3ヶ月以上の健康なボランティアにおける髄膜炎菌ACYW135多糖類コンジュゲートワクチンの安全性研究
2016年8月25日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
3 か月以上の健康な志願者における髄膜炎菌 ACYW135 多糖類コンジュゲート ワクチンの安全性を評価するための単一施設、非公開、第 I 相臨床試験
この研究の目的は、3 か月以上の健康なボランティアにおける髄膜炎菌 ACYW135 多糖類複合体ワクチンの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangxi
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Sanjiang、Guangxi、中国、545500
- 募集
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Wu yimei, Bachelor
- 電話番号：86-772-6636680
- メール：sjcdcwuyimei@126.com
-
副調査官：
- Yang xu, Bachelor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 髄膜炎菌 A 型および C 型ワクチンで免疫を獲得していない 3 ～ 11 か月の健康な乳児と、免疫を強化していない 1 歳以上の人口。
- -同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者または法定代理人。
- -ワクチン接種前14日以内に生ワクチンと7日以内に不活化ワクチンで免疫を獲得しなかった被験者。
- -すべての研究手順を順守できる被験者および保護者/保護者。
- 腋窩温度≦37.0℃。
除外基準:
- アレルギー、子癇、てんかん、脳症、精神疾患または家族疾患の病歴。
- ワクチン接種後のアレルギー歴。
- 髄膜炎感染症の病歴。
- 急性熱性疾患および感染症。
- 3日間の熱性疾患（体温≧38℃）。
- 免疫抑制剤を投与された免疫不全疾患患者。
- 異常分娩、仮死救援歴、先天奇形、遺伝的欠陥、白化症または重度の慢性疾患を有する1歳未満の子供。
- 肝臓および腎臓または心肺疾患、急性高血圧および糖尿病。
- 妊娠中または授乳中または妊婦。
- -参加を計画している、または参加している被験者 他の薬物臨床試験。
- 髄膜炎菌ワクチンの禁忌。
- -治験責任医師の判断で、試験評価に影響を与える可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量グループ
接種したワクチン：髄膜炎菌ACYW135多糖類複合体ワクチン、40μg/回
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グループ 1: 被験者の年齢に応じて 3/2/1 の用量。
単回筋肉内投与には、破傷風トキソイドに結合した血清群 A、C、Y、および W135 多糖がそれぞれ 10 μg 含まれています。
他の名前：
グループ 2: 被験者の年齢に応じて 3/2/1 の用量。
単回筋肉内投与には、破傷風トキソイドに結合した血清群 A、C、Y、および W135 多糖体がそれぞれ 5 μg 含まれています。
他の名前：
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実験的：低用量グループ
接種ワクチン：髄膜炎菌ACYW135多糖類複合体ワクチン 20μg/回
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グループ 1: 被験者の年齢に応じて 3/2/1 の用量。
単回筋肉内投与には、破傷風トキソイドに結合した血清群 A、C、Y、および W135 多糖がそれぞれ 10 μg 含まれています。
他の名前：
グループ 2: 被験者の年齢に応じて 3/2/1 の用量。
単回筋肉内投与には、破傷風トキソイドに結合した血清群 A、C、Y、および W135 多糖体がそれぞれ 5 μg 含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各ワクチン接種後の30日間の追跡期間中の有害事象の発生
時間枠：接種後30日
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接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Du lin, master、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201518603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。