Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHOST-cRCT, reaktivní samoaplikovaná léčba v domácnosti proti zbytkovému přenosu malárie (RHOST)

4. září 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Reaktivní samoadministrovaná léčba proti zbytkovému přenosu malárie v domácnostech: klastrový randomizovaný pokus

Bylo prokázáno, že reaktivní léčba osob, které jsou v kontaktu v domácnosti s potvrzeným případem malárie, snižuje prevalenci infekce od té první, protože jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce. Implementace tohoto v programovém měřítku však představuje značný tlak na zdravotnický systém a nemusí být udržitelná bez aktivního zapojení přijímající komunity. Tato studie zkoumá nový přístup ke snížení přenosu zbytkové malárie, který kombinuje prvky aktivního zapojení komunity do reaktivní léčby kontaktů v domácnostech při hlášení klinického případu ve zdravotnickém zařízení. Vyšetřovatelé předpokládají, že v oblastech s nízkým přenosem (prevalence infekce ≤ 10 %) je většina asymptomatických přenašečů soustředěna kolem klinických případů malárie ve stejných domácnostech. Také zacílení na jednotlivce sdílející spací oblast s diagnostikovaným případem malárie sníží přenos parazitů v komunitě. Jedná se o klastrově randomizovanou studii, ve které jsou vesnice v Central a Upper Baddibu, North Bank East Region of Gambie, randomizovány tak, aby dostávaly buď reaktivní léčbu kontaktů v domácnostech po potvrzeném případu malárie, nebo standardní péči, tj. léčbu pouze indexového případu. Formativní výzkum vnímání komunity a reakce na léčbu, kterou si sám aplikoval, bude použit k vytvoření, přizpůsobení a vyhodnocení sdělení, která podporují adherenci k léčbě a její dodržování. To bude testováno v prvním roce implementace a výsledky budou použity k vytvoření konečného modelu zpráv, které budou implementovány ve druhém roce studie. Primárním výstupem je prevalence malárie, stanovená molekulárními metodami, ve všech věkových skupinách na konci druhého roku intervence a výskyt klinické malárie během sezóny přenosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dosažení eliminace malárie představuje výzvu kvůli významným mezerám ve znalostech o strategiích a nástrojích potřebných k dosažení tohoto cíle. Zatímco opatření pro kontrolu malárie mají za cíl snížit nemocnost a úmrtnost ve zranitelné populaci, intervence ke snížení přenosu jsou navrženy tak, aby přerušily přenos parazitů malárie z lidí, zejména asymptomatických přenašečů parazitů [1], na komáry.

Význam asymptomatických infekcí při přenosu rostl s vědomím, že většina lidských rezervoárů infekce jsou asymptomatičtí přenašeči [2] a tito jsou poměrně obtížně cílení [3]. Předchozí kampaně na eliminaci malárie uplatňovaly strategii hromadného podávání léků: rozsáhlou léčbu celých populací, bez ohledu na jejich infekční stav, v jednom nebo více kolech [4]. Přestože byl přenos v některých případech, byť dočasně, [5] přerušen, existuje neochota tuto metodu použít, protože důkazy o jejím dopadu byly smíšené. Cochranův systematický přehled MDA ukázal, že dlouhodobá redukce není v rámci současné koncepce možná, a zdůraznil potřebu studií v prostředí s nízkým a středním přenosem a studií, které by mohly řešit potenciální překážky pro komunitní příjem a přispět k vývoji drog. odpor [6].

Konzervativnější přístupy zahrnující screening infekce pomocí rychlého diagnostického testu malárie (RDT) a léčbu pouze pozitivních jedinců; hromadný screening a léčba neměly významný dopad na výskyt malárie [7], a to především kvůli nízké citlivosti testu, která by přehlédla velkou část infikovaných jedinců s nízkou hustotou parazitů. Implementace reaktivního screeningu v programovém měřítku vytváří významný tlak na zdravotní systém [8] a dostupné terénní screeningové testy postrádají požadovanou citlivost na parazitémii s nízkou hustotou pozorovanou u asymptomatických infekcí [9]. Ještě důležitější je, že pochopení místního kontextu a přizpůsobení intervenčních strategií může pomoci zlepšit pokrytí a účast komunit příjemců [10].

Tato studie zkoumá nový přístup ke snížení přenosu zbytkové malárie, který kombinuje prvky reaktivní léčby kontaktů v domácnostech při hlášení klinického případu ve zdravotnickém zařízení s aktivním zapojením pacientů i jejich domácností. Přístup k implementaci bude vyvinut prostřednictvím formativního výzkumu, který identifikuje optimální prostředky zapojení komunity, které povedou k nejlepšímu možnému dodržování a dodržování léčby v domácnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • North Bank Region, Gambie
        • Health Centres in North Bank Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pobyt ve studované oblasti po dobu nejméně dvou týdnů
  • Informovaný souhlas s účastí na zkoušce
  • ochoten přijímat DHAP (zásahové vesnice)
  • Věk ≥6 měsíců a hmotnost ≥5kg*

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pouze první trimestr)†
  • Známé alergie na DHAP
  • Známé chronické srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: reaktivní léčba
Členové domácnosti; definované jako osoby, které sdílejí stejnou spací oblast v intervenčních vesnicích, budou léčeny plnou léčbou dihydroartemisinin-piperaquinem (DHAP)
Léčebný cyklus DHAP se skládá ze tří dávek užívaných denně. Léčebné dávky pro členy domácnosti budou připraveny na základě naměřené hmotnosti
Ostatní jména:
  • DHAP
Žádný zásah: standardní péče
V kontrolních vesnicích nebude prováděna žádná domácí péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence infekce malárie
Časové okno: 24 měsíců
prevalence infekce malárie (stanovená molekulárními metodami) ve všech věkových skupinách na konci druhého roku intervence
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence klinických (laboratorně potvrzených) případů malárie
Časové okno: 3-4 měsíce
výskyt klinických (laboratorně potvrzených) případů malárie zjištěných prostřednictvím zdravotnického systému; zdravotnických zařízení a vesnického zdravotnického pracovníka, a to jak v intervenčních, tak v kontrolních shlucích
3-4 měsíce
prevalence molekulárních markerů rezistence na antimalarika
Časové okno: 4 měsíce a 16 měsíců
prevalence molekulárních markerů rezistence na antimalarická léčiva, jak byla stanovena mezi jednotlivci infikovanými malárií zjištěnými při průřezových průzkumech;
4 měsíce a 16 měsíců
krytí léčby
Časové okno: 4 měsíce a 16 měsíců
léčebné pokrytí určené procentem členů domácnosti, kteří obdrželi a užili alespoň 80 % předepsané dávky.
4 měsíce a 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dihydroartemisinin-piperachin

Předplatit