Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Verkürzung der Sitzzeit (ReST-MCI)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Amber Watts, PhD, University of Kansas Medical Center

Intervention zur Verkürzung der Sitzzeit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Forscher Menschen dabei helfen können, die Zeit, die sie mit sitzenden Aktivitäten verbringen, zu ändern, und ob diese Änderung die gesundheitlichen Ergebnisse verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit einer 12-wöchigen häuslichen und telefonischen Intervention bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die sowohl auf die beeinträchtigte Person als auch auf deren Studienpartner abzielt, um Verhaltensänderungen einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Wir werden Teilnehmer des KUADC-Registers mit MCI und deren Betreuern (als Studienpartner) rekrutieren. Verhaltensinterventionen sind effektiver, wenn soziale Unterstützung eingebaut ist. Wir bewerten die Machbarkeit im Hinblick auf eine erfolgreiche Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern, 10 % oder weniger technologischer Ausfälle, die Rate der Bedenken der Teilnehmer, die telefonisch und bei Hausbesuchen angesprochen werden, sowie die Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer (gemessen anhand von Fragebögen bei Hausbesuchen).

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie, ob eine 12-wöchige häusliche und telefonische Intervention zu einer verkürzten Gesamtsitzzeit und kürzeren Sitzphasen bei älteren Erwachsenen mit MCI und ihren Betreuern führt. Elektronische Haltungsmonitore zeichnen die Sitzzeit über einen Zeitraum von einer Woche zu drei Zeitpunkten auf (vor dem Eingriff, in der Mitte des Eingriffs und nach dem Eingriff). Die Intervention umfasst 1) Feedback aus der Basisüberwachung, 2) Aufklärungs- und Zielsetzungssitzungen mit den Teilnehmern und dem Forschungspersonal, 3) am Handgelenk getragene Monitore, die den Träger auf Sitzzeiten von mehr als 30 Minuten aufmerksam machen, 4) Haus- und Telefonbesuche zur Behandlung physischer und psychischer Probleme und Hindernisse in der häuslichen Umgebung für Verhaltensänderungen. Änderungen der Sitzzeit und der Sitzpausen werden zwischen den Messanlässen zu Studienbeginn, in der Mitte des Eingriffs und nach dem Eingriff verglichen.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie, ob eine Intervention bei sitzendem Verhalten zu einer verbesserten Insulinsensitivität und Blutzuckerkontrolle führt. Um zu beurteilen, ob reduziertes Sitzen zu bedeutsamen Stoffwechselveränderungen führt, werden wir postprandial Insulin und Glukose sowie die Körperzusammensetzung messen und die Veränderungen vor und nach der Intervention unter Berücksichtigung relevanter Kovariaten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben im Register des Alzheimer's Disease Center (ADC) der University of Kansas (KU).
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0,5
  • Inaktiver Status gemäß dem MOST-Fragebogen (Measure of Older Adults' Sedentary Time).
  • Im Ruhestand oder <20 Stunden/Woche in einem Büro
  • Lebt mit Partner in einer Wohngemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht ohne Hilfe stehen oder gehen
  • Unzureichende visuelle, auditive oder englische Sprachkenntnisse
  • Klebstoffallergie
  • Derzeit unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Keine Bereitschaft, das Sitzverhalten zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Probanden haben Klinikbesuche, Hausbesuche und Telefonbesuche. Die Probanden werden gebeten, für die Dauer der Studie einen Handgelenkmonitor (Jawbone Up) zu tragen. Sie treffen sich mit dem Studienteam, um die körperliche Aktivitätserziehung zu besprechen, und werden außerdem gebeten, das ActivPAL-Gerät zu tragen, um die Sitzzeit zu beurteilen.
Gerät: Kieferknochen hoch
Jawbone Up ist ein wasserfester Aktivitätsmonitor, der am Handgelenk getragen wird.
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Ein Mitglied des Studienteams wird die Vorteile einer Änderung der Sitzgewohnheiten und Möglichkeiten zur Änderung persönlicher Gewohnheiten besprechen.
Gerät: ActivPAL
Geräte messen Haltungsveränderungen im Laufe der Zeit. Die Teilnehmer tragen das Gerät 7 Tage lang. Das Gerät misst die Zeit im Sitzen, Stehen und Haltungsänderungen (d. h. vom Sitzen zum Stehen).
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Probanden werden Klinikbesuche machen. Bei Hausbesuchen treffen sich die Probanden mit dem Studienteam, um die körperliche Aktivitätserziehung zu besprechen, und werden außerdem gebeten, das ActivPAL-Gerät zu tragen, um die Sitzzeit zu beurteilen.
Verhalten: Erziehung zu körperlicher Aktivität
Ein Mitglied des Studienteams wird die Vorteile einer Änderung der Sitzgewohnheiten und Möglichkeiten zur Änderung persönlicher Gewohnheiten besprechen.
Gerät: ActivPAL
Geräte messen Haltungsveränderungen im Laufe der Zeit. Die Teilnehmer tragen das Gerät 7 Tage lang. Das Gerät misst die Zeit im Sitzen, Stehen und Haltungsänderungen (d. h. vom Sitzen zum Stehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Sitzzeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
Durchschnittliche tägliche Sitzzeit (minus Schlaf) nach 6 Wochen minus durchschnittliche tägliche Sitzzeit (minus Schlaf) zu Studienbeginn, gemessen mit dem activPAL-Monitor
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Sitzzeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Durchschnittliche tägliche Sitzzeit (minus Schlaf) nach 12 Wochen minus durchschnittliche tägliche Sitzzeit (minus Schlaf) zu Studienbeginn, gemessen mit dem ActivPAL-Monitor
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Anzahl der Sitzungen, die länger als 30 Minuten dauern
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Anzahl der Sitzphasen von mehr als 30 Minuten, gemessen mit dem ActivPAL-Monitor
Woche 12
Änderung des Glukosespiegelbereichs unter der Kurve als Reaktion auf den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Die durchschnittliche Fläche unter der Kurve in Woche 12 abzüglich der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve zu Studienbeginn. Zu Studienbeginn wurde Blut gesammelt (vorgemischte Mahlzeit). Nach dem Mischen der Mahlzeit wurde es nach 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten gesammelt. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde mithilfe der Trapezregel berechnet, wie wir sie zuvor beschrieben haben (Burns et. al. 2012, Morris et al. 2014). Dies führt zu einem einzelnen AUC-Wert vor der Intervention und einem einzelnen AUC-Wert nach der Intervention für jedes metabolische Ergebnismaß (Glukose, Insulin usw.).

Die Fläche unter der Kurve (AUC) für jedes Individuum wird als einzelner einheitenloser Wert berechnet, der sich aus der Berechnung des definitiven Integrals unter einer Zeitverlaufskurve ergibt. Diese Methode wird seit mehr als zwei Jahrzehnten häufig in Stoffwechselstudien eingesetzt und zitiert https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Dies führt zu einem einzigen einheitenlosen AUC-Wert vor der Intervention und einem einzelnen AUC-Wert nach der Intervention für jedes metabolische Ergebnis-Reaktionsmaß (Glukose, Insulin usw.).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Änderung des Insulinspiegelbereichs unter der Kurve basierend auf einem Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Die durchschnittliche Fläche unter der Kurve in Woche 12 abzüglich der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve zu Studienbeginn. Zu Studienbeginn wurde Blut gesammelt (vorgemischte Mahlzeit). Nach dem Mischen der Mahlzeit wurde es nach 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten gesammelt. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde mithilfe der Trapezregel berechnet, wie wir sie zuvor beschrieben haben (Burns et. al. 2012, Morris et al. 2014). Dies führt zu einem einzelnen AUC-Wert vor der Intervention und einem einzelnen AUC-Wert nach der Intervention für jedes metabolische Ergebnismaß (Glukose, Insulin usw.).

Die Fläche unter der Kurve (AUC) für jedes Individuum wird als einzelner einheitenloser Wert berechnet, der sich aus der Berechnung des definitiven Integrals unter einer Zeitverlaufskurve ergibt. Diese Methode wird seit mehr als zwei Jahrzehnten häufig in Stoffwechselstudien eingesetzt und zitiert https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Dies führt zu einem einzigen einheitenlosen AUC-Wert vor der Intervention und einem einzelnen AUC-Wert nach der Intervention für jedes metabolische Ergebnis-Reaktionsmaß (Glukose, Insulin usw.).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber Watts, PhD, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Kieferknochen hoch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren