Meningokokki-ACYW135-polysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuustutkimus terveillä, yli 3 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Yhden keskuksen avoin, I vaiheen kliininen tutkimus meningokokki-ACYW135-polysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä yli 3 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meningokokki ACYW135 polysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuutta terveillä yli 3 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Sanjiang, Guangxi, Kiina, 545500
- Rekrytointi
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu yimei, Bachelor
- Puhelinnumero: 86-772-6636680
- Sähköposti: sjcdcwuyimei@126.com
-
Alatutkija:
- Yang xu, Bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-11 kuukauden ikäiset vauvat, joita ei ole immunisoitu meningokokki A- ja C-konjugaattirokotteella, ja yli 1-vuotiaat, jotka eivät ole antaneet immuniteettia.
- Tutkittava tai laillinen edustaja, joka suostuu ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilö, joka ei immunisoinut millään elävällä rokotteella 14 päivän sisällä ja inaktivoidulla rokotteella 7 päivää ennen rokotusta.
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja, joka pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia, eklampsia, epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus tai perhesairaus.
- Allergiahistoria rokotuksen jälkeen.
- Meningiitti-infektiosairaus historiassa.
- Akuutit kuumeiset sairaudet ja tartuntataudit.
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38°C) kolmen päivän aikana.
- Immuunikatopotilaat, jotka saivat immunosuppressiivisia aineita.
- Alle 1-vuotiaat lapset, joilla on epänormaali synnytys, tukehtumisen pelastushistoria, synnynnäisiä epämuodostumia, geneettisiä vikoja, ekcylioosia tai vakavaa kroonista sairautta.
- Maksan ja munuaisten tai sydän-keuhkosairaus, akuutti verenpainetauti ja diabetes.
- Raskauden tai imetyksen aikana tai raskaana oleville naisille.
- Kohde, joka suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai on siinä.
- Meningokokkirokotteen vasta-aihe.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Vastaanotettu rokote: Meningokokki ACYW135 polysakkaridikonjugaattirokote, 40 μg/annos
|
Ryhmä 1: 3/2/1 annos(t) koehenkilöiden iän mukaan.
Yksittäinen lihaksensisäinen annos sisältää 10 µg seroryhmän A, C, Y ja W135 polysakkaridia konjugoituna tetanustoksoideihin.
Muut nimet:
Ryhmä 2: 3/2/1 annos(t) koehenkilöiden iän mukaan.
Kertalihaksensisäinen annos sisältää 5 µg seroryhmän A, C, Y ja W135 polysakkaridia kutakin konjugoituna tetanustoksoideihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen ryhmä
Vastaanotettu rokote: Meningokokki ACYW135 polysakkaridikonjugaattirokote, 20 μg/annos
|
Ryhmä 1: 3/2/1 annos(t) koehenkilöiden iän mukaan.
Yksittäinen lihaksensisäinen annos sisältää 10 µg seroryhmän A, C, Y ja W135 polysakkaridia konjugoituna tetanustoksoideihin.
Muut nimet:
Ryhmä 2: 3/2/1 annos(t) koehenkilöiden iän mukaan.
Kertalihaksensisäinen annos sisältää 5 µg seroryhmän A, C, Y ja W135 polysakkaridia kutakin konjugoituna tetanustoksoideihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201518603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .