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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02878200
RHOST-cRCT, traitement réactif auto-administré à domicile contre la transmission résiduelle du paludisme (RHOST)
Traitement réactif auto-administré à domicile contre la transmission résiduelle du paludisme : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Atteindre l'élimination du paludisme présente un défi en raison d'importantes lacunes dans les connaissances sur les stratégies et les outils nécessaires pour y parvenir. Alors que les mesures de contrôle du paludisme visent à réduire la morbidité et la mortalité dans les populations vulnérables, les interventions visant à réduire la transmission sont conçues pour interrompre la transmission des parasites du paludisme des humains, en particulier des porteurs de parasites asymptomatiques [1], aux moustiques.
L'importance des infections asymptomatiques dans la transmission a augmenté avec la prise de conscience que la majorité du réservoir humain d'infection sont des porteurs asymptomatiques [2] et ceux-ci sont assez difficiles à cibler [3]. Les précédentes campagnes d'élimination du paludisme ont appliqué une stratégie d'administration massive de médicaments : traitement extensif de populations entières, quel que soit leur statut infectieux, en un ou plusieurs cycles [4]. Bien que la transmission ait été interrompue dans certains cas, quoique temporairement [5], il y a une réticence à appliquer cette méthode car les preuves de son impact sont mitigées. Une revue systématique Cochrane des TMM a montré que des réductions à long terme n'étaient pas possibles dans le cadre du concept actuel et a souligné la nécessité d'études dans des contextes de transmission faible et modérée et d'études qui pourraient aborder les obstacles potentiels à l'adoption communautaire et la contribution au développement de médicaments. résistance [6].
Des approches plus conservatrices impliquant le dépistage de l'infection avec un test de diagnostic rapide du paludisme (TDR) et le traitement uniquement des individus positifs ; le dépistage et le traitement de masse, n'ont pas eu d'impact significatif sur l'incidence du paludisme [7], en grande partie en raison de la faible sensibilité du test qui passerait à côté d'une grande proportion d'individus infectés avec de faibles densités parasitaires. La mise en œuvre du dépistage réactif à l'échelle programmatique exerce une pression importante sur le système de santé [8] et les tests de dépistage disponibles sur le terrain n'ont pas la sensibilité requise pour la parasitémie de faible densité observée avec des infections asymptomatiques [9]. Plus important encore, la compréhension du contexte local et l'adaptation des stratégies d'intervention peuvent aider à améliorer la couverture et la participation des communautés bénéficiaires [10].
Cette étude examine une nouvelle approche pour réduire la transmission résiduelle du paludisme qui combine les éléments du traitement réactif des contacts familiaux d'un cas clinique signalé dans un établissement de santé avec la participation active des patients et de leurs ménages. L'approche de mise en œuvre sera développée par le biais d'une recherche formative qui identifie les moyens optimaux d'engagement communautaire qui se traduiront par la meilleure observance et adhésion au traitement dans le ménage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Bank Region, Gambie
- Health Centres in North Bank Region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résider dans la zone d'étude depuis au moins deux semaines
- Consentement éclairé pour participer à l'essai
- disposés à recevoir la DHAP (villages d'intervention)
- Âge ≥6 mois et poids ≥5kg*
Critère d'exclusion:
- Grossesse (premier trimestre seulement)†
- Allergies connues à la DHAP
- Cardiopathie chronique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement réactif
Membres du foyer; définis comme ceux partageant la même zone de couchage, dans les villages d'intervention, seront traités avec une cure complète de dihydroartémisinine-pipéraquine (DHAP)
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Un cours de traitement de DHAP se compose de trois doses prises quotidiennement.
Les doses de traitement pour les membres du ménage seront préparées en fonction du poids mesuré
Autres noms:
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Aucune intervention: soins standards
Dans les villages témoins, aucun traitement à domicile ne sera fait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence de l'infection palustre
Délai: 24mois
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la prévalence de l'infection palustre (déterminée par des méthodes moléculaires) dans tous les groupes d'âge à la fin de la deuxième année d'intervention
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence des cas cliniques de paludisme (confirmés en laboratoire)
Délai: 3-4 mois
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l'incidence des cas cliniques de paludisme (confirmés en laboratoire) tels que détectés par le système de santé ; établissements de santé et agent de santé du village, dans les clusters d'intervention et de contrôle
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3-4 mois
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la prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments antipaludiques
Délai: 4 mois et 16 mois
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la prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments antipaludiques telle que déterminée parmi les individus infectés par le paludisme détectés lors d'enquêtes transversales ;
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4 mois et 16 mois
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couverture du traitement
Délai: 4 mois et 16 mois
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couverture du traitement telle que déterminée par le pourcentage de membres du ménage ayant reçu et pris au moins 80 % de la dose prescrite.
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4 mois et 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCC1488
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