Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RHOST-cRCT, reaktiv hushållsbaserad självadministrerad behandling mot resterande malariaöverföring (RHOST)

4 september 2020 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Reaktiv hushållsbaserad självadministrerad behandling mot kvarvarande malariaöverföring: en kluster randomiserad studie

Reaktiv behandling av hushållskontakter i ett bekräftat malariafall har visat sig minska infektionsprevalensen sedan den förra eftersom de löper en ökad risk för infektion. Att implementera detta i en programmatisk skala ställer dock en betydande press på hälsosystemet och kanske inte är hållbart utan det aktiva engagemanget från mottagargemenskapen. Denna studie undersöker ett nytt tillvägagångssätt för att minska kvarvarande malariaöverföring som kombinerar delarna av aktivt samhällsengagemang i reaktiv behandling av hushållskontakter i ett kliniskt fall som rapporteras på en hälsoinrättning. Utredarna antar att i områden med låg överföring (prevalens av infektion ≤10%), är de flesta asymtomatiska bärare samlade kring kliniska malariafall i samma hushåll. Att rikta in sig på individer som delar en sovplats med diagnostiserat malariafall kommer också att minska parasiter i samhället. Detta är en klusterrandomiserad studie där byar i Central och Upper Baddibu, North Bank East Region of Gambia, randomiseras för att antingen få reaktiv behandling av hushållskontakter efter ett bekräftat fall av malaria eller standardvård, det vill säga endast behandling av indexfall. Formativ forskning om samhällsuppfattning och reaktion på självadministrerad behandling kommer att användas för att generera, anpassa och utvärdera budskap som uppmuntrar följsamhet och följsamhet till behandlingen. Detta kommer att testas under det första året av implementeringen, och resultaten används för att utveckla en slutlig modell av meddelanden som ska implementeras under det andra året av studien. Det primära resultatet är prevalensen av malariainfektion, bestämd med molekylära metoder, i alla åldersgrupper i slutet av det andra interventionsåret och förekomsten av klinisk malaria under smittsäsongen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att uppnå malariaeliminering är en utmaning på grund av viktiga luckor i kunskapen om de strategier och verktyg som behövs för att uppnå detta. Medan malariakontrollåtgärder syftar till att minska sjuklighet och dödlighet i utsatta populationer, är insatser för att minska överföringen utformade för att avbryta överföringen av malariaparasiter från människor, särskilt asymtomatiska parasitbärare [1], till myggor.

Betydelsen av asymtomatiska infektioner vid överföring har vuxit med medvetenheten om att majoriteten av den mänskliga infektionsreservoaren är asymtomatiska bärare [2] och dessa är ganska svåra att rikta in sig på [3]. Tidigare malariaelimineringskampanjer har tillämpat en strategi för massläkemedelsadministration: omfattande behandling av hela populationer, oavsett deras infektionsstatus, i en eller flera omgångar [4]. Även om överföringen avbröts i vissa fall, om än tillfälligt [5], finns det en ovilja att tillämpa denna metod eftersom bevisen för dess inverkan har varit blandade. En Cochrane systematisk genomgång av MDA visade att långsiktiga minskningar inte var möjliga inom det nuvarande konceptet och belyste behovet av studier i låg- och måttliga överföringsmiljöer och studier som skulle kunna ta itu med potentiella hinder för upptag i samhället och bidrag till utvecklingen av läkemedel motstånd [6].

Mer konservativa metoder som involverar screening för infektion med ett snabbt diagnostiskt test för malaria (RDT) och behandling av endast positiva individer; massscreening och behandling, hade ingen signifikant inverkan på malariaincidensen [7], till stor del på grund av den låga testets känslighet som skulle missa en stor andel av infekterade individer med låg parasitdensitet. Implementering av reaktiv screening i programmatisk skala sätter betydande press på hälsosystemet [8] och tillgängliga fältbaserade screeningtester saknar den erforderliga känsligheten för lågdensitetsparasitemi som ses vid asymtomatiska infektioner [9]. Ännu viktigare är att förståelse av det lokala sammanhanget och anpassning av interventionsstrategier kan bidra till att förbättra täckningen och deltagandet av mottagargrupper [10].

Denna studie undersöker ett nytt tillvägagångssätt för att minska kvarvarande malariaöverföring som kombinerar elementen av reaktiv behandling av hushållskontakter i en klinisk fallrapportering på en hälsoinrättning med aktivt engagemang av både patienter och deras hushåll. Tillvägagångssättet för implementering kommer att utvecklas genom formativ forskning som identifierar det optimala sättet för samhällsengagemang som kommer att resultera i bästa möjliga följsamhet och efterlevnad av behandlingen i hushållet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • North Bank Region, Gambia
        • Health Centres in North Bank Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i studieområdet i minst två veckor
  • Informerat samtycke att delta i rättegången
  • villig att ta emot DHAP (interventionsbyar)
  • Ålder ≥6 månader och vikt ≥5kg*

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (endast första trimestern)†
  • Kända allergier mot DHAP
  • Känd kronisk hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: reaktiv behandling
Hushållsmedlemmar; definieras som de som delar samma sovplats, i interventionsbyarna, kommer att behandlas med en hel kur av dihydroartemisinin-piperakin (DHAP)
En behandlingskur av DHAP består av tre doser som tas dagligen. Behandlingsdoser för hushållsmedlemmar kommer att beredas baserat på uppmätt vikt
Andra namn:
  • DHAP
Inget ingripande: standardvård
I kontrollbyar kommer ingen hushållsbehandling att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av malariainfektion
Tidsram: 24 månader
förekomsten av malariainfektion (bestämd med molekylära metoder) i alla åldersgrupper i slutet av det andra interventionsåret
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av kliniska (laboratoriebekräftade) malariafall
Tidsram: 3-4 månader
förekomsten av kliniska (laboratoriebekräftade) malariafall som upptäckts genom hälsosystemet; hälsovårdsinrättningar och byns hälsoarbetare, i både interventions- och kontrollkluster
3-4 månader
förekomsten av molekylära markörer för resistens mot malaria
Tidsram: 4 månader och 16 månader
prevalensen av molekylära markörer för antimalarialäkemedelsresistens som fastställts bland malariainfekterade individer som upptäckts vid tvärsnittsundersökningar;
4 månader och 16 månader
behandlingsskydd
Tidsram: 4 månader och 16 månader
behandlingstäckning som bestäms av andelen hushållsmedlemmar som har fått och tagit minst 80 % av den föreskrivna dosen.
4 månader och 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dihydroartemisinin-piperakin

3
Prenumerera