringskampagner har anvendt en strategi for masseindgivelse af lægemidler: omfattende behandling af hele populationer, uanset deres infektionsstatus, i en eller flere omgange [4]. Selvom transmissionen i nogle tilfælde blev afbrudt, om end midlertidigt [5], er der en modvilje mod at anvende denne metode, fordi beviserne for dens virkning har været blandet. En Cochrane systematisk gennemgang af MDA'er viste, at langsigtede reduktioner ikke var mulige inden for det nuværende koncept og fremhævede behovet for undersøgelser i lav- og moderat-transmissionsmiljøer og undersøgelser, der kunne adressere potentielle barrierer for samfundsoptagelse og bidrag til udviklingen af ​​lægemiddel modstand [6].

Mere konservative tilgange, der involverer screening for infektion med en hurtig malariadiagnostisk test (RDT) og kun behandling af positive individer; massescreening og behandling, havde ikke en signifikant indflydelse på malariaforekomsten [7], hovedsageligt på grund af lav testfølsomhed, der ville savne en stor andel af inficerede individer med lav parasittæthed. Implementering af reaktiv screening på en programmatisk skala lægger et betydeligt pres på sundhedssystemet [8], og tilgængelige feltbaserede screeningstest mangler den nødvendige følsomhed for lavdensitetsparasitæmi set med asymptomatiske infektioner [9]. Endnu vigtigere er det, at forståelse af den lokale kontekst og tilpasning af interventionsstrategier kan hjælpe med at forbedre dækning og deltagelse af modtagersamfund [10].

Denne undersøgelse undersøger en ny tilgang til at reducere resterende malariatransmission, der kombinerer elementerne af reaktiv behandling af husstandskontakter i en klinisk sagsrapportering på en sundhedsfacilitet med aktiv involvering af både patienter og deres husstande. Tilgangen til implementering vil blive udviklet gennem formativ forskning, der identificerer det optimale middel til samfundsengagement, som vil resultere i den bedst mulige compliance og overholdelse af behandlingen i husstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • North Bank Region, Gambia
        • Health Centres in North Bank Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Boet i studieområdet i mindst to uger
  • Informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • villig til at modtage DHAP (intervention villages)
  • Alder ≥6 måneder og vægt ≥5 kg*

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kun første trimester)†
  • Kendte allergier over for DHAP
  • Kendt kronisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: reaktiv behandling
Husstandsmedlemmer; defineret som dem, der deler det samme soveområde, i interventionslandsbyerne, vil blive behandlet med en fuld kur af dihydroartemisinin-piperaquin (DHAP)
Et behandlingsforløb med DHAP består af tre daglige doser. Behandlingsdoser til husstandsmedlemmer vil blive udarbejdet baseret på målt vægt
Andre navne:
  • DHAP
Ingen indgriben: standard pleje
I kontrollandsbyer vil der ikke blive foretaget husholdningsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af malariainfektion
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​malariainfektion (bestemt ved molekylære metoder) i alle aldersgrupper ved udgangen af ​​det andet interventionsår
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kliniske (laboratoriebekræftede) malariatilfælde
Tidsramme: 3-4 måneder
forekomsten af ​​kliniske (laboratoriebekræftede) malariatilfælde som påvist gennem sundhedssystemet; sundhedsfaciliteter og landsbysundhedsarbejder, i både interventions- og kontrolklynger
3-4 måneder
forekomsten af ​​molekylære markører for resistens mod malaria
Tidsramme: 4 måneder og 16 måneder
forekomsten af ​​molekylære markører for resistens mod malaria som bestemt blandt malariainficerede individer påvist ved tværsnitsundersøgelser;
4 måneder og 16 måneder
behandlingsdækning
Tidsramme: 4 måneder og 16 måneder
behandlingsdækning som bestemt af procentdelen af ​​husstandsmedlemmer, der har modtaget og taget mindst 80 % af den ordinerede dosis.
4 måneder og 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med dihydroartemisinin-piperaquin

3
Abonner