Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af meningokok ACYW135 polysaccharid konjugatvaccine hos raske frivillige i alderen over 3 måneder

25. august 2016 opdateret af: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Et enkeltcenter, åbent, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved meningokok ACYW135 polysaccharid konjugatvaccine hos raske frivillige på over 3 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​meningokok ACYW135 polysaccharid konjugatvaccine hos raske frivillige i alderen over 3 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Sanjiang, Guangxi, Kina, 545500
        • Rekruttering
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yang xu, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-11 måneders sundhedsspædbørn, der ikke har immuniseret sig med meningokok A- og C-konjugatvaccine, og befolkning over 1 år, som ikke har givet boost immunitet.
  • Subjekt eller juridisk repræsentant, der giver samtykke og har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, der ikke immuniserede sig med nogen levende vaccine inden for 14 dage og inaktiverede vaccine inden for 7 dage før vaccination.
  • Forsøgsperson og forælder/værge, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi, eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom eller familiesygdom.
  • Allergisk anamnese efter vaccination.
  • Anamnese med meningitisinfektionssygdom.
  • Akut febersygdom og infektionssygdomme.
  • Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) i de 3 dage.
  • Immundefekt sygdomme patienter, der administreres med immunsuppressive midler.
  • Børn under 1 år med unormal fødsel, asfyksi redningshistorie, medfødte misdannelser, genetiske defekter, eccyliosis eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Lever og nyre eller hjerte-lungesygdom, akut hypertension og diabetes.
  • Ved graviditet eller amning eller gravide kvinder.
  • Forsøgsperson, der planlægger at deltage i eller er i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler.
  • Meningokokvaccine kontraindikation.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke vurderingen af ​​retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Modtaget Vaccine: Meningokok ACYW135 Polysaccharide Conjugate Vaccine, 40μg/dosis
Biologisk: Meningokok ACYW135 polysaccharid konjugatvaccine
Gruppe 1:3/2/1 dosis(r) i henhold til forsøgspersonernes alder. Enkelt intramuskulær dosis indeholder 10 µg hver af Serogruppe A-, C-, Y- og W135-polysaccharider konjugeret til Tetanustoxoider.
Andre navne:
  • Menwaycon
Biologisk: Meningokok ACYW135 polysaccharid konjugatvaccine
Gruppe 2:3/2/1 dosis(r) i henhold til forsøgspersonernes alder. Enkelt intramuskulær dosis indeholder 5 µg hver af Serogruppe A-, C-, Y- og W135-polysaccharider konjugeret til Tetanustoksoider.
Andre navne:
  • Menwaycon
Eksperimentel: lav dosis gruppe
Modtaget Vaccine: Meningokok ACYW135 Polysaccharide Conjugate Vaccine, 20μg/dosis
Biologisk: Meningokok ACYW135 polysaccharid konjugatvaccine
Gruppe 1:3/2/1 dosis(r) i henhold til forsøgspersonernes alder. Enkelt intramuskulær dosis indeholder 10 µg hver af Serogruppe A-, C-, Y- og W135-polysaccharider konjugeret til Tetanustoxoider.
Andre navne:
  • Menwaycon
Biologisk: Meningokok ACYW135 polysaccharid konjugatvaccine
Gruppe 2:3/2/1 dosis(r) i henhold til forsøgspersonernes alder. Enkelt intramuskulær dosis indeholder 5 µg hver af Serogruppe A-, C-, Y- og W135-polysaccharider konjugeret til Tetanustoksoider.
Andre navne:
  • Menwaycon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i løbet af en 30 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
30 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201518603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner