Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 u zdravých dobrovolníků ve věku nad 3 měsíce

25. srpna 2016 aktualizováno: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Jednocentrová, otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 u zdravých dobrovolníků ve věku nad 3 měsíce

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 u zdravých dobrovolníků ve věku nad 3 měsíce

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Sanjiang, Guangxi, Čína, 545500
        • Nábor
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang xu, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence ve věku 3–11 měsíců, kteří nezískali imunitu konjugovanou vakcínou proti meningokokům A a C, a populace starší 1 roku, kterým nebyla poskytnuta zvýšená imunita.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce, který souhlasí a podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt, který nezískal imunitu žádnou živou vakcínou do 14 dnů a inaktivovanou vakcínou do 7 dnů před očkováním.
  • Subjekt a rodič/opatrovník, který je schopen dodržovat všechny studijní postupy.
  • Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie, eklampsie, epilepsie, encefalopatie a duševní choroby nebo rodinné choroby.
  • Alergická anamnéza po očkování.
  • Anamnéza infekčního onemocnění meningitidy.
  • Akutní horečnaté onemocnění a infekční onemocnění.
  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38°C) během 3 dnů.
  • Pacienti s imunodeficiencí, kterým jsou podávána imunosupresiva.
  • Děti do 1 roku s abnormálním porodem, asfyxií v anamnéze, vrozenými malformacemi, genetickými vadami, ekcyliózou nebo závažným chronickým onemocněním.
  • Onemocnění jater a ledvin nebo kardiopulmonální onemocnění, akutní hypertenze a diabetes.
  • V těhotenství nebo při kojení nebo u těhotných žen.
  • Subjekt, který se plánuje zúčastnit nebo je v jakémkoli jiném klinickém hodnocení léků.
  • Kontraindikace vakcíny proti meningokokům.
  • Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Obdržená vakcína: Meningokoková ACYW135 polysacharidová konjugovaná vakcína, 40 μg/dávka
Biologický: Meningokoková ACYW135 polysacharidová konjugovaná vakcína
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 ug každého polysacharidu séroskupiny A, C, Y a W135 konjugovaného s tetanovými toxoidy.
Ostatní jména:
  • Menwaycon
Biologický: Meningokoková ACYW135 polysacharidová konjugovaná vakcína
Skupina 2:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 5 ug každého polysacharidu séroskupiny A, C, Y a W135 konjugovaného s tetanovými toxoidy.
Ostatní jména:
  • Menwaycon
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
Obdržená vakcína: Meningokoková ACYW135 polysacharidová konjugovaná vakcína, 20 μg/dávka
Biologický: Meningokoková ACYW135 polysacharidová konjugovaná vakcína
Skupina 1:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 10 ug každého polysacharidu séroskupiny A, C, Y a W135 konjugovaného s tetanovými toxoidy.
Ostatní jména:
  • Menwaycon
Biologický: Meningokoková ACYW135 polysacharidová konjugovaná vakcína
Skupina 2:3/2/1 dávka(y) podle věku subjektů. Jedna intramuskulární dávka obsahuje 5 ug každého polysacharidu séroskupiny A, C, Y a W135 konjugovaného s tetanovými toxoidy.
Ostatní jména:
  • Menwaycon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 30denního období sledování po každé vakcinaci
Časové okno: 30 dní po každém očkování
30 dní po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201518603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida, meningokoková

Klinické studie na Meningokoková ACYW135 polysacharidová konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit