Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine hos friske frivillige i alderen over 3 måneder

25. august 2016 oppdatert av: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

En enkeltsenter, åpen, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine hos friske frivillige i alderen over 3 måneder

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine hos friske frivillige over 3 måneder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Sanjiang, Guangxi, Kina, 545500
        • Rekruttering
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yang xu, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-11 måneders helsespedbarn som ikke har immunisert seg med meningokokk A- og C-konjugatvaksine og befolkning over 1 år som ikke har gitt styrket immunitet.
  • Subjekt eller juridisk representant som samtykker og har signert skriftlig informert samtykke.
  • Person som ikke immuniserte seg med noen levende vaksine innen 14 dager og inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon.
  • Forsøksperson og forelder/foresatte som er i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi, eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom eller familiesykdom.
  • Allergisk historie etter vaksinasjon.
  • Historie med meningittinfeksjonssykdom.
  • Akutt febersykdom og infeksjonssykdommer.
  • Febersykdom (temperatur ≥ 38°C) i løpet av de 3 dagene.
  • Immunsvikt sykdommer pasienter som administreres med immunsuppressive midler.
  • Barn under 1 år med unormal fødsel, asfyksi redningshistorie, medfødte misdannelser, genetiske defekter, ekcyliose eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Lever- og nyre- eller hjerte- og lungesykdom, akutt hypertensjon og diabetes.
  • Ved graviditet eller amming eller gravide kvinner.
  • Forsøksperson som planlegger å delta i eller er i en annen klinisk utprøving.
  • Kontraindikasjon mot meningokokkvaksine.
  • Ethvert forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke prøvevurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose gruppe
Mottatt vaksine: meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine, 40 μg/dose
Biologisk: Meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine
Gruppe 1:3/2/1 dose(r) i henhold til forsøkspersonens alder. Enkel intramuskulær dose inneholder 10 µg hver av Serogruppe A, C, Y og W135 polysakkarid konjugert til tetanustoksoider.
Andre navn:
  • Menwaycon
Biologisk: Meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine
Gruppe 2:3/2/1 dose(r) i henhold til forsøkspersonens alder. Enkel intramuskulær dose inneholder 5 µg hver av Serogruppe A, C, Y og W135 polysakkarid konjugert til tetanustoksoider.
Andre navn:
  • Menwaycon
Eksperimentell: lavdose gruppe
Mottatt vaksine: meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine, 20 μg/dose
Biologisk: Meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine
Gruppe 1:3/2/1 dose(r) i henhold til forsøkspersonens alder. Enkel intramuskulær dose inneholder 10 µg hver av Serogruppe A, C, Y og W135 polysakkarid konjugert til tetanustoksoider.
Andre navn:
  • Menwaycon
Biologisk: Meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine
Gruppe 2:3/2/1 dose(r) i henhold til forsøkspersonens alder. Enkel intramuskulær dose inneholder 5 µg hver av Serogruppe A, C, Y og W135 polysakkarid konjugert til tetanustoksoider.
Andre navn:
  • Menwaycon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser i løpet av en 30 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjon
30 dager etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201518603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere