脑膜炎球菌ACYW135多糖结合疫苗在3个月以上健康志愿者中的安全性研究
2016年8月25日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
评估脑膜炎球菌ACYW135多糖结合疫苗在3个月以上健康志愿者中安全性的单中心、开放、I期临床试验
本研究的目的是评估脑膜炎球菌 ACYW135 多糖结合疫苗在 3 个月以上的健康志愿者中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Sanjiang、Guangxi、中国、545500
- 招聘中
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Wu yimei, Bachelor
- 电话号码：86-772-6636680
- 邮箱：sjcdcwuyimei@126.com
-
副研究员：
- Yang xu, Bachelor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接种 A 型和 C 型脑膜炎球菌结合疫苗的 3-11 个月健康婴儿和未接种增强免疫力的 1 岁以上人群。
- 同意并签署书面知情同意书的受试者或法定代表人。
- 14 天内未接种任何活疫苗且接种前 7 天内未接种灭活疫苗的受试者。
- 能够遵守所有学习程序的受试者和家长/监护人。
- 腋温≤37.0℃。
排除标准：
- 过敏史、子痫、癫痫、脑病及精神疾病或家族病史。
- 接种疫苗后有过敏史。
- 脑膜炎感染病史。
- 急性发热性疾病和传染病。
- 3天内有发热性疾病（体温≥38°C）。
- 服用免疫抑制剂的免疫缺陷病患者。
- 1岁以内有异常临产、窒息抢救史、先天畸形、遗传缺陷、脱毛或严重慢性病的儿童。
- 肝肾或心肺疾病、急性高血压、糖尿病。
- 在怀孕或哺乳期或孕妇。
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床试验的受试者。
- 脑膜炎球菌疫苗禁忌症。
- 研究者判断可能影响试验评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量组
接种疫苗：脑膜炎球菌ACYW135多糖结合疫苗，40μg/剂
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第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌内剂量含有与破伤风类毒素结合的血清群 A、C、Y 和 W135 多糖各 10 µg。
其他名称：
第 2 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌内剂量含有与破伤风类毒素结合的血清群 A、C、Y 和 W135 多糖各 5 µg。
其他名称：
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|
实验性的：低剂量组
接种疫苗：脑膜炎球菌ACYW135多糖结合疫苗，20μg/剂
|
第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌内剂量含有与破伤风类毒素结合的血清群 A、C、Y 和 W135 多糖各 10 µg。
其他名称：
第 2 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌内剂量含有与破伤风类毒素结合的血清群 A、C、Y 和 W135 多糖各 5 µg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次疫苗接种后 30 天随访期间不良事件的发生情况
大体时间：每次接种后 30 天
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每次接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Du lin, master、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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