- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02878200
RHOST-cRCT, reaktiivinen kotitalouspohjainen itsehoitohoito jäännösmalarian leviämistä vastaan (RHOST)
Reaktiivinen kotitalouspohjainen itsehoitohoito jäännösmalarian leviämistä vastaan: satunnaistettu klusterikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Malarian poistaminen on haaste, koska tietämyksessä tämän saavuttamiseen tarvittavista strategioista ja työkaluista on suuria aukkoja. Vaikka malarian torjuntatoimenpiteillä pyritään vähentämään haavoittuvien väestöryhmien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, tartuntojen vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet on suunniteltu estämään malarialoisten siirtyminen ihmisistä, erityisesti oireettomista loisten kantajista [1], hyttysiin.
Oireettomien infektioiden merkitys tartunnassa on kasvanut tietoisuuden myötä, että suurin osa ihmisen tartuntavarannosta on oireettomia kantajia [2] ja niihin on melko vaikea kohdistaa [3]. Aiemmissa malarian eliminointikampanjoissa on sovellettu joukkohuumeiden antostrategiaa: kokonaisten populaatioiden laajaa hoitoa niiden tartuntastatuksesta riippumatta yhdessä tai useammassa kierrossa [4]. Vaikka lähetys keskeytettiin joissakin tapauksissa, vaikkakin tilapäisesti [5], tätä menetelmää ei haluta soveltaa, koska todisteet sen vaikutuksista ovat ristiriitaisia. Cochranen järjestelmällinen MDA-arviointi osoitti, että pitkän aikavälin vähennykset eivät olleet mahdollisia nykyisessä konseptissa, ja korosti tarvetta tehdä tutkimuksia vähän ja kohtalaisesti leviävissä ympäristöissä ja tutkimuksissa, jotka voisivat puuttua mahdollisiin esteisiin omaksumiselle yhteisössä ja edistää lääkekehitystä. vastus [6].
Konservatiivisemmat lähestymistavat, joihin sisältyy tartunnan seulonta nopealla malariadiagnostisella testillä (RDT) ja vain positiivisten yksilöiden hoito; massaseulonnalla ja -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta malarian ilmaantuvuuteen [7], mikä johtui suurelta osin alhaisesta testin herkkyydestä, joka jätti huomiotta suuren osan tartunnan saaneista yksilöistä, joilla on alhainen loistiheys. Reaktiivisen seulonnan toteuttaminen ohjelmallisessa mittakaavassa aiheuttaa merkittäviä paineita terveydenhuoltojärjestelmään [8], ja saatavilla olevista kenttäpohjaisista seulontatesteistä puuttuu vaadittu herkkyys oireettomien infektioiden yhteydessä havaittujen pienitiheyksisten parasitemioiden suhteen [9]. Vielä tärkeämpää on, että paikallisen kontekstin ymmärtäminen ja interventiostrategioiden mukauttaminen voivat auttaa parantamaan vastaanottajayhteisöjen kattavuutta ja osallistumista [10].
Tämä tutkimus tutkii uudenlaista lähestymistapaa jäännösmalarian leviämisen vähentämiseen, jossa yhdistyvät terveyskeskuksessa raportoivan kliinisen tapauksen kotikontaktien reaktiivisen hoidon elementit sekä potilaiden että heidän kotitalouksiensa aktiivinen osallistuminen. Toteutustapaa kehitetään kehittävällä tutkimuksella, joka tunnistaa optimaaliset keinot yhteisön osallistumiselle, joka johtaa parhaaseen mahdolliseen hoitoon noudattamiseen ja noudattamiseen kotitaloudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
North Bank Region, Gambia
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asunut tutkimusalueella vähintään kaksi viikkoa
- Tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
- halukas vastaanottamaan DHAP:ia (interventiokyliä)
- Ikä ≥6 kuukautta ja paino ≥5kg*
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vain ensimmäinen kolmannes)†
- Tunnetut allergiat DHAP:lle
- Tunnettu krooninen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: reaktiivinen hoito
Kotitalouden jäsenet; määritellään niille, jotka jakavat saman makuualueen interventiokylissä, ja heitä hoidetaan täydellä dihydroartemisiniini-piperakiinikuurilla (DHAP)
|
DHAP-hoitojakso koostuu kolmesta annoksesta, jotka otetaan päivittäin.
Hoitoannokset kotitalouden jäsenille laaditaan mitatun painon perusteella
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Kontrollikylissä kotihoitoa ei tehdä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
malariatartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
malariainfektion esiintyvyys (molekulaarisilla menetelmillä määritetty) kaikissa ikäryhmissä toisen interventiovuoden lopussa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliinisten (laboratoriossa vahvistettujen) malariatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
kliinisten (laboratoriossa vahvistettujen) malariatapausten ilmaantuvuus terveydenhuoltojärjestelmän kautta havaittuna; terveyskeskukset ja kylän terveydenhuoltotyöntekijät sekä interventio- että valvontaklustereissa
|
3-4 kuukautta
|
malarialääkeresistenssimolekyylimarkkerien yleisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 16 kuukautta
|
malarialääkeresistenssimolekyylimarkkerien esiintyvyys poikkileikkaustutkimuksissa havaittujen malariatartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa;
|
4 kuukautta ja 16 kuukautta
|
hoidon kattavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Hoidon kattavuus määritettynä prosenttiosuutena kotitalouden jäsenistä, jotka ovat saaneet ja ottaneet vähintään 80 % määrätystä annoksesta.
|
4 kuukautta ja 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC1488
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .