Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RHOST-cRCT, reaktiv husholdningsbasert selvadministrert behandling mot restmalariaoverføring (RHOST)

4. september 2020 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Reaktiv husholdningsbasert selvadministrert behandling mot gjenværende malariaoverføring: en randomisert klyngeforsøk

Reaktiv behandling av husholdningskontakter i et bekreftet malariatilfelle har vist seg å redusere infeksjonsprevalensen siden førstnevnte, da de har økt risiko for infeksjon. Implementering av dette i programmatisk skala utgjør imidlertid et betydelig press på helsesystemet og er kanskje ikke bærekraftig uten aktiv involvering fra mottakersamfunnet. Denne studien undersøker en ny tilnærming for å redusere gjenværende malariaoverføring som kombinerer elementene av aktivt samfunnsengasjement i reaktiv behandling av husholdningskontakter av en klinisk saksrapportering ved et helseinstitusjon. Etterforskerne antar at i områder med lav overføring (forekomst av infeksjon ≤10%), er de fleste asymptomatiske bærere gruppert rundt kliniske malariatilfeller i de samme husholdningene. Målretting mot personer som deler et soveområde med diagnostisert malariatilfelle vil også redusere parasitttransport i samfunnet. Dette er en klyngerandomisert studie der landsbyer i Central and Upper Baddibu, North Bank East Region of Gambia, randomiseres til å motta enten reaktiv behandling av husholdningskontakter etter et bekreftet tilfelle av malaria eller standardbehandling, dvs. behandling av kun indekstilfeller. Formativ forskning på samfunnsoppfatning og reaksjon på selvadministrert behandling vil bli brukt til å generere, tilpasse og evaluere meldinger som oppmuntrer til etterlevelse og etterlevelse av behandling. Dette vil bli testet i det første året av implementeringen, og funn brukes til å utvikle en endelig modell av meldinger som skal implementeres i studiens andre år. Det primære utfallet er prevalensen av malariainfeksjon, bestemt ved molekylære metoder, i alle aldersgrupper ved slutten av det andre intervensjonsåret og forekomsten av klinisk malaria i smittesesongen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å oppnå malariaeliminering er en utfordring på grunn av viktige hull i kunnskapen om strategiene og verktøyene som trengs for å oppnå dette. Mens malariakontrolltiltak tar sikte på å redusere sykelighet og dødelighet i sårbare populasjoner, er intervensjoner for å redusere overføring designet for å avbryte overføring av malariaparasitter fra mennesker, spesielt asymptomatiske parasittbærere [1], til mygg.

Betydningen av asymptomatiske infeksjoner ved overføring har vokst med bevisstheten om at majoriteten av det menneskelige infeksjonsreservoaret er asymptomatiske bærere [2] og disse er ganske vanskelige å målrette mot [3]. Tidligere malariaelimineringskampanjer har brukt en strategi for massemedisinering: omfattende behandling av hele populasjoner, uavhengig av deres infeksjonsstatus, i en eller flere runder [4]. Selv om overføringen ble avbrutt i noen tilfeller, om enn midlertidig [5], er det en motvilje mot å bruke denne metoden fordi bevisene for dens virkning har vært blandet. En Cochrane systematisk gjennomgang av MDAer viste at langsiktige reduksjoner ikke var mulig innenfor det nåværende konseptet, og fremhevet behovet for studier i lav- og moderat overføringsmiljøer og studier som kan adressere potensielle barrierer for opptak i samfunnet, og bidrag til utviklingen av medikamenter. motstand [6].

Mer konservative tilnærminger som involverer screening for infeksjon med en rask malariadiagnostisk test (RDT) og behandling av kun positive individer; massescreening og behandling, hadde ingen signifikant innvirkning på malariaforekomsten [7], hovedsakelig på grunn av lav testsensitivitet som ville savnet en stor andel av infiserte individer med lav parasitttetthet. Implementering av reaktiv screening i programmatisk skala legger betydelig press på helsesystemet [8] og tilgjengelige feltbaserte screeningtester mangler den nødvendige sensitiviteten for lavtetthetsparasitemi sett med asymptomatiske infeksjoner [9]. Enda viktigere, å forstå den lokale konteksten og tilpasse intervensjonsstrategier kan bidra til å forbedre dekning og deltakelse fra mottakermiljøer [10].

Denne studien undersøker en ny tilnærming for å redusere gjenværende malariaoverføring som kombinerer elementene av reaktiv behandling av husholdningskontakter i en klinisk saksrapportering på et helseinstitusjon med aktiv involvering av både pasienter og deres husholdninger. Tilnærmingen til implementering vil bli utviklet gjennom formativ forskning som identifiserer de optimale midlene for samfunnsengasjement som vil resultere i best mulig etterlevelse og etterlevelse av behandlingen i husholdningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • North Bank Region, Gambia
        • Health Centres in North Bank Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i studieområdet i minst to uker
  • Informert samtykke til å delta i rettssaken
  • villig til å motta DHAP (intervensjonslandsbyer)
  • Alder ≥6 måneder og vekt ≥5kg*

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kun første trimester)†
  • Kjente allergier mot DHAP
  • Kjent kronisk hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: reaktiv behandling
Husholdningsmedlemmer; definert som de som deler samme soveområde, i intervensjonslandsbyene, vil bli behandlet med en full kur med dihydroartemisinin-piperakin (DHAP)
Et behandlingskur med DHAP består av tre doser tatt daglig. Behandlingsdoser for husstandsmedlemmer vil bli utarbeidet basert på målt vekt
Andre navn:
  • DHAP
Ingen inngripen: standard omsorg
I kontrolllandsbyer vil ingen husholdningsbehandling bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av malariainfeksjon
Tidsramme: 24 måneder
prevalensen av malariainfeksjon (bestemt ved molekylære metoder) i alle aldersgrupper ved slutten av det andre intervensjonsåret
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av kliniske (laboratoriebekreftede) malariatilfeller
Tidsramme: 3-4 måneder
forekomsten av kliniske (laboratoriebekreftede) malariatilfeller som oppdages gjennom helsesystemet; helseinstitusjoner og landsbyhelsearbeidere, i både intervensjons- og kontrollklynger
3-4 måneder
utbredelsen av molekylære markører for antimalaria-resistens
Tidsramme: 4 måneder og 16 måneder
prevalensen av molekylære markører for antimalariamedisin, bestemt blant malariainfiserte individer oppdaget ved tverrsnittsundersøkelser;
4 måneder og 16 måneder
behandlingsdekning
Tidsramme: 4 måneder og 16 måneder
behandlingsdekning bestemt av prosentandelen av husstandsmedlemmer som har mottatt og tatt minst 80 % av den foreskrevne dosen.
4 måneder og 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere