Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RHOST-cRCT, Реактивное домашнее самостоятельное лечение против остаточной передачи малярии (RHOST)

4 сентября 2020 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Реактивное самостоятельное лечение на дому против остаточной передачи малярии: кластерное рандомизированное исследование

Было показано, что реактивное лечение домашних контактов подтвержденного случая малярии снижает распространенность инфекции по сравнению с первыми, поскольку они подвергаются повышенному риску заражения. Однако реализация этого в программном масштабе создает значительную нагрузку на систему здравоохранения и может быть неустойчивой без активного участия сообщества-получателя. В этом исследовании исследуется новый подход к снижению остаточной передачи малярии, который сочетает в себе элементы активного участия сообщества в реактивном лечении бытовых контактов клинического случая, зарегистрированного в медицинском учреждении. Исследователи предполагают, что в районах с низким уровнем передачи (распространенность инфекции ≤10%) большинство бессимптомных носителей концентрируются вокруг клинических случаев малярии в одних и тех же домохозяйствах. Кроме того, работа с людьми, проживающими в одном спальном районе с диагностированным случаем малярии, уменьшит носительство паразитов в сообществе. Это кластерное рандомизированное исследование, в котором деревни в Центральном и Верхнем Баддибу, Северный берег Восточного региона Гамбии, рандомизированы для получения либо реактивного лечения домашних контактов после подтвержденного случая малярии, либо стандартного лечения, т. е. лечения только индексного случая. Формирующее исследование восприятия и реакции сообщества на самостоятельное лечение будет использоваться для создания, адаптации и оценки сообщений, которые поощряют приверженность и соблюдение режима лечения. Это будет протестировано в течение первого года реализации, а результаты будут использованы для разработки окончательной модели сообщений, которая будет реализована на втором году исследования. Первичным результатом является распространенность малярийной инфекции, определяемая молекулярными методами, во всех возрастных группах в конце второго года вмешательства и заболеваемость клинической малярией в течение сезона передачи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Достижение ликвидации малярии представляет собой проблему из-за серьезных пробелов в знаниях о стратегиях и инструментах, необходимых для этого. В то время как меры по борьбе с малярией направлены на снижение заболеваемости и смертности среди уязвимых групп населения, меры по снижению передачи предназначены для прерывания передачи малярийных паразитов от людей, особенно бессимптомных переносчиков паразитов [1], к комарам.

Значение бессимптомных инфекций в передаче инфекции возросло с осознанием того, что большинство людей, являющихся резервуаром инфекции, являются бессимптомными носителями [2], и их довольно трудно нацелить [3]. Предыдущие кампании по элиминации малярии применяли стратегию массового введения лекарств: экстенсивное лечение целых групп населения, независимо от их инфекционного статуса, в один или несколько раундов [4]. Хотя в некоторых случаях передача была прервана, хотя и временно [5], существует нежелание применять этот метод, поскольку данные о его влиянии неоднозначны. Кокрановский систематический обзор MDA показал, что долгосрочное снижение было невозможно в рамках текущей концепции, и подчеркнул необходимость исследований в условиях низкой и средней передачи и исследований, которые могли бы устранить потенциальные барьеры для использования населением, а также внести вклад в разработку лекарств. сопротивление [6].

Более консервативные подходы, включающие скрининг на инфекцию с помощью экспресс-теста на малярию (ДЭТ) и лечение только положительных лиц; массовый скрининг и лечение не оказали существенного влияния на заболеваемость малярией [7], в основном из-за низкой чувствительности теста, который пропускал большую часть инфицированных лиц с низкой плотностью паразитов. Внедрение реактивного скрининга в программном масштабе создает значительную нагрузку на систему здравоохранения [8], а доступные скрининговые тесты в полевых условиях не обладают необходимой чувствительностью к паразитемии низкой плотности, наблюдаемой при бессимптомных инфекциях [9]. Что еще более важно, понимание местного контекста и адаптация стратегий вмешательства могут помочь улучшить охват и участие принимающих сообществ [10].

В этом исследовании исследуется новый подход к снижению остаточной передачи малярии, который сочетает в себе элементы реактивного лечения бытовых контактов клинического случая, зарегистрированного в медицинском учреждении, с активным участием как пациентов, так и их домохозяйств. Подход к внедрению будет разработан посредством формативного исследования, которое определит оптимальные средства взаимодействия с населением, которые приведут к максимально возможному соблюдению и приверженности лечению в домашнем хозяйстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • North Bank Region, Гамбия
        • Health Centres in North Bank Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживать в изучаемом районе не менее двух недель
  • Информированное согласие на участие в исследовании
  • желающие получить DHAP (интервенционные деревни)
  • Возраст ≥6 месяцев и вес ≥5 кг*

Критерий исключения:

  • Беременность (только первый триместр)†
  • Известные аллергии на DHAP
  • Известное хроническое заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: реактивное лечение
Члены домохозяйства; определяется как лица, проживающие в одном и том же спальном районе в деревнях, где проводилось вмешательство, будут получать полный курс лечения дигидроартемизинин-пиперахином (DHAP).
Курс лечения DHAP состоит из трех доз, принимаемых ежедневно. Лечебные дозы для членов домохозяйства будут подготовлены на основе измеренного веса.
Другие имена:
  • ДГАП
Без вмешательства: стандартный уход
В контрольных селах бытовая обработка не проводится

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность малярийной инфекции
Временное ограничение: 24 месяца
распространенность малярийной инфекции (определенная молекулярными методами) во всех возрастных группах в конце второго года вмешательства
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность клинических (лабораторно подтвержденных) случаев малярии
Временное ограничение: 3-4 месяца
заболеваемость клиническими (лабораторно подтвержденными) случаями малярии, выявленными системой здравоохранения; медицинские учреждения и сельские медицинские работники как в кластерах вмешательства, так и в контрольных кластерах
3-4 месяца
распространенность молекулярных маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам
Временное ограничение: 4 месяца и 16 месяцев
распространенность молекулярных маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам, определенная среди лиц, инфицированных малярией, выявленных в ходе перекрестных обследований;
4 месяца и 16 месяцев
покрытие лечения
Временное ограничение: 4 месяца и 16 месяцев
охват лечением, определяемый процентной долей членов домохозяйства, получивших и принявших не менее 80% назначенной дозы.
4 месяца и 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться