Studio sulla sicurezza del vaccino meningococcico ACYW135 polisaccaridico coniugato in volontari sani di età superiore a 3 mesi
25 agosto 2016 aggiornato da: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Uno studio clinico di fase I in aperto a centro singolo per valutare la sicurezza del vaccino meningococcico ACYW135 polisaccaridico coniugato in volontari sani di età superiore a 3 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato ACYW135 in volontari sani di età superiore a 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Sanjiang, Guangxi, Cina, 545500
- Reclutamento
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Wu yimei, Bachelor
- Numero di telefono: 86-772-6636680
- Email: sjcdcwuyimei@126.com
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Sub-investigatore:
- Yang xu, Bachelor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 3-11 mesi che non sono stati immunizzati con il vaccino coniugato meningococcico A e C e popolazione di età superiore a 1 anno che non ha dato un potenziamento dell'immunità.
- Soggetto o legale rappresentante che acconsente e ha firmato il consenso informato scritto.
- Soggetto che non ha immunizzato con alcun vaccino vivo entro 14 giorni e vaccino inattivato entro 7 giorni prima della vaccinazione.
- - Soggetto e genitore/tutore in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
- Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia,eclampsia, epilessia, encefalopatia e malattia mentale o malattia familiare.
- Storia allergica dopo la vaccinazione.
- Storia della malattia da infezione da meningite.
- Malattie febbrili acute e malattie infettive.
- Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) nei 3 giorni.
- Malattie da immunodeficienza pazienti che hanno somministrato con agenti immunosoppressivi.
- Bambini entro 1 anno di età con travaglio anormale, anamnesi di soccorso per asfissia, malformazioni congenite, difetti genetici, eciliosi o grave malattia cronica.
- Malattie epatiche e renali o cardiopolmonari, ipertensione acuta e diabete.
- In gravidanza o allattamento o donne incinte.
- Soggetto che intende partecipare o partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci.
- Controindicazione al vaccino meningococcico.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa influenzare la valutazione del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Vaccino ricevuto: vaccino meningococcico ACYW135 polisaccaridico coniugato, 40μg/dose
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Gruppo 1:3/2/1 dose(i) in base all'età dei soggetti.
Una singola dose intramuscolare contiene 10 µg ciascuno di polisaccaridi di sierogruppo A, C, Y e W135 coniugati con tossoidi tetanici.
Altri nomi:
Gruppo 2:3/2/1 dose(i) in base all'età dei soggetti.
Una singola dose intramuscolare contiene 5 µg ciascuno di polisaccaride di sierogruppo A, C, Y e W135 coniugato ai tossoidi tetanici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Vaccino ricevuto: vaccino meningococcico ACYW135 polisaccaridico coniugato, 20μg/dose
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Gruppo 1:3/2/1 dose(i) in base all'età dei soggetti.
Una singola dose intramuscolare contiene 10 µg ciascuno di polisaccaridi di sierogruppo A, C, Y e W135 coniugati con tossoidi tetanici.
Altri nomi:
Gruppo 2:3/2/1 dose(i) in base all'età dei soggetti.
Una singola dose intramuscolare contiene 5 µg ciascuno di polisaccaride di sierogruppo A, C, Y e W135 coniugato ai tossoidi tetanici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201518603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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