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RHOST-cRCT, traitement réactif auto-administré à domicile contre la transmission résiduelle du paludisme (RHOST)

4 septembre 2020 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Traitement réactif auto-administré à domicile contre la transmission résiduelle du paludisme : un essai randomisé en grappes

Il a été démontré que le traitement réactif des contacts familiaux d'un cas confirmé de paludisme réduit la prévalence de l'infection depuis le premier, car ils présentent un risque accru d'infection. Cependant, sa mise en œuvre à l'échelle programmatique exerce une pression importante sur le système de santé et peut ne pas être durable sans la participation active de la communauté bénéficiaire. Cette étude examine une nouvelle approche pour réduire la transmission résiduelle du paludisme qui combine les éléments de l'implication active de la communauté dans le traitement réactif des contacts familiaux d'un cas clinique signalé dans un établissement de santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans les zones de faible transmission (prévalence de l'infection ≤ 10 %), la plupart des porteurs asymptomatiques sont regroupés autour des cas cliniques de paludisme dans les mêmes ménages. En outre, le ciblage des personnes partageant une zone de couchage avec un cas de paludisme diagnostiqué réduira le portage du parasite dans la communauté. Il s'agit d'un essai randomisé en grappes dans lequel des villages du centre et du haut Baddibu, dans la région nord-est de la Gambie, sont randomisés pour recevoir soit un traitement réactif des contacts familiaux à la suite d'un cas confirmé de paludisme, soit des soins standard, c'est-à-dire le traitement du cas index uniquement. La recherche formative sur la perception et la réaction de la communauté au traitement auto-administré sera utilisée pour générer, adapter et évaluer les messages qui encouragent l'observance et l'observance du traitement. Cela sera testé au cours de la première année de mise en œuvre et les résultats utilisés pour développer un modèle final de messages à mettre en œuvre au cours de la deuxième année de l'étude. Le résultat principal est la prévalence de l'infection palustre, déterminée par des méthodes moléculaires, dans tous les groupes d'âge à la fin de la deuxième année d'intervention et l'incidence du paludisme clinique pendant la saison de transmission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Atteindre l'élimination du paludisme présente un défi en raison d'importantes lacunes dans les connaissances sur les stratégies et les outils nécessaires pour y parvenir. Alors que les mesures de contrôle du paludisme visent à réduire la morbidité et la mortalité dans les populations vulnérables, les interventions visant à réduire la transmission sont conçues pour interrompre la transmission des parasites du paludisme des humains, en particulier des porteurs de parasites asymptomatiques [1], aux moustiques.

L'importance des infections asymptomatiques dans la transmission a augmenté avec la prise de conscience que la majorité du réservoir humain d'infection sont des porteurs asymptomatiques [2] et ceux-ci sont assez difficiles à cibler [3]. Les précédentes campagnes d'élimination du paludisme ont appliqué une stratégie d'administration massive de médicaments : traitement extensif de populations entières, quel que soit leur statut infectieux, en un ou plusieurs cycles [4]. Bien que la transmission ait été interrompue dans certains cas, quoique temporairement [5], il y a une réticence à appliquer cette méthode car les preuves de son impact sont mitigées. Une revue systématique Cochrane des TMM a montré que des réductions à long terme n'étaient pas possibles dans le cadre du concept actuel et a souligné la nécessité d'études dans des contextes de transmission faible et modérée et d'études qui pourraient aborder les obstacles potentiels à l'adoption communautaire et la contribution au développement de médicaments. résistance [6].

Des approches plus conservatrices impliquant le dépistage de l'infection avec un test de diagnostic rapide du paludisme (TDR) et le traitement uniquement des individus positifs ; le dépistage et le traitement de masse, n'ont pas eu d'impact significatif sur l'incidence du paludisme [7], en grande partie en raison de la faible sensibilité du test qui passerait à côté d'une grande proportion d'individus infectés avec de faibles densités parasitaires. La mise en œuvre du dépistage réactif à l'échelle programmatique exerce une pression importante sur le système de santé [8] et les tests de dépistage disponibles sur le terrain n'ont pas la sensibilité requise pour la parasitémie de faible densité observée avec des infections asymptomatiques [9]. Plus important encore, la compréhension du contexte local et l'adaptation des stratégies d'intervention peuvent aider à améliorer la couverture et la participation des communautés bénéficiaires [10].

Cette étude examine une nouvelle approche pour réduire la transmission résiduelle du paludisme qui combine les éléments du traitement réactif des contacts familiaux d'un cas clinique signalé dans un établissement de santé avec la participation active des patients et de leurs ménages. L'approche de mise en œuvre sera développée par le biais d'une recherche formative qui identifie les moyens optimaux d'engagement communautaire qui se traduiront par la meilleure observance et adhésion au traitement dans le ménage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • North Bank Region, Gambie
        • Health Centres in North Bank Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résider dans la zone d'étude depuis au moins deux semaines
  • Consentement éclairé pour participer à l'essai
  • disposés à recevoir la DHAP (villages d'intervention)
  • Âge ≥6 mois et poids ≥5kg*

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (premier trimestre seulement)†
  • Allergies connues à la DHAP
  • Cardiopathie chronique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement réactif
Membres du foyer; définis comme ceux partageant la même zone de couchage, dans les villages d'intervention, seront traités avec une cure complète de dihydroartémisinine-pipéraquine (DHAP)
Un cours de traitement de DHAP se compose de trois doses prises quotidiennement. Les doses de traitement pour les membres du ménage seront préparées en fonction du poids mesuré
Autres noms:
  • DHAP
Aucune intervention: soins standards
Dans les villages témoins, aucun traitement à domicile ne sera fait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de l'infection palustre
Délai: 24mois
la prévalence de l'infection palustre (déterminée par des méthodes moléculaires) dans tous les groupes d'âge à la fin de la deuxième année d'intervention
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence des cas cliniques de paludisme (confirmés en laboratoire)
Délai: 3-4 mois
l'incidence des cas cliniques de paludisme (confirmés en laboratoire) tels que détectés par le système de santé ; établissements de santé et agent de santé du village, dans les clusters d'intervention et de contrôle
3-4 mois
la prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments antipaludiques
Délai: 4 mois et 16 mois
la prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments antipaludiques telle que déterminée parmi les individus infectés par le paludisme détectés lors d'enquêtes transversales ;
4 mois et 16 mois
couverture du traitement
Délai: 4 mois et 16 mois
couverture du traitement telle que déterminée par le pourcentage de membres du ménage ayant reçu et pris au moins 80 % de la dose prescrite.
4 mois et 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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