Estudo de Segurança da Vacina Meningocócica ACYW135 Polissacarídica Conjugada em Voluntários Saudáveis com Idade Acima de 3 Meses
25 de agosto de 2016 atualizado por: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Um ensaio clínico de fase I aberto e de centro único para avaliar a segurança da vacina meningocócica ACYW135 polissacarídica conjugada em voluntários saudáveis com idade superior a 3 meses
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da vacina meningocócica ACYW135 polissacarídica conjugada em voluntários saudáveis com idade superior a 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Sanjiang, Guangxi, China, 545500
- Recrutamento
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Wu yimei, Bachelor
- Número de telefone: 86-772-6636680
- E-mail: sjcdcwuyimei@126.com
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Subinvestigador:
- Yang xu, Bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis de 3 a 11 meses que não foram imunizados com a Vacina Meningocócica Conjugada A e C e população acima de 1 ano de idade que não deu imunidade reforçada.
- Sujeito ou representante legal que consente e assinou consentimento informado por escrito.
- Sujeito que não imunizou com nenhuma vacina viva dentro de 14 dias e vacina inativada dentro de 7 dias antes da vacinação.
- Sujeito e pai/responsável que é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Temperatura axilar ≤37,0 ℃.
Critério de exclusão:
- História de alergia, eclâmpsia, epilepsia, encefalopatia e doença mental ou doença familiar.
- História alérgica após a vacinação.
- História de doença de infecção por meningite.
- Doença Febril Aguda e Doenças Infecciosas.
- Doença febril (temperatura ≥ 38°C) nos 3 dias.
- Pacientes com doenças de imunodeficiência que administraram agentes imunossupressores.
- Crianças até 1 ano de idade com trabalho de parto anormal, história de resgate de asfixia, malformações congênitas, defeitos genéticos, ecciliose ou doença crônica grave.
- Doença hepática e renal ou cardiopulmonar, hipertensão aguda e diabetes.
- Na gravidez ou lactação ou mulheres grávidas.
- Sujeito que planeja participar ou está em qualquer outro ensaio clínico de medicamento.
- Contraindicação da vacina meningocócica.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de alta dose
Vacina recebida: Vacina Meningocócica ACYW135 Polissacarídica Conjugada, 40μg/dose
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Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 10 µg de cada um dos polissacarídeos dos sorogrupos A, C, Y e W135 conjugados com os toxóides tetânicos.
Outros nomes:
Grupo 2:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 5 µg de cada um dos polissacarídeos dos sorogrupos A, C, Y e W135 conjugados com os toxóides tetânicos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose baixa
Vacina recebida: Vacina Meningocócica ACYW135 Polissacarídica Conjugada, 20μg/dose
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Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 10 µg de cada um dos polissacarídeos dos sorogrupos A, C, Y e W135 conjugados com os toxóides tetânicos.
Outros nomes:
Grupo 2:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 5 µg de cada um dos polissacarídeos dos sorogrupos A, C, Y e W135 conjugados com os toxóides tetânicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação
Prazo: 30 dias após cada vacinação
|
30 dias após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 201518603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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