Sicherheitsstudie des Meningokokken-ACYW135-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen im Alter von über 3 Monaten

Einschlusskriterien:

• 3-11 Monate gesunde Säuglinge, die nicht mit dem Meningokokken-A- und -C-Konjugatimpfstoff geimpft wurden, und Bevölkerungsgruppen über 1 Jahr, die keine Immunitätsauffrischung erhalten haben.
• Subjekt oder gesetzlicher Vertreter, der zustimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
• Subjekt, das innerhalb von 14 Tagen nicht mit einem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff immun wurde.
• Proband und Elternteil / Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten.
• Axillartemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien, Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen oder familiären Erkrankungen.
• Allergische Vorgeschichte nach Impfung.
• Geschichte der Meningitis-Infektionskrankheit.
• Akute febrile Erkrankungen und Infektionskrankheiten.
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38°C) in den 3 Tagen.
• Patienten mit Immunschwächekrankheiten, denen Immunsuppressiva verabreicht wurden.
• Kinder unter 1 Jahr mit anormalen Wehen, Erstickungsgefahr in der Vorgeschichte, angeborenen Fehlbildungen, genetischen Defekten, Ekzyliose oder schweren chronischen Erkrankungen.
• Leber- und Nieren- oder Herz-Lungen-Erkrankungen, akuter Bluthochdruck und Diabetes.
• In der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei schwangeren Frauen.
• Proband, der plant, an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln teilzunehmen oder sich darin befindet.
• Kontraindikation gegen Meningokokken-Impfung.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studie beeinflussen kann.