- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02878200
RHOST-cRCT, Реактивное домашнее самостоятельное лечение против остаточной передачи малярии (RHOST)
Реактивное самостоятельное лечение на дому против остаточной передачи малярии: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижение ликвидации малярии представляет собой проблему из-за серьезных пробелов в знаниях о стратегиях и инструментах, необходимых для этого. В то время как меры по борьбе с малярией направлены на снижение заболеваемости и смертности среди уязвимых групп населения, меры по снижению передачи предназначены для прерывания передачи малярийных паразитов от людей, особенно бессимптомных переносчиков паразитов [1], к комарам.
Значение бессимптомных инфекций в передаче инфекции возросло с осознанием того, что большинство людей, являющихся резервуаром инфекции, являются бессимптомными носителями [2], и их довольно трудно нацелить [3]. Предыдущие кампании по элиминации малярии применяли стратегию массового введения лекарств: экстенсивное лечение целых групп населения, независимо от их инфекционного статуса, в один или несколько раундов [4]. Хотя в некоторых случаях передача была прервана, хотя и временно [5], существует нежелание применять этот метод, поскольку данные о его влиянии неоднозначны. Кокрановский систематический обзор MDA показал, что долгосрочное снижение было невозможно в рамках текущей концепции, и подчеркнул необходимость исследований в условиях низкой и средней передачи и исследований, которые могли бы устранить потенциальные барьеры для использования населением, а также внести вклад в разработку лекарств. сопротивление [6].
Более консервативные подходы, включающие скрининг на инфекцию с помощью экспресс-теста на малярию (ДЭТ) и лечение только положительных лиц; массовый скрининг и лечение не оказали существенного влияния на заболеваемость малярией [7], в основном из-за низкой чувствительности теста, который пропускал большую часть инфицированных лиц с низкой плотностью паразитов. Внедрение реактивного скрининга в программном масштабе создает значительную нагрузку на систему здравоохранения [8], а доступные скрининговые тесты в полевых условиях не обладают необходимой чувствительностью к паразитемии низкой плотности, наблюдаемой при бессимптомных инфекциях [9]. Что еще более важно, понимание местного контекста и адаптация стратегий вмешательства могут помочь улучшить охват и участие принимающих сообществ [10].
В этом исследовании исследуется новый подход к снижению остаточной передачи малярии, который сочетает в себе элементы реактивного лечения бытовых контактов клинического случая, зарегистрированного в медицинском учреждении, с активным участием как пациентов, так и их домохозяйств. Подход к внедрению будет разработан посредством формативного исследования, которое определит оптимальные средства взаимодействия с населением, которые приведут к максимально возможному соблюдению и приверженности лечению в домашнем хозяйстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
North Bank Region, Гамбия
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживать в изучаемом районе не менее двух недель
- Информированное согласие на участие в исследовании
- желающие получить DHAP (интервенционные деревни)
- Возраст ≥6 месяцев и вес ≥5 кг*
Критерий исключения:
- Беременность (только первый триместр)†
- Известные аллергии на DHAP
- Известное хроническое заболевание сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: реактивное лечение
Члены домохозяйства; определяется как лица, проживающие в одном и том же спальном районе в деревнях, где проводилось вмешательство, будут получать полный курс лечения дигидроартемизинин-пиперахином (DHAP).
|
Курс лечения DHAP состоит из трех доз, принимаемых ежедневно.
Лечебные дозы для членов домохозяйства будут подготовлены на основе измеренного веса.
Другие имена:
|
Без вмешательства: стандартный уход
В контрольных селах бытовая обработка не проводится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
распространенность малярийной инфекции
Временное ограничение: 24 месяца
|
распространенность малярийной инфекции (определенная молекулярными методами) во всех возрастных группах в конце второго года вмешательства
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
распространенность клинических (лабораторно подтвержденных) случаев малярии
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
заболеваемость клиническими (лабораторно подтвержденными) случаями малярии, выявленными системой здравоохранения; медицинские учреждения и сельские медицинские работники как в кластерах вмешательства, так и в контрольных кластерах
|
3-4 месяца
|
распространенность молекулярных маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам
Временное ограничение: 4 месяца и 16 месяцев
|
распространенность молекулярных маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам, определенная среди лиц, инфицированных малярией, выявленных в ходе перекрестных обследований;
|
4 месяца и 16 месяцев
|
покрытие лечения
Временное ограничение: 4 месяца и 16 месяцев
|
охват лечением, определяемый процентной долей членов домохозяйства, получивших и принявших не менее 80% назначенной дозы.
|
4 месяца и 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCC1488
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .