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RHOST-cRCT, Tratamiento reactivo autoadministrado en el hogar contra la transmisión de la malaria residual (RHOST)

4 de septiembre de 2020 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tratamiento reactivo autoadministrado en el hogar contra la transmisión residual de la malaria: un ensayo aleatorizado por grupos

Se ha demostrado que el tratamiento reactivo de los contactos domésticos de un caso confirmado de malaria reduce la prevalencia de infección desde el primero, ya que tienen un mayor riesgo de infección. Sin embargo, implementar esto a escala programática plantea una presión significativa sobre el sistema de salud y puede no ser sostenible sin la participación activa de la comunidad receptora. Este estudio investiga un enfoque novedoso para reducir la transmisión residual de la malaria que combina los elementos de la participación activa de la comunidad en el tratamiento reactivo de los contactos domésticos de un caso clínico informado en un centro de salud. Los investigadores plantean la hipótesis de que en áreas de baja transmisión (prevalencia de infección ≤10%), la mayoría de los portadores asintomáticos se agrupan alrededor de casos clínicos de paludismo en los mismos hogares. Además, enfocarse en las personas que comparten un área para dormir con un caso diagnosticado de malaria reducirá la transmisión de parásitos en la comunidad. Se trata de un ensayo aleatorizado por conglomerados en el que se aleatorizan aldeas de Baddibu central y superior, región de North Bank East de Gambia, para recibir tratamiento reactivo de los contactos domésticos después de un caso confirmado de paludismo o atención estándar, es decir, tratamiento del caso índice únicamente. La investigación formativa sobre la percepción y la reacción de la comunidad al tratamiento autoadministrado se utilizará para generar, adaptar y evaluar mensajes que fomenten la adherencia y el cumplimiento del tratamiento. Esto se probará en el primer año de la implementación y los hallazgos se utilizarán para desarrollar un modelo final de mensajes que se implementará en el segundo año del estudio. El resultado primario es la prevalencia de la infección por malaria, determinada por métodos moleculares, en todos los grupos de edad al final del segundo año de intervención y la incidencia de malaria clínica durante la temporada de transmisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Lograr la eliminación de la malaria presenta un desafío debido a importantes lagunas en el conocimiento sobre las estrategias y herramientas necesarias para lograrlo. Si bien las medidas de control de la malaria tienen como objetivo reducir la morbilidad y la mortalidad en las poblaciones vulnerables, las intervenciones para reducir la transmisión están diseñadas para interrumpir la transmisión de los parásitos de la malaria de los humanos, especialmente los portadores asintomáticos del parásito [1], a los mosquitos.

La importancia de las infecciones asintomáticas en la transmisión ha crecido con la conciencia de que la mayoría del reservorio humano de infección son portadores asintomáticos [2] y estos son bastante difíciles de atacar [3]. Las campañas anteriores de eliminación de la malaria han aplicado una estrategia de administración masiva de medicamentos: tratamiento extensivo de poblaciones enteras, independientemente de su estado de infección, en una o varias rondas [4]. Aunque la transmisión se interrumpió en algunos casos, aunque temporalmente [5], existe renuencia a aplicar este método porque la evidencia de su impacto ha sido mixta. Una revisión sistemática Cochrane de MDA mostró que las reducciones a largo plazo no eran posibles dentro del concepto actual y destacó la necesidad de estudios en entornos de transmisión baja y moderada y estudios que podrían abordar las barreras potenciales para la aceptación de la comunidad y la contribución al desarrollo de fármacos. resistencia [6].

Enfoques más conservadores que implican la detección de infecciones con una prueba rápida de diagnóstico de malaria (RDT) y el tratamiento solo de personas positivas; la detección y el tratamiento masivos no tuvieron un impacto significativo en la incidencia de malaria [7], en gran parte debido a la baja sensibilidad de la prueba que pasaría por alto una gran proporción de individuos infectados con bajas densidades de parásitos. La implementación de la detección reactiva a escala programática ejerce una presión significativa sobre el sistema de salud [8] y las pruebas de detección disponibles en el campo carecen de la sensibilidad requerida para la parasitemia de baja densidad que se observa con infecciones asintomáticas [9]. Más importante aún, comprender el contexto local y adaptar las estrategias de intervención puede ayudar a mejorar la cobertura y la participación de las comunidades receptoras [10].

Este estudio investiga un enfoque novedoso para reducir la transmisión residual de malaria que combina los elementos del tratamiento reactivo de los contactos domésticos de un caso clínico informado en un centro de salud con la participación activa tanto de los pacientes como de sus hogares. El enfoque de implementación se desarrollará a través de una investigación formativa que identifique los medios óptimos de participación de la comunidad que darán como resultado el mejor cumplimiento y adherencia posibles al tratamiento en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • North Bank Region, Gambia
        • Health Centres in North Bank Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente en el área de estudio durante al menos dos semanas.
  • Consentimiento informado para participar en el ensayo
  • dispuestos a recibir DHAP (aldeas de intervención)
  • Edad ≥6 meses y peso ≥5kg*

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (primer trimestre solamente)†
  • Alergias conocidas a DHAP
  • Enfermedad cardíaca crónica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento reactivo
Los miembros del hogar; definidos como aquellos que comparten el mismo área de dormir, en las aldeas de intervención, serán tratados con un curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP)
Un ciclo de tratamiento de DHAP consta de tres dosis diarias. Las dosis de tratamiento para los miembros del hogar se prepararán en función del peso medido.
Otros nombres:
  • DHAP
Sin intervención: atención estándar
En las aldeas de control, no se realizará ningún tratamiento doméstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de la infección por paludismo
Periodo de tiempo: 24 meses
la prevalencia de la infección por paludismo (determinada por métodos moleculares) en todos los grupos de edad al final del segundo año de intervención
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de casos clínicos (confirmados por laboratorio) de paludismo
Periodo de tiempo: 3-4 meses
la incidencia de casos clínicos (confirmados por laboratorio) de paludismo detectados a través del sistema de salud; establecimientos de salud y trabajadores de la salud del pueblo, tanto en grupos de intervención como de control
3-4 meses
la prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos antipalúdicos
Periodo de tiempo: 4 meses y 16 meses
la prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos antipalúdicos determinada entre las personas infectadas con malaria detectadas en encuestas transversales;
4 meses y 16 meses
cobertura de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses y 16 meses
cobertura de tratamiento determinada por el porcentaje de miembros del hogar que han recibido y tomado al menos el 80% de la dosis prescrita.
4 meses y 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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