- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02878200
RHOST-cRCT, reaktive, haushaltsbasierte, selbst verabreichte Behandlung gegen die verbleibende Malariaübertragung (RHOST)
Reaktive, haushaltsbasierte, selbst verabreichte Behandlung gegen die verbleibende Malariaübertragung: eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eliminierung der Malaria stellt eine Herausforderung dar, da erhebliche Wissenslücken über die hierfür erforderlichen Strategien und Instrumente bestehen. Während Maßnahmen zur Malariabekämpfung darauf abzielen, Morbidität und Mortalität in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu reduzieren, zielen Maßnahmen zur Reduzierung der Übertragung darauf ab, die Übertragung von Malariaparasiten vom Menschen, insbesondere asymptomatischen Parasitenträgern [1], auf Mücken zu unterbrechen.
Die Bedeutung asymptomatischer Infektionen bei der Übertragung hat mit der Erkenntnis zugenommen, dass der Großteil des menschlichen Infektionsreservoirs asymptomatische Träger sind [2] und diese recht schwer zu bekämpfen sind [3]. Frühere Malaria-Bekämpfungskampagnen nutzten eine Strategie der Massenverabreichung von Medikamenten: umfassende Behandlung ganzer Bevölkerungsgruppen, unabhängig von ihrem Infektionsstatus, in einer oder mehreren Runden [4]. Obwohl die Übertragung in einigen Fällen, wenn auch vorübergehend, unterbrochen wurde [5], besteht eine Zurückhaltung gegenüber der Anwendung dieser Methode, da die Beweise für ihre Auswirkungen gemischt sind. Eine systematische Cochrane-Überprüfung von MDAs zeigte, dass langfristige Reduzierungen im Rahmen des aktuellen Konzepts nicht möglich waren, und betonte die Notwendigkeit von Studien in Umgebungen mit geringer und mäßiger Übertragung sowie von Studien, die potenzielle Hindernisse für die Akzeptanz in der Gemeinschaft und einen Beitrag zur Entwicklung von Arzneimitteln beseitigen könnten Widerstand [6].
Konservativere Ansätze umfassen das Screening auf Infektionen mit einem Malaria-Schnelltest (RDT) und die Behandlung nur positiver Personen; Massenscreening und -behandlung hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Malariainzidenz [7], was vor allem auf die geringe Empfindlichkeit des Tests zurückzuführen ist, die einen großen Anteil infizierter Personen mit geringer Parasitendichte übersehen würde. Die Implementierung eines reaktiven Screenings im programmatischen Maßstab übt einen erheblichen Druck auf das Gesundheitssystem aus [8] und verfügbare feldbasierte Screening-Tests verfügen nicht über die erforderliche Empfindlichkeit für Parasitämie niedriger Dichte, die bei asymptomatischen Infektionen auftritt [9]. Noch wichtiger ist, dass das Verständnis des lokalen Kontexts und die Anpassung von Interventionsstrategien dazu beitragen können, die Abdeckung und Beteiligung der Empfängergemeinschaften zu verbessern [10].
Diese Studie untersucht einen neuartigen Ansatz zur Reduzierung der verbleibenden Malariaübertragung, der die Elemente der reaktiven Behandlung von Haushaltskontakten einer klinischen Fallmeldung in einer Gesundheitseinrichtung mit der aktiven Einbeziehung beider Patienten und ihrer Haushalte kombiniert. Der Umsetzungsansatz wird durch prägende Forschung entwickelt, die die optimalen Mittel des gemeinschaftlichen Engagements identifiziert, die zu bestmöglicher Compliance und Einhaltung der Behandlung im Haushalt führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
North Bank Region, Gambia
- Health Centres in North Bank Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz im Untersuchungsgebiet für mindestens zwei Wochen
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- bereit, DHAP (Interventionsdörfer) zu erhalten
- Alter ≥6 Monate und Gewicht ≥5kg*
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (nur erstes Trimester)†
- Bekannte Allergien gegen DHAP
- Bekannte chronische Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: reaktive Behandlung
Haushaltsmitglieder; Definiert als diejenigen, die sich in den Interventionsdörfern denselben Schlafbereich teilen, werden mit einer vollständigen Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAP) behandelt.
|
Eine DHAP-Behandlung besteht aus drei täglichen Dosen.
Die Behandlungsdosen für Haushaltsmitglieder werden auf der Grundlage des gemessenen Gewichts erstellt
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
In Kontrolldörfern wird keine Haushaltsbehandlung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz einer Malaria-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
|
die Prävalenz der Malaria-Infektion (bestimmt durch molekulare Methoden) in allen Altersgruppen am Ende des zweiten Interventionsjahres
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz klinischer (laborbestätigter) Malariafälle
Zeitfenster: 3-4 Monate
|
die Häufigkeit klinischer (laborbestätigter) Malariafälle, die vom Gesundheitssystem festgestellt wurden; Gesundheitseinrichtungen und Dorfgesundheitspersonal, sowohl in Interventions- als auch in Kontrollclustern
|
3-4 Monate
|
|
die Prävalenz molekularer Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente
Zeitfenster: 4 Monate und 16 Monate
|
die Prävalenz molekularer Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente, wie bei mit Malaria infizierten Personen ermittelt, die in Querschnittserhebungen festgestellt wurden;
|
4 Monate und 16 Monate
|
|
Behandlungsabdeckung
Zeitfenster: 4 Monate und 16 Monate
|
Behandlungsabdeckung, bestimmt durch den Prozentsatz der Haushaltsmitglieder, die mindestens 80 % der verschriebenen Dosis erhalten und eingenommen haben.
|
4 Monate und 16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCC1488
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