Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RHOST-cRCT, reaktiivinen kotitalouspohjainen itsehoitohoito jäännösmalarian leviämistä vastaan (RHOST)

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Reaktiivinen kotitalouspohjainen itsehoitohoito jäännösmalarian leviämistä vastaan: satunnaistettu klusterikoe

Vahvistetun malariatapauksen kotitalouskontaktien reaktiivisen hoidon on osoitettu vähentävän tartunnan esiintyvyyttä edellisestä lähtien, koska heillä on lisääntynyt infektioriski. Sen toteuttaminen ohjelmallisessa mittakaavassa aiheuttaa kuitenkin merkittäviä paineita terveydenhuoltojärjestelmälle, eikä se välttämättä ole kestävää ilman vastaanottajayhteisön aktiivista osallistumista. Tämä tutkimus tutkii uutta lähestymistapaa jäännösmalarian leviämisen vähentämiseen, jossa yhdistyvät aktiivisen yhteisön osallistumisen elementit kotitalouksien kontaktien reaktiiviseen hoitoon terveyskeskuksessa raportoiduista kliinisistä tapauksista. Tutkijat olettavat, että alueilla, joilla tartunta on alhainen (infektion esiintyvyys ≤10 %), useimmat oireettomat kantajat ovat ryhmittyneet samojen kotitalouksien kliinisten malariatapausten ympärille. Myös kohdistaminen henkilöihin, jotka jakavat makuualueen, jolla on diagnosoitu malariatapaus, vähentää loisten kulkeutumista yhteisössä. Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa Gambian pohjoisrannan itäisen alueen Keski- ja Ylä-Baddibussa olevat kylät satunnaistetaan saamaan joko reaktiivista hoitoa kotitalouksien kontakteille vahvistetun malariatapauksen jälkeen tai tavanomaista hoitoa, eli vain indeksitapauksen hoitoa. Yhteisön käsitystä ja reaktiota omaan hoitoon liittyvää formatiivista tutkimusta käytetään luomaan, mukauttamaan ja arvioimaan viestejä, jotka kannustavat hoitoon sitoutumiseen ja noudattamiseen. Tätä testataan ensimmäisenä toteutusvuonna, ja tuloksia käytetään lopullisen viestimallin laatimiseen, joka toteutetaan tutkimuksen toisena vuonna. Ensisijainen tulos on molekyylimenetelmin määritetty malariatartunnan esiintyvyys kaikissa ikäryhmissä toisen interventiovuoden lopussa ja kliinisen malarian esiintyvyys tartuntakauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Malarian poistaminen on haaste, koska tietämyksessä tämän saavuttamiseen tarvittavista strategioista ja työkaluista on suuria aukkoja. Vaikka malarian torjuntatoimenpiteillä pyritään vähentämään haavoittuvien väestöryhmien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, tartuntojen vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet on suunniteltu estämään malarialoisten siirtyminen ihmisistä, erityisesti oireettomista loisten kantajista [1], hyttysiin.

Oireettomien infektioiden merkitys tartunnassa on kasvanut tietoisuuden myötä, että suurin osa ihmisen tartuntavarannosta on oireettomia kantajia [2] ja niihin on melko vaikea kohdistaa [3]. Aiemmissa malarian eliminointikampanjoissa on sovellettu joukkohuumeiden antostrategiaa: kokonaisten populaatioiden laajaa hoitoa niiden tartuntastatuksesta riippumatta yhdessä tai useammassa kierrossa [4]. Vaikka lähetys keskeytettiin joissakin tapauksissa, vaikkakin tilapäisesti [5], tätä menetelmää ei haluta soveltaa, koska todisteet sen vaikutuksista ovat ristiriitaisia. Cochranen järjestelmällinen MDA-arviointi osoitti, että pitkän aikavälin vähennykset eivät olleet mahdollisia nykyisessä konseptissa, ja korosti tarvetta tehdä tutkimuksia vähän ja kohtalaisesti leviävissä ympäristöissä ja tutkimuksissa, jotka voisivat puuttua mahdollisiin esteisiin omaksumiselle yhteisössä ja edistää lääkekehitystä. vastus [6].

Konservatiivisemmat lähestymistavat, joihin sisältyy tartunnan seulonta nopealla malariadiagnostisella testillä (RDT) ja vain positiivisten yksilöiden hoito; massaseulonnalla ja -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta malarian ilmaantuvuuteen [7], mikä johtui suurelta osin alhaisesta testin herkkyydestä, joka jätti huomiotta suuren osan tartunnan saaneista yksilöistä, joilla on alhainen loistiheys. Reaktiivisen seulonnan toteuttaminen ohjelmallisessa mittakaavassa aiheuttaa merkittäviä paineita terveydenhuoltojärjestelmään [8], ja saatavilla olevista kenttäpohjaisista seulontatesteistä puuttuu vaadittu herkkyys oireettomien infektioiden yhteydessä havaittujen pienitiheyksisten parasitemioiden suhteen [9]. Vielä tärkeämpää on, että paikallisen kontekstin ymmärtäminen ja interventiostrategioiden mukauttaminen voivat auttaa parantamaan vastaanottajayhteisöjen kattavuutta ja osallistumista [10].

Tämä tutkimus tutkii uudenlaista lähestymistapaa jäännösmalarian leviämisen vähentämiseen, jossa yhdistyvät terveyskeskuksessa raportoivan kliinisen tapauksen kotikontaktien reaktiivisen hoidon elementit sekä potilaiden että heidän kotitalouksiensa aktiivinen osallistuminen. Toteutustapaa kehitetään kehittävällä tutkimuksella, joka tunnistaa optimaaliset keinot yhteisön osallistumiselle, joka johtaa parhaaseen mahdolliseen hoitoon noudattamiseen ja noudattamiseen kotitaloudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • North Bank Region, Gambia
        • Health Centres in North Bank Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asunut tutkimusalueella vähintään kaksi viikkoa
  • Tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
  • halukas vastaanottamaan DHAP:ia (interventiokyliä)
  • Ikä ≥6 kuukautta ja paino ≥5kg*

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (vain ensimmäinen kolmannes)†
  • Tunnetut allergiat DHAP:lle
  • Tunnettu krooninen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: reaktiivinen hoito
Kotitalouden jäsenet; määritellään niille, jotka jakavat saman makuualueen interventiokylissä, ja heitä hoidetaan täydellä dihydroartemisiniini-piperakiinikuurilla (DHAP)
DHAP-hoitojakso koostuu kolmesta annoksesta, jotka otetaan päivittäin. Hoitoannokset kotitalouden jäsenille laaditaan mitatun painon perusteella
Muut nimet:
  • DHAP
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Kontrollikylissä kotihoitoa ei tehdä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
malariatartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
malariainfektion esiintyvyys (molekulaarisilla menetelmillä määritetty) kaikissa ikäryhmissä toisen interventiovuoden lopussa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisten (laboratoriossa vahvistettujen) malariatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
kliinisten (laboratoriossa vahvistettujen) malariatapausten ilmaantuvuus terveydenhuoltojärjestelmän kautta havaittuna; terveyskeskukset ja kylän terveydenhuoltotyöntekijät sekä interventio- että valvontaklustereissa
3-4 kuukautta
malarialääkeresistenssimolekyylimarkkerien yleisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 16 kuukautta
malarialääkeresistenssimolekyylimarkkerien esiintyvyys poikkileikkaustutkimuksissa havaittujen malariatartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa;
4 kuukautta ja 16 kuukautta
hoidon kattavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 16 kuukautta
Hoidon kattavuus määritettynä prosenttiosuutena kotitalouden jäsenistä, jotka ovat saaneet ja ottaneet vähintään 80 % määrätystä annoksesta.
4 kuukautta ja 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa