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RHOST-cRCT, 잔류 말라리아 전파에 대한 반응적 가정 기반 자가 관리 치료 (RHOST)

2020년 9월 4일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

잔류 말라리아 전파에 대한 반응적 가정 기반 자가 관리 치료: 클러스터 무작위 시험

확인된 말라리아 사례의 가족 접촉에 대한 반응적 치료는 감염 위험이 증가한 전자 이후로 감염 유병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이를 프로그램 규모로 구현하는 것은 의료 시스템에 상당한 부담을 주며 수혜자 커뮤니티의 적극적인 참여 없이는 지속 가능하지 않을 수 있습니다. 이 연구는 의료 시설에서 보고된 임상 사례의 가족 접촉에 대한 사후 치료에 적극적인 지역사회 참여 요소를 결합하여 잔류 말라리아 전파를 줄이는 새로운 접근 방식을 조사합니다. 연구자들은 전염률이 낮은 지역(감염 유병률 ≤10%)에서 대부분의 무증상 보균자가 같은 가정의 임상적 말라리아 사례 주변에 밀집되어 있다고 가정합니다. 또한 말라리아 진단을 받은 환자와 수면 공간을 공유하는 개인을 대상으로 하면 지역 사회에서 기생충 감염을 줄일 수 있습니다. 이것은 감비아의 North Bank East 지역, Central 및 Upper Baddibu에 있는 마을을 무작위 배정하여 말라리아 확진 사례가 발생한 후 가족 접촉에 대한 반응적 치료를 받거나 표준 치료(예: 지표 사례만 치료)를 받는 군집 무작위 시험입니다. 자가 관리 치료에 대한 지역사회의 인식과 반응에 대한 형성 연구는 치료에 대한 순응과 순응을 장려하는 메시지를 생성, 조정 및 평가하는 데 사용될 것입니다. 이것은 구현 첫 해에 테스트될 것이며 조사 결과는 연구 두 번째 해에 구현될 메시지의 최종 모델을 개발하는 데 사용됩니다. 주요 결과는 두 번째 개입 연도 말에 모든 연령 그룹에서 분자 방법으로 결정된 말라리아 감염의 유병률과 전송 시즌 동안 임상 말라리아의 발생률입니다.

연구 개요

상세 설명

말라리아 퇴치를 달성하는 데 필요한 전략과 도구에 대한 지식의 중요한 격차로 인해 어려움이 있습니다. 말라리아 방제 조치는 취약한 인구의 이환율과 사망률을 줄이는 것을 목표로 하는 반면, 전염을 줄이기 위한 개입은 말라리아 기생충이 인간, 특히 무증상 기생충 보균자[1]에서 모기로 전파되는 것을 차단하도록 설계되었습니다.

전파에서 무증상 감염의 중요성은 인간 감염 저장소의 대부분이 무증상 보균자[2]이며 이들을 표적으로 삼기가 상당히 어렵다는 인식과 함께 커졌습니다[3]. 이전의 말라리아 박멸 캠페인은 대량 약물 투여 전략을 적용했습니다: 감염 상태에 관계없이 전체 인구를 한 번 또는 여러 번 광범위하게 치료합니다[4]. 경우에 따라 전송이 일시적으로 중단되긴 했지만[5], 그 영향에 대한 증거가 혼재되어 있어 이 방법을 적용하는 것을 꺼려합니다. MDA에 대한 Cochrane의 체계적 검토는 현재 개념 내에서 장기적인 감소가 불가능하다는 것을 보여주었고, 지역사회 섭취에 대한 잠재적 장벽을 해결할 수 있는 저-중간 전파 설정 및 연구의 필요성과 약물 개발에 대한 기여를 강조했습니다. 저항 [6].

신속한 말라리아 진단 테스트(RDT)로 감염 여부를 선별하고 양성인 사람만 치료하는 것과 관련된 보다 보수적인 접근법; 대량 선별 및 치료는 말라리아 발병률에 큰 영향을 미치지 않았으며[7], 주로 낮은 기생충 밀도를 가진 감염된 개체의 많은 부분을 놓칠 수 있는 낮은 테스트 민감도로 인해 발생했습니다. 프로그래밍 방식으로 반응 검사를 구현하는 것은 의료 시스템에 상당한 압력을 가하고[8] 사용 가능한 현장 기반 검사 테스트는 무증상 감염에서 보이는 저밀도 기생충혈증에 필요한 민감도가 부족합니다[9]. 더 중요한 것은 지역 상황을 이해하고 개입 전략을 조정하는 것이 수혜자 커뮤니티의 적용 범위와 참여를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다[10].

이 연구는 의료 시설에서 보고된 임상 사례의 가족 접촉에 대한 반응적 치료 요소와 환자 및 가족 모두의 적극적인 참여를 결합하여 잔여 말라리아 전파를 줄이기 위한 새로운 접근 방식을 조사합니다. 구현에 대한 접근 방식은 가정 내 치료에 대한 최상의 순응 및 준수를 가져올 최적의 커뮤니티 참여 수단을 식별하는 형성 연구를 통해 개발될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2236

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • North Bank Region, 감비아
        • Health Centres in North Bank Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2주 동안 연구 지역에 거주
  • 시험 참여에 대한 사전 동의
  • DHAP(개입 마을)를 받을 의향이 있는 사람
  • 연령 ≥6개월 및 체중 ≥5kg*

제외 기준:

  • 임신(첫 3개월만 해당)†
  • DHAP에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 만성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반응성 처리
가구 구성원 개입 마을에서 같은 수면 공간을 공유하는 사람들로 정의된 사람들은 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHAP)의 전 과정으로 치료될 것입니다.
DHAP의 치료 과정은 매일 세 번 복용하는 것으로 구성됩니다. 가족 구성원의 치료 용량은 측정된 체중을 기준으로 작성됩니다.
다른 이름들:
  • DHAP
간섭 없음: 표준 치료
제어 마을에서는 가정 치료가 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 감염의 유행
기간: 24개월
두 번째 개입 연도 말에 모든 연령 그룹에서 말라리아 감염의 유병률(분자적 방법으로 결정)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적(실험실에서 확인된) 말라리아 사례의 유병률
기간: 3-4개월
의료 시스템을 통해 감지된 임상적(실험실에서 확인된) 말라리아 사례 발생률; 개입 및 통제 클러스터 모두에서 의료 시설 및 마을 보건 종사자
3-4개월
항말라리아제 내성 분자 마커의 유병률
기간: 4개월 16개월
단면 조사에서 검출된 말라리아 감염자 중에서 결정된 항말라리아제 내성 분자 마커의 유병률;
4개월 16개월
치료 범위
기간: 4개월 16개월
처방 용량의 최소 80%를 받고 복용한 가구 구성원의 비율로 결정되는 치료 범위.
4개월 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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