- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02878200
RHOST-cRCT, Tratamiento reactivo autoadministrado en el hogar contra la transmisión de la malaria residual (RHOST)
Tratamiento reactivo autoadministrado en el hogar contra la transmisión residual de la malaria: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lograr la eliminación de la malaria presenta un desafío debido a importantes lagunas en el conocimiento sobre las estrategias y herramientas necesarias para lograrlo. Si bien las medidas de control de la malaria tienen como objetivo reducir la morbilidad y la mortalidad en las poblaciones vulnerables, las intervenciones para reducir la transmisión están diseñadas para interrumpir la transmisión de los parásitos de la malaria de los humanos, especialmente los portadores asintomáticos del parásito [1], a los mosquitos.
La importancia de las infecciones asintomáticas en la transmisión ha crecido con la conciencia de que la mayoría del reservorio humano de infección son portadores asintomáticos [2] y estos son bastante difíciles de atacar [3]. Las campañas anteriores de eliminación de la malaria han aplicado una estrategia de administración masiva de medicamentos: tratamiento extensivo de poblaciones enteras, independientemente de su estado de infección, en una o varias rondas [4]. Aunque la transmisión se interrumpió en algunos casos, aunque temporalmente [5], existe renuencia a aplicar este método porque la evidencia de su impacto ha sido mixta. Una revisión sistemática Cochrane de MDA mostró que las reducciones a largo plazo no eran posibles dentro del concepto actual y destacó la necesidad de estudios en entornos de transmisión baja y moderada y estudios que podrían abordar las barreras potenciales para la aceptación de la comunidad y la contribución al desarrollo de fármacos. resistencia [6].
Enfoques más conservadores que implican la detección de infecciones con una prueba rápida de diagnóstico de malaria (RDT) y el tratamiento solo de personas positivas; la detección y el tratamiento masivos no tuvieron un impacto significativo en la incidencia de malaria [7], en gran parte debido a la baja sensibilidad de la prueba que pasaría por alto una gran proporción de individuos infectados con bajas densidades de parásitos. La implementación de la detección reactiva a escala programática ejerce una presión significativa sobre el sistema de salud [8] y las pruebas de detección disponibles en el campo carecen de la sensibilidad requerida para la parasitemia de baja densidad que se observa con infecciones asintomáticas [9]. Más importante aún, comprender el contexto local y adaptar las estrategias de intervención puede ayudar a mejorar la cobertura y la participación de las comunidades receptoras [10].
Este estudio investiga un enfoque novedoso para reducir la transmisión residual de malaria que combina los elementos del tratamiento reactivo de los contactos domésticos de un caso clínico informado en un centro de salud con la participación activa tanto de los pacientes como de sus hogares. El enfoque de implementación se desarrollará a través de una investigación formativa que identifique los medios óptimos de participación de la comunidad que darán como resultado el mejor cumplimiento y adherencia posibles al tratamiento en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Bank Region, Gambia
- Health Centres in North Bank Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en el área de estudio durante al menos dos semanas.
- Consentimiento informado para participar en el ensayo
- dispuestos a recibir DHAP (aldeas de intervención)
- Edad ≥6 meses y peso ≥5kg*
Criterio de exclusión:
- Embarazo (primer trimestre solamente)†
- Alergias conocidas a DHAP
- Enfermedad cardíaca crónica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento reactivo
Los miembros del hogar; definidos como aquellos que comparten el mismo área de dormir, en las aldeas de intervención, serán tratados con un curso completo de dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP)
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Un ciclo de tratamiento de DHAP consta de tres dosis diarias.
Las dosis de tratamiento para los miembros del hogar se prepararán en función del peso medido.
Otros nombres:
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Sin intervención: atención estándar
En las aldeas de control, no se realizará ningún tratamiento doméstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de la infección por paludismo
Periodo de tiempo: 24 meses
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la prevalencia de la infección por paludismo (determinada por métodos moleculares) en todos los grupos de edad al final del segundo año de intervención
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de casos clínicos (confirmados por laboratorio) de paludismo
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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la incidencia de casos clínicos (confirmados por laboratorio) de paludismo detectados a través del sistema de salud; establecimientos de salud y trabajadores de la salud del pueblo, tanto en grupos de intervención como de control
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3-4 meses
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la prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos antipalúdicos
Periodo de tiempo: 4 meses y 16 meses
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la prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos antipalúdicos determinada entre las personas infectadas con malaria detectadas en encuestas transversales;
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4 meses y 16 meses
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cobertura de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses y 16 meses
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cobertura de tratamiento determinada por el porcentaje de miembros del hogar que han recibido y tomado al menos el 80% de la dosis prescrita.
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4 meses y 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCC1488
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