Säkerhetsstudie av meningokock ACYW135 polysackaridkonjugatvaccin hos friska frivilliga över 3 månader
25 augusti 2016 uppdaterad av: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
En öppen, öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten för meningokock ACYW135 polysackaridkonjugatvaccin hos friska frivilliga över 3 månader
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för meningokock ACYW135 polysackaridkonjugatvaccin hos friska frivilliga över 3 månader
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Sanjiang, Guangxi, Kina, 545500
- Rekrytering
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Wu yimei, Bachelor
- Telefonnummer: 86-772-6636680
- E-post: sjcdcwuyimei@126.com
-
Underutredare:
- Yang xu, Bachelor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-11 månaders hälsospädbarn som inte har immuniserats med meningokock A- och C-konjugatvaccin och populationer över 1 år som inte har gett förstärkt immunitet.
- Subjekt eller juridiskt ombud som samtycker och har undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Försöksperson som inte immuniserades med något levande vaccin inom 14 dagar och inaktiverat vaccin inom 7 dagar före vaccination.
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare som kan följa alla studieprocedurer.
- Axillär temperatur ≤37,0 ℃.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi, eklampsi, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom eller familjesjukdom.
- Allergisk historia efter vaccination.
- Historik av meningitinfektionssjukdom.
- Akut febersjukdom och infektionssjukdomar.
- Febril sjukdom (temperatur ≥ 38°C) under de 3 dagarna.
- Immunbristsjukdomar patienter som administreras med immunsuppressiva medel.
- Barn under 1 år med onormalt förlossningsarbete, asfyxi räddningshistoria, medfödda missbildningar, genetiska defekter, eccylios eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Lever och njure eller hjärt- och lungsjukdom, akut hypertoni och diabetes.
- Vid graviditet eller amning eller gravida kvinnor.
- Försöksperson som planerar att delta i eller är med i någon annan klinisk prövning av läkemedel.
- Meningokockvaccin kontraindikation.
- Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, kan påverka rättegångens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosgrupp
Mottaget vaccin: meningokock ACYW135 polysackaridkonjugatvaccin, 40 μg/dos
|
Grupp 1:3/2/1 dos(er) beroende på försökspersoners ålder.
Engångs intramuskulär dos innehåller 10 µg vardera av Serogrupp A, C, Y och W135 polysackarider konjugerade till stelkrampstoxoider.
Andra namn:
Grupp 2:3/2/1 dos(er) beroende på försökspersoners ålder.
Engångs intramuskulär dos innehåller 5 µg vardera av Serogrupp A, C, Y och W135 polysackarider konjugerade till stelkrampstoxoider.
Andra namn:
|
|
Experimentell: lågdosgrupp
Mottaget vaccin: meningokock ACYW135 polysackaridkonjugatvaccin, 20 μg/dos
|
Grupp 1:3/2/1 dos(er) beroende på försökspersoners ålder.
Engångs intramuskulär dos innehåller 10 µg vardera av Serogrupp A, C, Y och W135 polysackarider konjugerade till stelkrampstoxoider.
Andra namn:
Grupp 2:3/2/1 dos(er) beroende på försökspersoners ålder.
Engångs intramuskulär dos innehåller 5 µg vardera av Serogrupp A, C, Y och W135 polysackarider konjugerade till stelkrampstoxoider.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar under en 30 dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination
Tidsram: 30 dagar efter varje vaccination
|
30 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Meningokockinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 201518603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .