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RHOST-cRCT, reaktive, haushaltsbasierte, selbst verabreichte Behandlung gegen die verbleibende Malariaübertragung (RHOST)

4. September 2020 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Reaktive, haushaltsbasierte, selbst verabreichte Behandlung gegen die verbleibende Malariaübertragung: eine Cluster-randomisierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass eine reaktive Behandlung von Haushaltskontakten eines bestätigten Malariafalls die Infektionsprävalenz verringert, da bei ihnen ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht. Die Umsetzung im programmatischen Maßstab stellt jedoch einen erheblichen Druck auf das Gesundheitssystem dar und ist ohne die aktive Beteiligung der Empfängergemeinschaft möglicherweise nicht nachhaltig. Diese Studie untersucht einen neuartigen Ansatz zur Reduzierung der verbleibenden Malariaübertragung, der die Elemente einer aktiven Beteiligung der Gemeinschaft an der reaktiven Behandlung von Haushaltskontakten einer klinischen Fallberichterstattung in einer Gesundheitseinrichtung kombiniert. Die Forscher gehen davon aus, dass in Gebieten mit geringer Übertragung (Infektionsprävalenz ≤ 10 %) die meisten asymptomatischen Träger sich um klinische Malariafälle in denselben Haushalten konzentrieren. Darüber hinaus wird die gezielte Bekämpfung von Personen mit diagnostiziertem Malariafall, die sich einen Schlafbereich teilen, die Verbreitung von Parasiten in der Gemeinschaft verringern. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, bei der Dörfer in Central und Upper Baddibu, North Bank East Region von Gambia, randomisiert werden und entweder eine reaktive Behandlung von Haushaltskontakten nach einem bestätigten Malariafall oder eine Standardversorgung, d. h. nur die Behandlung von Indexfällen, erhalten. Formative Forschung zur Wahrnehmung und Reaktion der Gemeinschaft auf selbst verabreichte Behandlungen wird genutzt, um Botschaften zu generieren, anzupassen und auszuwerten, die die Einhaltung und Compliance bei der Behandlung fördern. Dies wird im ersten Jahr der Implementierung getestet und die Erkenntnisse werden zur Entwicklung eines endgültigen Modells von Botschaften verwendet, die im zweiten Jahr der Studie implementiert werden sollen. Der primäre Endpunkt ist die mit molekularen Methoden ermittelte Prävalenz von Malariainfektionen in allen Altersgruppen am Ende des zweiten Interventionsjahres und die Inzidenz klinischer Malaria während der Übertragungssaison.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Eliminierung der Malaria stellt eine Herausforderung dar, da erhebliche Wissenslücken über die hierfür erforderlichen Strategien und Instrumente bestehen. Während Maßnahmen zur Malariabekämpfung darauf abzielen, Morbidität und Mortalität in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu reduzieren, zielen Maßnahmen zur Reduzierung der Übertragung darauf ab, die Übertragung von Malariaparasiten vom Menschen, insbesondere asymptomatischen Parasitenträgern [1], auf Mücken zu unterbrechen.

Die Bedeutung asymptomatischer Infektionen bei der Übertragung hat mit der Erkenntnis zugenommen, dass der Großteil des menschlichen Infektionsreservoirs asymptomatische Träger sind [2] und diese recht schwer zu bekämpfen sind [3]. Frühere Malaria-Bekämpfungskampagnen nutzten eine Strategie der Massenverabreichung von Medikamenten: umfassende Behandlung ganzer Bevölkerungsgruppen, unabhängig von ihrem Infektionsstatus, in einer oder mehreren Runden [4]. Obwohl die Übertragung in einigen Fällen, wenn auch vorübergehend, unterbrochen wurde [5], besteht eine Zurückhaltung gegenüber der Anwendung dieser Methode, da die Beweise für ihre Auswirkungen gemischt sind. Eine systematische Cochrane-Überprüfung von MDAs zeigte, dass langfristige Reduzierungen im Rahmen des aktuellen Konzepts nicht möglich waren, und betonte die Notwendigkeit von Studien in Umgebungen mit geringer und mäßiger Übertragung sowie von Studien, die potenzielle Hindernisse für die Akzeptanz in der Gemeinschaft und einen Beitrag zur Entwicklung von Arzneimitteln beseitigen könnten Widerstand [6].

Konservativere Ansätze umfassen das Screening auf Infektionen mit einem Malaria-Schnelltest (RDT) und die Behandlung nur positiver Personen; Massenscreening und -behandlung hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Malariainzidenz [7], was vor allem auf die geringe Empfindlichkeit des Tests zurückzuführen ist, die einen großen Anteil infizierter Personen mit geringer Parasitendichte übersehen würde. Die Implementierung eines reaktiven Screenings im programmatischen Maßstab übt einen erheblichen Druck auf das Gesundheitssystem aus [8] und verfügbare feldbasierte Screening-Tests verfügen nicht über die erforderliche Empfindlichkeit für Parasitämie niedriger Dichte, die bei asymptomatischen Infektionen auftritt [9]. Noch wichtiger ist, dass das Verständnis des lokalen Kontexts und die Anpassung von Interventionsstrategien dazu beitragen können, die Abdeckung und Beteiligung der Empfängergemeinschaften zu verbessern [10].

Diese Studie untersucht einen neuartigen Ansatz zur Reduzierung der verbleibenden Malariaübertragung, der die Elemente der reaktiven Behandlung von Haushaltskontakten einer klinischen Fallmeldung in einer Gesundheitseinrichtung mit der aktiven Einbeziehung beider Patienten und ihrer Haushalte kombiniert. Der Umsetzungsansatz wird durch prägende Forschung entwickelt, die die optimalen Mittel des gemeinschaftlichen Engagements identifiziert, die zu bestmöglicher Compliance und Einhaltung der Behandlung im Haushalt führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • North Bank Region, Gambia
        • Health Centres in North Bank Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz im Untersuchungsgebiet für mindestens zwei Wochen
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • bereit, DHAP (Interventionsdörfer) zu erhalten
  • Alter ≥6 Monate und Gewicht ≥5kg*

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (nur erstes Trimester)†
  • Bekannte Allergien gegen DHAP
  • Bekannte chronische Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: reaktive Behandlung
Haushaltsmitglieder; Definiert als diejenigen, die sich in den Interventionsdörfern denselben Schlafbereich teilen, werden mit einer vollständigen Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAP) behandelt.
Eine DHAP-Behandlung besteht aus drei täglichen Dosen. Die Behandlungsdosen für Haushaltsmitglieder werden auf der Grundlage des gemessenen Gewichts erstellt
Andere Namen:
  • DHAP
Kein Eingriff: Standardpflege
In Kontrolldörfern wird keine Haushaltsbehandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer Malaria-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
die Prävalenz der Malaria-Infektion (bestimmt durch molekulare Methoden) in allen Altersgruppen am Ende des zweiten Interventionsjahres
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz klinischer (laborbestätigter) Malariafälle
Zeitfenster: 3-4 Monate
die Häufigkeit klinischer (laborbestätigter) Malariafälle, die vom Gesundheitssystem festgestellt wurden; Gesundheitseinrichtungen und Dorfgesundheitspersonal, sowohl in Interventions- als auch in Kontrollclustern
3-4 Monate
die Prävalenz molekularer Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente
Zeitfenster: 4 Monate und 16 Monate
die Prävalenz molekularer Marker für die Resistenz gegen Malariamedikamente, wie bei mit Malaria infizierten Personen ermittelt, die in Querschnittserhebungen festgestellt wurden;
4 Monate und 16 Monate
Behandlungsabdeckung
Zeitfenster: 4 Monate und 16 Monate
Behandlungsabdeckung, bestimmt durch den Prozentsatz der Haushaltsmitglieder, die mindestens 80 % der verschriebenen Dosis erhalten und eingenommen haben.
4 Monate und 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Dihydroartemisinin-Piperaquin

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