- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02878200
RHOST-cRCT, reaktiv husholdningsbasert selvadministrert behandling mot restmalariaoverføring (RHOST)
Reaktiv husholdningsbasert selvadministrert behandling mot gjenværende malariaoverføring: en randomisert klyngeforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å oppnå malariaeliminering er en utfordring på grunn av viktige hull i kunnskapen om strategiene og verktøyene som trengs for å oppnå dette. Mens malariakontrolltiltak tar sikte på å redusere sykelighet og dødelighet i sårbare populasjoner, er intervensjoner for å redusere overføring designet for å avbryte overføring av malariaparasitter fra mennesker, spesielt asymptomatiske parasittbærere [1], til mygg.
Betydningen av asymptomatiske infeksjoner ved overføring har vokst med bevisstheten om at majoriteten av det menneskelige infeksjonsreservoaret er asymptomatiske bærere [2] og disse er ganske vanskelige å målrette mot [3]. Tidligere malariaelimineringskampanjer har brukt en strategi for massemedisinering: omfattende behandling av hele populasjoner, uavhengig av deres infeksjonsstatus, i en eller flere runder [4]. Selv om overføringen ble avbrutt i noen tilfeller, om enn midlertidig [5], er det en motvilje mot å bruke denne metoden fordi bevisene for dens virkning har vært blandet. En Cochrane systematisk gjennomgang av MDAer viste at langsiktige reduksjoner ikke var mulig innenfor det nåværende konseptet, og fremhevet behovet for studier i lav- og moderat overføringsmiljøer og studier som kan adressere potensielle barrierer for opptak i samfunnet, og bidrag til utviklingen av medikamenter. motstand [6].
Mer konservative tilnærminger som involverer screening for infeksjon med en rask malariadiagnostisk test (RDT) og behandling av kun positive individer; massescreening og behandling, hadde ingen signifikant innvirkning på malariaforekomsten [7], hovedsakelig på grunn av lav testsensitivitet som ville savnet en stor andel av infiserte individer med lav parasitttetthet. Implementering av reaktiv screening i programmatisk skala legger betydelig press på helsesystemet [8] og tilgjengelige feltbaserte screeningtester mangler den nødvendige sensitiviteten for lavtetthetsparasitemi sett med asymptomatiske infeksjoner [9]. Enda viktigere, å forstå den lokale konteksten og tilpasse intervensjonsstrategier kan bidra til å forbedre dekning og deltakelse fra mottakermiljøer [10].
Denne studien undersøker en ny tilnærming for å redusere gjenværende malariaoverføring som kombinerer elementene av reaktiv behandling av husholdningskontakter i en klinisk saksrapportering på et helseinstitusjon med aktiv involvering av både pasienter og deres husholdninger. Tilnærmingen til implementering vil bli utviklet gjennom formativ forskning som identifiserer de optimale midlene for samfunnsengasjement som vil resultere i best mulig etterlevelse og etterlevelse av behandlingen i husholdningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
North Bank Region, Gambia
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i studieområdet i minst to uker
- Informert samtykke til å delta i rettssaken
- villig til å motta DHAP (intervensjonslandsbyer)
- Alder ≥6 måneder og vekt ≥5kg*
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun første trimester)†
- Kjente allergier mot DHAP
- Kjent kronisk hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: reaktiv behandling
Husholdningsmedlemmer; definert som de som deler samme soveområde, i intervensjonslandsbyene, vil bli behandlet med en full kur med dihydroartemisinin-piperakin (DHAP)
|
Et behandlingskur med DHAP består av tre doser tatt daglig.
Behandlingsdoser for husstandsmedlemmer vil bli utarbeidet basert på målt vekt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
I kontrolllandsbyer vil ingen husholdningsbehandling bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelse av malariainfeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
prevalensen av malariainfeksjon (bestemt ved molekylære metoder) i alle aldersgrupper ved slutten av det andre intervensjonsåret
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av kliniske (laboratoriebekreftede) malariatilfeller
Tidsramme: 3-4 måneder
|
forekomsten av kliniske (laboratoriebekreftede) malariatilfeller som oppdages gjennom helsesystemet; helseinstitusjoner og landsbyhelsearbeidere, i både intervensjons- og kontrollklynger
|
3-4 måneder
|
|
utbredelsen av molekylære markører for antimalaria-resistens
Tidsramme: 4 måneder og 16 måneder
|
prevalensen av molekylære markører for antimalariamedisin, bestemt blant malariainfiserte individer oppdaget ved tverrsnittsundersøkelser;
|
4 måneder og 16 måneder
|
|
behandlingsdekning
Tidsramme: 4 måneder og 16 måneder
|
behandlingsdekning bestemt av prosentandelen av husstandsmedlemmer som har mottatt og tatt minst 80 % av den foreskrevne dosen.
|
4 måneder og 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCC1488
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .