- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02878200
RHOST-cRCT, Tratamento Reativo Auto-administrado em Casa Contra a Transmissão Residual da Malária (RHOST)
Tratamento Reativo Auto-administrado em Casa Contra a Transmissão Residual da Malária: um Estudo Randomizado por Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alcançar a eliminação da malária apresenta um desafio devido a lacunas importantes no conhecimento sobre as estratégias e ferramentas necessárias para alcançar este objetivo. Enquanto as medidas de controle da malária visam reduzir a morbidade e a mortalidade em populações vulneráveis, as intervenções para reduzir a transmissão são projetadas para interromper a transmissão de parasitas da malária de humanos, especialmente portadores de parasitas assintomáticos [1], para mosquitos.
A importância das infecções assintomáticas na transmissão cresceu com a consciência de que a maioria do reservatório humano de infecção são portadores assintomáticos [2] e estes são bastante difíceis de atingir [3]. Campanhas anteriores de eliminação da malária aplicaram uma estratégia de administração de medicamentos em massa: tratamento extensivo de populações inteiras, independentemente de seu estado de infecção, em uma ou várias rodadas [4]. Embora a transmissão tenha sido interrompida em alguns casos, ainda que temporariamente [5], há relutância em aplicar esse método porque as evidências de seu impacto são confusas. Uma revisão sistemática Cochrane de MDAs mostrou que reduções de longo prazo não eram possíveis dentro do conceito atual e destacou a necessidade de estudos em ambientes de transmissão baixa e moderada e estudos que pudessem abordar barreiras potenciais para a aceitação da comunidade e contribuição para o desenvolvimento de drogas resistência [6].
Abordagens mais conservadoras envolvendo triagem para infecção com um teste rápido de diagnóstico de malária (RDT) e tratamento apenas de indivíduos positivos; triagem e tratamento em massa, não teve um impacto significativo na incidência de malária [7], em grande parte devido à baixa sensibilidade do teste que perderia uma grande proporção de indivíduos infectados com baixas densidades de parasitas. A implementação da triagem reativa em escala programática coloca uma pressão significativa sobre o sistema de saúde [8] e os testes de triagem disponíveis em campo carecem da sensibilidade necessária para parasitemia de baixa densidade observada em infecções assintomáticas [9]. Mais importante ainda, entender o contexto local e adaptar as estratégias de intervenção pode ajudar a melhorar a cobertura e a participação das comunidades receptoras [10].
Este estudo investiga uma nova abordagem para reduzir a transmissão residual da malária que combina os elementos do tratamento reativo de contatos domiciliares de um caso clínico relatado em uma unidade de saúde com o envolvimento ativo de ambos os pacientes e suas famílias. A abordagem para a implementação será desenvolvida por meio de pesquisa formativa que identifica os meios ideais de envolvimento da comunidade que resultarão na melhor adesão possível ao tratamento no domicílio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Bank Region, Gâmbia
- Health Centres in North Bank Region
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente na área de estudo por pelo menos duas semanas
- Consentimento informado para participar do estudo
- dispostos a receber DHAP (aldeias de intervenção)
- Idade ≥6 meses e peso ≥5kg*
Critério de exclusão:
- Gravidez (somente no primeiro trimestre)†
- Alergias conhecidas ao DHAP
- Doença cardíaca crônica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento reativo
Membros da família; definidos como aqueles que compartilham a mesma área de dormir, nas aldeias de intervenção, serão tratados com dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP)
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Um curso de tratamento de DHAP consiste em três doses tomadas diariamente.
As doses de tratamento para membros da família serão preparadas com base no peso medido
Outros nomes:
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Sem intervenção: cuidado padrão
Nas aldeias de controle, nenhum tratamento doméstico será feito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de infecção por malária
Prazo: 24 meses
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a prevalência de infecção por malária (determinada por métodos moleculares) em todas as faixas etárias no final do segundo ano de intervenção
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
prevalência de casos de malária clínica (confirmada laboratorialmente)
Prazo: 3-4 meses
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a incidência de casos de malária clínica (confirmada laboratorialmente) detectados pelo sistema de saúde; estabelecimentos de saúde e agentes de saúde da aldeia, tanto em agrupamentos de intervenção como de controlo
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3-4 meses
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a prevalência de marcadores moleculares de resistência a medicamentos antimaláricos
Prazo: 4 meses e 16 meses
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a prevalência de marcadores moleculares de resistência a drogas antimaláricas conforme determinado entre indivíduos infectados com malária detectados em pesquisas transversais;
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4 meses e 16 meses
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cobertura de tratamento
Prazo: 4 meses e 16 meses
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cobertura de tratamento determinada pela percentagem de membros do agregado familiar que receberam e tomaram pelo menos 80% da dose prescrita.
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4 meses e 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okebe J, Dabira E, Jaiteh F, Mohammed N, Bradley J, Drammeh NF, Bah A, Masunaga Y, Achan J, Muela Ribera J, Yeung S, Balen J, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive, self-administered malaria treatment against asymptomatic malaria infection: results of a cluster randomized controlled trial in The Gambia. Malar J. 2021 Jun 7;20(1):253. doi: 10.1186/s12936-021-03761-8.
- Okebe J, Ribera JM, Balen J, Jaiteh F, Masunaga Y, Nwakanma D, Bradley J, Yeung S, Peeters Grietens K, D'Alessandro U. Reactive community-based self-administered treatment against residual malaria transmission: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 20;19(1):126. doi: 10.1186/s13063-018-2506-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCC1488
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