3개월 이상의 건강한 지원자를 대상으로 한 수막구균 ACYW135 다당류 접합체 백신의 안전성 연구
2016년 8월 25일 업데이트: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
3개월 이상 된 건강한 지원자를 대상으로 수막구균 ACYW135 다당류 결합 백신의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개, 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 3개월 이상의 건강한 지원자를 대상으로 수막구균 ACYW135 다당류 접합 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Sanjiang, Guangxi, 중국, 545500
- 모병
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Wu yimei, Bachelor
- 전화번호: 86-772-6636680
- 이메일: sjcdcwuyimei@126.com
-
부수사관:
- Yang xu, Bachelor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수막구균 A 및 C 컨쥬게이트 백신으로 면역이 되지 않은 3-11개월 건강 유아 및 면역 강화를 제공하지 않은 1세 이상의 인구.
- 동의하고 서면 동의서에 서명한 피험자 또는 법적 대리인.
- 백신 접종 전 14일 이내에 생백신 및 7일 이내에 비활성화 백신으로 면역되지 않은 피험자.
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/보호자.
- 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.
제외 기준:
- 알레르기, 자간증, 간질, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족 질환의 병력.
- 예방 접종 후 알레르기 병력.
- 수막염 감염 질환의 병력.
- 급성 열성 질환 및 전염병.
- 3일 이내의 열병(체온 ≥ 38°C).
- 면역억제제를 투여한 면역결핍질환자.
- 비정상적인 노동, 질식 구조 병력, 선천성 기형, 유전적 결함, eccyliosis 또는 심각한 만성 질환이 있는 1세 미만의 어린이.
- 간 및 신장 또는 심폐 질환, 급성 고혈압 및 당뇨병.
- 임신 또는 수유 또는 임산부.
- 다른 약물 임상 시험에 참여할 계획이거나 참여 중인 피험자.
- 수막구균 백신 금기.
- 시험자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹
받은 백신: Meningococcal ACYW135 Polysaccharide Conjugate Vaccine,40μg/dose
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피험자의 연령에 따라 그룹 1:3/2/1 용량.
단회 근육주사 용량에는 혈청군 A, C, Y 및 W135 다당류가 파상풍 독소에 접합된 각 10µg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
피험자의 연령에 따라 그룹 2:3/2/1 투여량(들).
단회 근육주사 용량에는 혈청군 A, C, Y 및 W135 다당류가 파상풍 독소에 접합된 각 5µg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 그룹
받은 백신: Meningococcal ACYW135 Polysaccharide Conjugate Vaccine, 20μg/dose
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피험자의 연령에 따라 그룹 1:3/2/1 용량.
단회 근육주사 용량에는 혈청군 A, C, Y 및 W135 다당류가 파상풍 독소에 접합된 각 10µg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
피험자의 연령에 따라 그룹 2:3/2/1 투여량(들).
단회 근육주사 용량에는 혈청군 A, C, Y 및 W135 다당류가 파상풍 독소에 접합된 각 5µg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 접종 후 30일 추적 기간 동안 이상반응 발생
기간: 각 접종 후 30일
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각 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201518603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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