- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02878200
RHOST-cRCT, reaktiv husholdningsbaseret selvadministreret behandling mod resterende malariatransmission (RHOST)
Reaktiv husholdningsbaseret selvadministreret behandling mod resterende malariatransmission: et randomiseret klyngeforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opnå malariaeliminering er en udfordring på grund af vigtige huller i viden om de nødvendige strategier og værktøjer til at opnå dette. Mens malariakontrolforanstaltninger sigter mod at reducere sygelighed og dødelighed i sårbare befolkningsgrupper, er interventioner til at reducere overførsel designet til at afbryde overførslen af malariaparasitter fra mennesker, især asymptomatiske parasitbærere [1], til myg.
Betydningen af asymptomatiske infektioner i transmissionen er vokset med bevidstheden om, at størstedelen af det menneskelige reservoir af infektion er asymptomatiske bærere [2], og disse er ret svære at målrette [3]. Tidligere malariaelimineringskampagner har anvendt en strategi for masseindgivelse af lægemidler: omfattende behandling af hele populationer, uanset deres infektionsstatus, i en eller flere omgange [4]. Selvom transmissionen i nogle tilfælde blev afbrudt, om end midlertidigt [5], er der en modvilje mod at anvende denne metode, fordi beviserne for dens virkning har været blandet. En Cochrane systematisk gennemgang af MDA'er viste, at langsigtede reduktioner ikke var mulige inden for det nuværende koncept og fremhævede behovet for undersøgelser i lav- og moderat-transmissionsmiljøer og undersøgelser, der kunne adressere potentielle barrierer for samfundsoptagelse og bidrag til udviklingen af lægemiddel modstand [6].
Mere konservative tilgange, der involverer screening for infektion med en hurtig malariadiagnostisk test (RDT) og kun behandling af positive individer; massescreening og behandling, havde ikke en signifikant indflydelse på malariaforekomsten [7], hovedsageligt på grund af lav testfølsomhed, der ville savne en stor andel af inficerede individer med lav parasittæthed. Implementering af reaktiv screening på en programmatisk skala lægger et betydeligt pres på sundhedssystemet [8], og tilgængelige feltbaserede screeningstest mangler den nødvendige følsomhed for lavdensitetsparasitæmi set med asymptomatiske infektioner [9]. Endnu vigtigere er det, at forståelse af den lokale kontekst og tilpasning af interventionsstrategier kan hjælpe med at forbedre dækning og deltagelse af modtagersamfund [10].
Denne undersøgelse undersøger en ny tilgang til at reducere resterende malariatransmission, der kombinerer elementerne af reaktiv behandling af husstandskontakter i en klinisk sagsrapportering på en sundhedsfacilitet med aktiv involvering af både patienter og deres husstande. Tilgangen til implementering vil blive udviklet gennem formativ forskning, der identificerer det optimale middel til samfundsengagement, som vil resultere i den bedst mulige compliance og overholdelse af behandlingen i husstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
North Bank Region, Gambia
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Boet i studieområdet i mindst to uger
- Informeret samtykke til at deltage i forsøget
- villig til at modtage DHAP (intervention villages)
- Alder ≥6 måneder og vægt ≥5 kg*
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun første trimester)†
- Kendte allergier over for DHAP
- Kendt kronisk hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: reaktiv behandling
Husstandsmedlemmer; defineret som dem, der deler det samme soveområde, i interventionslandsbyerne, vil blive behandlet med en fuld kur af dihydroartemisinin-piperaquin (DHAP)
|
Et behandlingsforløb med DHAP består af tre daglige doser.
Behandlingsdoser til husstandsmedlemmer vil blive udarbejdet baseret på målt vægt
Andre navne:
|
Ingen indgriben: standard pleje
I kontrollandsbyer vil der ikke blive foretaget husholdningsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af malariainfektion
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomsten af malariainfektion (bestemt ved molekylære metoder) i alle aldersgrupper ved udgangen af det andet interventionsår
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af kliniske (laboratoriebekræftede) malariatilfælde
Tidsramme: 3-4 måneder
|
forekomsten af kliniske (laboratoriebekræftede) malariatilfælde som påvist gennem sundhedssystemet; sundhedsfaciliteter og landsbysundhedsarbejder, i både interventions- og kontrolklynger
|
3-4 måneder
|
forekomsten af molekylære markører for resistens mod malaria
Tidsramme: 4 måneder og 16 måneder
|
forekomsten af molekylære markører for resistens mod malaria som bestemt blandt malariainficerede individer påvist ved tværsnitsundersøgelser;
|
4 måneder og 16 måneder
|
behandlingsdækning
Tidsramme: 4 måneder og 16 måneder
|
behandlingsdækning som bestemt af procentdelen af husstandsmedlemmer, der har modtaget og taget mindst 80 % af den ordinerede dosis.
|
4 måneder og 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCC1488
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med dihydroartemisinin-piperaquin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttet
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...AfsluttetMalaria | Alvorlig anæmiUganda, Kenya
-
Richard MwaisweloNational Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Kemoprofylakse | Børn under femTanzania
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyAfsluttetPlasmodium Falciparum infektion | Plasmodium Vivax InfektionIndonesien
-
University of California, San FranciscoMahidol University; Holley-Cotec Pharmaceuticals Co., LTD.Afsluttet
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaNational Malaria Control Program, TanzaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Centro de Investigação em Saúde de ManhiçaBarcelona Institute for Global HealthAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet