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RHOST-cRCT, Tratamento Reativo Auto-administrado em Casa Contra a Transmissão Residual da Malária (RHOST)

4 de setembro de 2020 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tratamento Reativo Auto-administrado em Casa Contra a Transmissão Residual da Malária: um Estudo Randomizado por Cluster

O tratamento reativo de contatos domiciliares de um caso confirmado de malária demonstrou reduzir a prevalência de infecção desde o primeiro caso, pois eles correm um risco aumentado de infecção. No entanto, sua implementação em escala programática representa uma pressão significativa sobre o sistema de saúde e pode não ser sustentável sem o envolvimento ativo da comunidade receptora. Este estudo investiga uma nova abordagem para reduzir a transmissão residual da malária que combina os elementos do envolvimento ativo da comunidade no tratamento reativo de contatos domiciliares de um caso clínico relatado em uma unidade de saúde. Os investigadores levantam a hipótese de que em áreas de baixa transmissão (prevalência de infecção ≤10%), a maioria dos portadores assintomáticos estão agrupados em torno de casos clínicos de malária nos mesmos domicílios. Além disso, visar indivíduos que compartilham uma área de dormir com casos diagnosticados de malária reduzirá o transporte de parasitas na comunidade. Este é um ensaio clínico randomizado em que as aldeias em Central e Upper Baddibu, região de North Bank East da Gâmbia, são randomizadas para receber tratamento reativo de contatos domiciliares após um caso confirmado de malária ou tratamento padrão, ou seja, tratamento apenas do caso índice. A pesquisa formativa sobre a percepção da comunidade e a reação ao tratamento autoadministrado será usada para gerar, adaptar e avaliar mensagens que estimulem a adesão e adesão ao tratamento. Isso será testado no primeiro ano de implementação e os resultados serão usados ​​para desenvolver um modelo final de mensagens a serem implementadas no segundo ano do estudo. O resultado primário é a prevalência da infecção por malária, determinada por métodos moleculares, em todas as faixas etárias no final do segundo ano de intervenção e a incidência de malária clínica durante a estação de transmissão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Alcançar a eliminação da malária apresenta um desafio devido a lacunas importantes no conhecimento sobre as estratégias e ferramentas necessárias para alcançar este objetivo. Enquanto as medidas de controle da malária visam reduzir a morbidade e a mortalidade em populações vulneráveis, as intervenções para reduzir a transmissão são projetadas para interromper a transmissão de parasitas da malária de humanos, especialmente portadores de parasitas assintomáticos [1], para mosquitos.

A importância das infecções assintomáticas na transmissão cresceu com a consciência de que a maioria do reservatório humano de infecção são portadores assintomáticos [2] e estes são bastante difíceis de atingir [3]. Campanhas anteriores de eliminação da malária aplicaram uma estratégia de administração de medicamentos em massa: tratamento extensivo de populações inteiras, independentemente de seu estado de infecção, em uma ou várias rodadas [4]. Embora a transmissão tenha sido interrompida em alguns casos, ainda que temporariamente [5], há relutância em aplicar esse método porque as evidências de seu impacto são confusas. Uma revisão sistemática Cochrane de MDAs mostrou que reduções de longo prazo não eram possíveis dentro do conceito atual e destacou a necessidade de estudos em ambientes de transmissão baixa e moderada e estudos que pudessem abordar barreiras potenciais para a aceitação da comunidade e contribuição para o desenvolvimento de drogas resistência [6].

Abordagens mais conservadoras envolvendo triagem para infecção com um teste rápido de diagnóstico de malária (RDT) e tratamento apenas de indivíduos positivos; triagem e tratamento em massa, não teve um impacto significativo na incidência de malária [7], em grande parte devido à baixa sensibilidade do teste que perderia uma grande proporção de indivíduos infectados com baixas densidades de parasitas. A implementação da triagem reativa em escala programática coloca uma pressão significativa sobre o sistema de saúde [8] e os testes de triagem disponíveis em campo carecem da sensibilidade necessária para parasitemia de baixa densidade observada em infecções assintomáticas [9]. Mais importante ainda, entender o contexto local e adaptar as estratégias de intervenção pode ajudar a melhorar a cobertura e a participação das comunidades receptoras [10].

Este estudo investiga uma nova abordagem para reduzir a transmissão residual da malária que combina os elementos do tratamento reativo de contatos domiciliares de um caso clínico relatado em uma unidade de saúde com o envolvimento ativo de ambos os pacientes e suas famílias. A abordagem para a implementação será desenvolvida por meio de pesquisa formativa que identifica os meios ideais de envolvimento da comunidade que resultarão na melhor adesão possível ao tratamento no domicílio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • North Bank Region, Gâmbia
        • Health Centres in North Bank Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente na área de estudo por pelo menos duas semanas
  • Consentimento informado para participar do estudo
  • dispostos a receber DHAP (aldeias de intervenção)
  • Idade ≥6 meses e peso ≥5kg*

Critério de exclusão:

  • Gravidez (somente no primeiro trimestre)†
  • Alergias conhecidas ao DHAP
  • Doença cardíaca crônica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento reativo
Membros da família; definidos como aqueles que compartilham a mesma área de dormir, nas aldeias de intervenção, serão tratados com dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP)
Um curso de tratamento de DHAP consiste em três doses tomadas diariamente. As doses de tratamento para membros da família serão preparadas com base no peso medido
Outros nomes:
  • DHAP
Sem intervenção: cuidado padrão
Nas aldeias de controle, nenhum tratamento doméstico será feito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de infecção por malária
Prazo: 24 meses
a prevalência de infecção por malária (determinada por métodos moleculares) em todas as faixas etárias no final do segundo ano de intervenção
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de casos de malária clínica (confirmada laboratorialmente)
Prazo: 3-4 meses
a incidência de casos de malária clínica (confirmada laboratorialmente) detectados pelo sistema de saúde; estabelecimentos de saúde e agentes de saúde da aldeia, tanto em agrupamentos de intervenção como de controlo
3-4 meses
a prevalência de marcadores moleculares de resistência a medicamentos antimaláricos
Prazo: 4 meses e 16 meses
a prevalência de marcadores moleculares de resistência a drogas antimaláricas conforme determinado entre indivíduos infectados com malária detectados em pesquisas transversais;
4 meses e 16 meses
cobertura de tratamento
Prazo: 4 meses e 16 meses
cobertura de tratamento determinada pela percentagem de membros do agregado familiar que receberam e tomaram pelo menos 80% da dose prescrita.
4 meses e 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Umberto D'Alessandro, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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