Veiligheidsstudie van meningokokken ACYW135 polysaccharideconjugaatvaccin bij gezonde vrijwilligers ouder dan 3 maanden
25 augustus 2016 bijgewerkt door: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Een single-center, open, klinische fase I-studie om de veiligheid van meningokokken ACYW135-polysaccharideconjugaatvaccin te evalueren bij gezonde vrijwilligers ouder dan 3 maanden
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van meningokokken ACYW135 polysaccharideconjugaatvaccin bij gezonde vrijwilligers ouder dan 3 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Sanjiang, Guangxi, China, 545500
- Werving
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Wu yimei, Bachelor
- Telefoonnummer: 86-772-6636680
- E-mail: sjcdcwuyimei@126.com
-
Onderonderzoeker:
- Yang xu, Bachelor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 3-11 maanden die niet immuun zijn voor meningokokken A en C conjugaatvaccin en populatie ouder dan 1 jaar die geen verhoogde immuniteit hebben gegeven.
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger die toestemming geeft en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Proefpersoon die niet immuun was met een levend vaccin binnen 14 dagen en een geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen vóór vaccinatie.
- Proefpersoon en ouder/verzorger die in staat is alle studieprocedures na te leven.
- Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie, eclampsie, epilepsie, encefalopathie en geestesziekte of familieziekte.
- Allergische voorgeschiedenis na vaccinatie.
- Geschiedenis van meningitis-infectieziekte.
- Acute koortsziekte en infectieziekten.
- Koortsziekte (temperatuur ≥ 38°C) in de 3 dagen.
- Patiënten met immunodeficiëntieziekten die immunosuppressiva toegediend kregen.
- Kinderen jonger dan 1 jaar met abnormale bevalling, verstikkingsgeschiedenis, aangeboren misvormingen, genetische defecten, eccyliose of ernstige chronische ziekte.
- Lever- en nierziekte of hart- en vaatziekten, acute hypertensie en diabetes.
- Bij zwangerschap of borstvoeding of zwangere vrouwen.
- Proefpersoon die van plan is deel te nemen aan of deelneemt aan een andere klinische studie met geneesmiddelen.
- Contra-indicatie meningokokkenvaccinatie.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de beoordeling van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis groep
Ontvangen vaccin: meningokokken ACYW135 polysaccharide conjugaatvaccin, 40 μg / dosis
|
Groep 1:3/2/1 dosis(sen) volgens leeftijd van proefpersonen.
Een enkelvoudige intramusculaire dosis bevat elk 10 µg van serogroep A, C, Y en W135 polysaccharide geconjugeerd aan tetanustoxoïden.
Andere namen:
Groep 2:3/2/1 dosis(sen) volgens leeftijd van proefpersonen.
Een enkelvoudige intramusculaire dosis bevat elk 5 µg van serogroep A, C, Y en W135 polysaccharide geconjugeerd aan tetanustoxoïden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: lage dosis groep
Ontvangen vaccin: meningokokken ACYW135 polysaccharide conjugaatvaccin, 20 μg / dosis
|
Groep 1:3/2/1 dosis(sen) volgens leeftijd van proefpersonen.
Een enkelvoudige intramusculaire dosis bevat elk 10 µg van serogroep A, C, Y en W135 polysaccharide geconjugeerd aan tetanustoxoïden.
Andere namen:
Groep 2:3/2/1 dosis(sen) volgens leeftijd van proefpersonen.
Een enkelvoudige intramusculaire dosis bevat elk 5 µg van serogroep A, C, Y en W135 polysaccharide geconjugeerd aan tetanustoxoïden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen tijdens een follow-upperiode van 30 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
|
30 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Meningokokkeninfecties
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 201518603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .