- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02878200
RHOST-cRCT, reaktivní samoaplikovaná léčba v domácnosti proti zbytkovému přenosu malárie (RHOST)
Reaktivní samoadministrovaná léčba proti zbytkovému přenosu malárie v domácnostech: klastrový randomizovaný pokus
Přehled studie
Detailní popis
Dosažení eliminace malárie představuje výzvu kvůli významným mezerám ve znalostech o strategiích a nástrojích potřebných k dosažení tohoto cíle. Zatímco opatření pro kontrolu malárie mají za cíl snížit nemocnost a úmrtnost ve zranitelné populaci, intervence ke snížení přenosu jsou navrženy tak, aby přerušily přenos parazitů malárie z lidí, zejména asymptomatických přenašečů parazitů [1], na komáry.
Význam asymptomatických infekcí při přenosu rostl s vědomím, že většina lidských rezervoárů infekce jsou asymptomatičtí přenašeči [2] a tito jsou poměrně obtížně cílení [3]. Předchozí kampaně na eliminaci malárie uplatňovaly strategii hromadného podávání léků: rozsáhlou léčbu celých populací, bez ohledu na jejich infekční stav, v jednom nebo více kolech [4]. Přestože byl přenos v některých případech, byť dočasně, [5] přerušen, existuje neochota tuto metodu použít, protože důkazy o jejím dopadu byly smíšené. Cochranův systematický přehled MDA ukázal, že dlouhodobá redukce není v rámci současné koncepce možná, a zdůraznil potřebu studií v prostředí s nízkým a středním přenosem a studií, které by mohly řešit potenciální překážky pro komunitní příjem a přispět k vývoji drog. odpor [6].
Konzervativnější přístupy zahrnující screening infekce pomocí rychlého diagnostického testu malárie (RDT) a léčbu pouze pozitivních jedinců; hromadný screening a léčba neměly významný dopad na výskyt malárie [7], a to především kvůli nízké citlivosti testu, která by přehlédla velkou část infikovaných jedinců s nízkou hustotou parazitů. Implementace reaktivního screeningu v programovém měřítku vytváří významný tlak na zdravotní systém [8] a dostupné terénní screeningové testy postrádají požadovanou citlivost na parazitémii s nízkou hustotou pozorovanou u asymptomatických infekcí [9]. Ještě důležitější je, že pochopení místního kontextu a přizpůsobení intervenčních strategií může pomoci zlepšit pokrytí a účast komunit příjemců [10].
Tato studie zkoumá nový přístup ke snížení přenosu zbytkové malárie, který kombinuje prvky reaktivní léčby kontaktů v domácnostech při hlášení klinického případu ve zdravotnickém zařízení s aktivním zapojením pacientů i jejich domácností. Přístup k implementaci bude vyvinut prostřednictvím formativního výzkumu, který identifikuje optimální prostředky zapojení komunity, které povedou k nejlepšímu možnému dodržování a dodržování léčby v domácnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
North Bank Region, Gambie
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt ve studované oblasti po dobu nejméně dvou týdnů
- Informovaný souhlas s účastí na zkoušce
- ochoten přijímat DHAP (zásahové vesnice)
- Věk ≥6 měsíců a hmotnost ≥5kg*
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pouze první trimestr)†
- Známé alergie na DHAP
- Známé chronické srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reaktivní léčba
Členové domácnosti; definované jako osoby, které sdílejí stejnou spací oblast v intervenčních vesnicích, budou léčeny plnou léčbou dihydroartemisinin-piperaquinem (DHAP)
|
Léčebný cyklus DHAP se skládá ze tří dávek užívaných denně.
Léčebné dávky pro členy domácnosti budou připraveny na základě naměřené hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: standardní péče
V kontrolních vesnicích nebude prováděna žádná domácí péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence infekce malárie
Časové okno: 24 měsíců
|
prevalence infekce malárie (stanovená molekulárními metodami) ve všech věkových skupinách na konci druhého roku intervence
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence klinických (laboratorně potvrzených) případů malárie
Časové okno: 3-4 měsíce
|
výskyt klinických (laboratorně potvrzených) případů malárie zjištěných prostřednictvím zdravotnického systému; zdravotnických zařízení a vesnického zdravotnického pracovníka, a to jak v intervenčních, tak v kontrolních shlucích
|
3-4 měsíce
|
|
prevalence molekulárních markerů rezistence na antimalarika
Časové okno: 4 měsíce a 16 měsíců
|
prevalence molekulárních markerů rezistence na antimalarická léčiva, jak byla stanovena mezi jednotlivci infikovanými malárií zjištěnými při průřezových průzkumech;
|
4 měsíce a 16 měsíců
|
|
krytí léčby
Časové okno: 4 měsíce a 16 měsíců
|
léčebné pokrytí určené procentem členů domácnosti, kteří obdrželi a užili alespoň 80 % předepsané dávky.
|
4 měsíce a 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCC1488
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dihydroartemisinin-piperachin
-
Centre MURAZ/Institut National de Santé PubliqueUniversity of Ghana; Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina...DokončenoAnémie | Podvýživa u dětí | Infekce malárie | Infekce hlístů přenášených půdou (STH). | Schistosomiáza u dětíBurkina Faso
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno
-
Strathmore UniversityKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Medicines for Malaria... a další spolupracovníciDokončeno