Исследование безопасности менингококковой полисахаридной конъюгированной вакцины ACYW135 у здоровых добровольцев в возрасте старше 3 месяцев
25 августа 2016 г. обновлено: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Одноцентровое открытое клиническое исследование фазы I по оценке безопасности менингококковой конъюгированной полисахаридной вакцины ACYW135 у здоровых добровольцев в возрасте старше 3 месяцев
Целью данного исследования является оценка безопасности менингококковой конъюгированной полисахаридной вакцины ACYW135 у здоровых добровольцев в возрасте старше 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Sanjiang, Guangxi, Китай, 545500
- Рекрутинг
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Wu yimei, Bachelor
- Номер телефона: 86-772-6636680
- Электронная почта: sjcdcwuyimei@126.com
-
Младший исследователь:
- Yang xu, Bachelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте 3-11 месяцев, не получившие иммунитет с помощью менингококковой конъюгированной вакцины А и С, и население старше 1 года, которым не была проведена иммунизация.
- Субъект или законный представитель, давший согласие и подписавший письменное информированное согласие.
- Субъект, который не получил иммунитет к какой-либо живой вакцине в течение 14 дней и инактивировал вакцину в течение 7 дней до вакцинации.
- Субъект и родитель/опекун, способный соблюдать все процедуры исследования.
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
Критерий исключения:
- История аллергии, эклампсии, эпилепсии, энцефалопатии и психических заболеваний или семейных заболеваний.
- Аллергический анамнез после вакцинации.
- История менингита инфекционного заболевания.
- Острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания.
- Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38°С) в течение 3 дней.
- Иммунодефицитные заболевания больных, получавших иммунодепрессанты.
- Дети в возрасте до 1 года с аномальными родами, асфиксией в анамнезе, врожденными пороками развития, генетическими дефектами, экцилиозом или тяжелым хроническим заболеванием.
- Печень и почки или сердечно-легочные заболевания, острая гипертония и диабет.
- При беременности или лактации или беременных женщин.
- Субъект, который планирует участвовать или участвует в любом другом клиническом испытании лекарственного средства.
- Противопоказания к менингококковой вакцине.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Полученная вакцина: менингококковая полисахаридная конъюгированная вакцина ACYW135, 40 мкг/доза
|
Групповая доза 1:3/2/1 в зависимости от возраста субъектов.
Разовая внутримышечная доза содержит по 10 мкг полисахарида серогрупп A, C, Y и W135, конъюгированного с анатоксинами столбняка.
Другие имена:
Группа 2:3/2/1 доза(ы) в зависимости от возраста субъектов.
Разовая внутримышечная доза содержит по 5 мкг полисахарида серогрупп A, C, Y и W135, конъюгированного со столбнячными анатоксинами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы
Полученная вакцина: менингококковая полисахаридная конъюгированная вакцина ACYW135, 20 мкг/доза
|
Групповая доза 1:3/2/1 в зависимости от возраста субъектов.
Разовая внутримышечная доза содержит по 10 мкг полисахарида серогрупп A, C, Y и W135, конъюгированного с анатоксинами столбняка.
Другие имена:
Группа 2:3/2/1 доза(ы) в зависимости от возраста субъектов.
Разовая внутримышечная доза содержит по 5 мкг полисахарида серогрупп A, C, Y и W135, конъюгированного со столбнячными анатоксинами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений в течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после каждой вакцинации
|
30 дней после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 201518603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .