- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02878200
RHOST-cRCT, 잔류 말라리아 전파에 대한 반응적 가정 기반 자가 관리 치료 (RHOST)
잔류 말라리아 전파에 대한 반응적 가정 기반 자가 관리 치료: 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
말라리아 퇴치를 달성하는 데 필요한 전략과 도구에 대한 지식의 중요한 격차로 인해 어려움이 있습니다. 말라리아 방제 조치는 취약한 인구의 이환율과 사망률을 줄이는 것을 목표로 하는 반면, 전염을 줄이기 위한 개입은 말라리아 기생충이 인간, 특히 무증상 기생충 보균자[1]에서 모기로 전파되는 것을 차단하도록 설계되었습니다.
전파에서 무증상 감염의 중요성은 인간 감염 저장소의 대부분이 무증상 보균자[2]이며 이들을 표적으로 삼기가 상당히 어렵다는 인식과 함께 커졌습니다[3]. 이전의 말라리아 박멸 캠페인은 대량 약물 투여 전략을 적용했습니다: 감염 상태에 관계없이 전체 인구를 한 번 또는 여러 번 광범위하게 치료합니다[4]. 경우에 따라 전송이 일시적으로 중단되긴 했지만[5], 그 영향에 대한 증거가 혼재되어 있어 이 방법을 적용하는 것을 꺼려합니다. MDA에 대한 Cochrane의 체계적 검토는 현재 개념 내에서 장기적인 감소가 불가능하다는 것을 보여주었고, 지역사회 섭취에 대한 잠재적 장벽을 해결할 수 있는 저-중간 전파 설정 및 연구의 필요성과 약물 개발에 대한 기여를 강조했습니다. 저항 [6].
신속한 말라리아 진단 테스트(RDT)로 감염 여부를 선별하고 양성인 사람만 치료하는 것과 관련된 보다 보수적인 접근법; 대량 선별 및 치료는 말라리아 발병률에 큰 영향을 미치지 않았으며[7], 주로 낮은 기생충 밀도를 가진 감염된 개체의 많은 부분을 놓칠 수 있는 낮은 테스트 민감도로 인해 발생했습니다. 프로그래밍 방식으로 반응 검사를 구현하는 것은 의료 시스템에 상당한 압력을 가하고[8] 사용 가능한 현장 기반 검사 테스트는 무증상 감염에서 보이는 저밀도 기생충혈증에 필요한 민감도가 부족합니다[9]. 더 중요한 것은 지역 상황을 이해하고 개입 전략을 조정하는 것이 수혜자 커뮤니티의 적용 범위와 참여를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다[10].
이 연구는 의료 시설에서 보고된 임상 사례의 가족 접촉에 대한 반응적 치료 요소와 환자 및 가족 모두의 적극적인 참여를 결합하여 잔여 말라리아 전파를 줄이기 위한 새로운 접근 방식을 조사합니다. 구현에 대한 접근 방식은 가정 내 치료에 대한 최상의 순응 및 준수를 가져올 최적의 커뮤니티 참여 수단을 식별하는 형성 연구를 통해 개발될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Bank Region, 감비아
- Health Centres in North Bank Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2주 동안 연구 지역에 거주
- 시험 참여에 대한 사전 동의
- DHAP(개입 마을)를 받을 의향이 있는 사람
- 연령 ≥6개월 및 체중 ≥5kg*
제외 기준:
- 임신(첫 3개월만 해당)†
- DHAP에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 만성 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반응성 처리
가구 구성원 개입 마을에서 같은 수면 공간을 공유하는 사람들로 정의된 사람들은 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHAP)의 전 과정으로 치료될 것입니다.
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DHAP의 치료 과정은 매일 세 번 복용하는 것으로 구성됩니다.
가족 구성원의 치료 용량은 측정된 체중을 기준으로 작성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료
제어 마을에서는 가정 치료가 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 감염의 유행
기간: 24개월
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두 번째 개입 연도 말에 모든 연령 그룹에서 말라리아 감염의 유병률(분자적 방법으로 결정)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적(실험실에서 확인된) 말라리아 사례의 유병률
기간: 3-4개월
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의료 시스템을 통해 감지된 임상적(실험실에서 확인된) 말라리아 사례 발생률; 개입 및 통제 클러스터 모두에서 의료 시설 및 마을 보건 종사자
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3-4개월
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항말라리아제 내성 분자 마커의 유병률
기간: 4개월 16개월
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단면 조사에서 검출된 말라리아 감염자 중에서 결정된 항말라리아제 내성 분자 마커의 유병률;
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4개월 16개월
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치료 범위
기간: 4개월 16개월
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처방 용량의 최소 80%를 받고 복용한 가구 구성원의 비율로 결정되는 치료 범위.
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4개월 16개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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