Étude d'innocuité du vaccin conjugué polyosidique contre le méningocoque ACYW135 chez des volontaires sains âgés de plus de 3 mois
25 août 2016 mis à jour par: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Un essai clinique monocentrique, ouvert, de phase I pour évaluer l'innocuité du vaccin conjugué polysaccharidique contre le méningocoque ACYW135 chez des volontaires sains âgés de plus de 3 mois
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin méningococcique conjugué polyosidique ACYW135 chez des volontaires sains âgés de plus de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Sanjiang, Guangxi, Chine, 545500
- Recrutement
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Wu yimei, Bachelor
- Numéro de téléphone: 86-772-6636680
- E-mail: sjcdcwuyimei@126.com
-
Sous-enquêteur:
- Yang xu, Bachelor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé de 3 à 11 mois qui n'ont pas été immunisés avec le vaccin conjugué contre les méningocoques A et C et la population de plus de 1 an qui n'a pas renforcé l'immunité.
- Sujet ou représentant légal qui consent et a signé un consentement éclairé écrit.
- Sujet qui n'a pas été immunisé avec un vaccin vivant dans les 14 jours et un vaccin inactivé dans les 7 jours précédant la vaccination.
- Sujet et parent / tuteur capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Température axillaire ≤37,0 ℃.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie, d'éclampsie, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale ou de maladie familiale.
- Antécédents allergiques après vaccination.
- Antécédents de méningite infectieuse.
- Maladie fébrile aiguë et maladies infectieuses.
- Maladie fébrile (température ≥ 38°C) dans les 3 jours.
- Patients atteints de maladies d'immunodéficience ayant reçu des agents immunosuppresseurs.
- Enfants de moins d'un an présentant un travail anormal, des antécédents de sauvetage par asphyxie, des malformations congénitales, des anomalies génétiques, une eccyliose ou une maladie chronique grave.
- Maladie hépatique et rénale ou cardiopulmonaire, hypertension aiguë et diabète.
- Pendant la grossesse ou l'allaitement ou les femmes enceintes.
- Sujet qui envisage de participer ou participe à tout autre essai clinique de médicament.
- Contre-indication vaccin méningococcique.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à haute dose
Vaccin reçu : vaccin conjugué polyosidique contre le méningocoque ACYW135, 40 μg/dose
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Groupe 1 : 3/2/1 dose(s) selon l'âge des sujets.
Une dose intramusculaire unique contient 10 µg de chacun des polysaccharides des sérogroupes A, C, Y et W135 conjugués à des anatoxines tétaniques.
Autres noms:
Groupe 2 : 3/2/1 dose(s) selon l'âge des sujets.
Une dose intramusculaire unique contient 5 µg de chacun des polysaccharides des sérogroupes A, C, Y et W135 conjugués à des anatoxines tétaniques.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à faible dose
Vaccin reçu : vaccin conjugué polyosidique contre le méningocoque ACYW135, 20 μg/dose
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Groupe 1 : 3/2/1 dose(s) selon l'âge des sujets.
Une dose intramusculaire unique contient 10 µg de chacun des polysaccharides des sérogroupes A, C, Y et W135 conjugués à des anatoxines tétaniques.
Autres noms:
Groupe 2 : 3/2/1 dose(s) selon l'âge des sujets.
Une dose intramusculaire unique contient 5 µg de chacun des polysaccharides des sérogroupes A, C, Y et W135 conjugués à des anatoxines tétaniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'effets indésirables au cours d'une période de suivi de 30 jours après chaque vaccination
Délai: 30 jours après chaque vaccination
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30 jours après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections méningococciques
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 201518603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .