- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02878200
RHOST-cRCT, reaktiv hushållsbaserad självadministrerad behandling mot resterande malariaöverföring (RHOST)
Reaktiv hushållsbaserad självadministrerad behandling mot kvarvarande malariaöverföring: en kluster randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppnå malariaeliminering är en utmaning på grund av viktiga luckor i kunskapen om de strategier och verktyg som behövs för att uppnå detta. Medan malariakontrollåtgärder syftar till att minska sjuklighet och dödlighet i utsatta populationer, är insatser för att minska överföringen utformade för att avbryta överföringen av malariaparasiter från människor, särskilt asymtomatiska parasitbärare [1], till myggor.
Betydelsen av asymtomatiska infektioner vid överföring har vuxit med medvetenheten om att majoriteten av den mänskliga infektionsreservoaren är asymtomatiska bärare [2] och dessa är ganska svåra att rikta in sig på [3]. Tidigare malariaelimineringskampanjer har tillämpat en strategi för massläkemedelsadministration: omfattande behandling av hela populationer, oavsett deras infektionsstatus, i en eller flera omgångar [4]. Även om överföringen avbröts i vissa fall, om än tillfälligt [5], finns det en ovilja att tillämpa denna metod eftersom bevisen för dess inverkan har varit blandade. En Cochrane systematisk genomgång av MDA visade att långsiktiga minskningar inte var möjliga inom det nuvarande konceptet och belyste behovet av studier i låg- och måttliga överföringsmiljöer och studier som skulle kunna ta itu med potentiella hinder för upptag i samhället och bidrag till utvecklingen av läkemedel motstånd [6].
Mer konservativa metoder som involverar screening för infektion med ett snabbt diagnostiskt test för malaria (RDT) och behandling av endast positiva individer; massscreening och behandling, hade ingen signifikant inverkan på malariaincidensen [7], till stor del på grund av den låga testets känslighet som skulle missa en stor andel av infekterade individer med låg parasitdensitet. Implementering av reaktiv screening i programmatisk skala sätter betydande press på hälsosystemet [8] och tillgängliga fältbaserade screeningtester saknar den erforderliga känsligheten för lågdensitetsparasitemi som ses vid asymtomatiska infektioner [9]. Ännu viktigare är att förståelse av det lokala sammanhanget och anpassning av interventionsstrategier kan bidra till att förbättra täckningen och deltagandet av mottagargrupper [10].
Denna studie undersöker ett nytt tillvägagångssätt för att minska kvarvarande malariaöverföring som kombinerar elementen av reaktiv behandling av hushållskontakter i en klinisk fallrapportering på en hälsoinrättning med aktivt engagemang av både patienter och deras hushåll. Tillvägagångssättet för implementering kommer att utvecklas genom formativ forskning som identifierar det optimala sättet för samhällsengagemang som kommer att resultera i bästa möjliga följsamhet och efterlevnad av behandlingen i hushållet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
North Bank Region, Gambia
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i studieområdet i minst två veckor
- Informerat samtycke att delta i rättegången
- villig att ta emot DHAP (interventionsbyar)
- Ålder ≥6 månader och vikt ≥5kg*
Exklusions kriterier:
- Graviditet (endast första trimestern)†
- Kända allergier mot DHAP
- Känd kronisk hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: reaktiv behandling
Hushållsmedlemmar; definieras som de som delar samma sovplats, i interventionsbyarna, kommer att behandlas med en hel kur av dihydroartemisinin-piperakin (DHAP)
|
En behandlingskur av DHAP består av tre doser som tas dagligen.
Behandlingsdoser för hushållsmedlemmar kommer att beredas baserat på uppmätt vikt
Andra namn:
|
Inget ingripande: standardvård
I kontrollbyar kommer ingen hushållsbehandling att göras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av malariainfektion
Tidsram: 24 månader
|
förekomsten av malariainfektion (bestämd med molekylära metoder) i alla åldersgrupper i slutet av det andra interventionsåret
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prevalens av kliniska (laboratoriebekräftade) malariafall
Tidsram: 3-4 månader
|
förekomsten av kliniska (laboratoriebekräftade) malariafall som upptäckts genom hälsosystemet; hälsovårdsinrättningar och byns hälsoarbetare, i både interventions- och kontrollkluster
|
3-4 månader
|
förekomsten av molekylära markörer för resistens mot malaria
Tidsram: 4 månader och 16 månader
|
prevalensen av molekylära markörer för antimalarialäkemedelsresistens som fastställts bland malariainfekterade individer som upptäckts vid tvärsnittsundersökningar;
|
4 månader och 16 månader
|
behandlingsskydd
Tidsram: 4 månader och 16 månader
|
behandlingstäckning som bestäms av andelen hushållsmedlemmar som har fått och tagit minst 80 % av den föreskrivna dosen.
|
4 månader och 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCC1488
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på dihydroartemisinin-piperakin
-
Medicines for Malaria VentureAvslutad
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaAustralien
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutad
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutad
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...Avslutad
-
Shanghai Zhongshan HospitalAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAlkoholberoende | Bipolär sjukdomFörenta staterna