Badanie bezpieczeństwa skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom ACYW135 u zdrowych ochotników w wieku powyżej 3 miesięcy
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym ACYW135 u zdrowych ochotników w wieku powyżej 3 miesięcy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa skoniugowanej polisacharydowej szczepionki meningokokowej ACYW135 u zdrowych ochotników w wieku powyżej 3 miesięcy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Sanjiang, Guangxi, Chiny, 545500
- Rekrutacyjny
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Wu yimei, Bachelor
- Numer telefonu: 86-772-6636680
- E-mail: sjcdcwuyimei@126.com
-
Pod-śledczy:
- Yang xu, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy, które nie otrzymały odporności szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom A i C oraz populacja powyżej 1 roku życia, którym nie podano szczepionki przypominającej.
- Podmiot lub przedstawiciel prawny, który wyraża zgodę i podpisał świadomą zgodę na piśmie.
- Osobnik, który nie uodpornił się żadną żywą szczepionką w ciągu 14 dni i szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Uczestnik i rodzic/opiekun, który jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii, rzucawki, padaczki, encefalopatii i chorób psychicznych lub chorób rodzinnych.
- Historia alergii po szczepieniu.
- Historia choroby zakaźnej zapalenia opon mózgowych.
- Ostra choroba gorączkowa i choroby zakaźne.
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) w ciągu 3 dni.
- Pacjenci z niedoborem odporności, którym podawano leki immunosupresyjne.
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku z nieprawidłowym porodem, historią ratowania przed zamartwicą, wrodzonymi wadami rozwojowymi, defektami genetycznymi, eccyliozą lub ciężką chorobą przewlekłą.
- Choroby wątroby i nerek lub krążeniowo-oddechowe, ostre nadciśnienie i cukrzyca.
- W ciąży lub laktacji lub u kobiet w ciąży.
- Uczestnik, który planuje uczestniczyć lub bierze udział w innym badaniu klinicznym leku.
- Przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko meningokokom.
- Każdy stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Otrzymana szczepionka: skoniugowana polisacharydowa szczepionka meningokokowa ACYW135, 40 μg/dawkę
|
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera po 10 µg każdego polisacharydu serogrupy A, C, Y i W135 skoniugowanego z anatoksyną tężcową.
Inne nazwy:
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera po 5 µg polisacharydu serogrupy A, C, Y i W135 skoniugowanego z anatoksyną tężcową.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Otrzymana szczepionka: skoniugowana polisacharydowa szczepionka meningokokowa ACYW135, 20 μg/dawkę
|
Grupa 1: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera po 10 µg każdego polisacharydu serogrupy A, C, Y i W135 skoniugowanego z anatoksyną tężcową.
Inne nazwy:
Grupa 2: 3/2/1 dawka (dawki) w zależności od wieku uczestników.
Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera po 5 µg polisacharydu serogrupy A, C, Y i W135 skoniugowanego z anatoksyną tężcową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych podczas 30-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
|
30 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201518603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .