Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu skrócenie czasu siedzącego (ReST-MCI)

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Amber Watts, PhD, University of Kansas Medical Center

Interwencja mająca na celu skrócenie czasu siedzenia w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Celem tego badania jest ustalenie, czy naukowcy mogą pomóc ludziom zmienić ilość czasu spędzanego na czynnościach siedzących i czy ta zmiana może poprawić wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności 12-tygodniowej interwencji domowej i telefonicznej u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, ukierunkowanej zarówno na osobę z upośledzeniem, jak i jej partnera badawczego, aby pomóc zainicjować i utrzymać zmianę zachowania. Będziemy rekrutować uczestników rejestru KUADC z MCI i ich opiekunów (jako partnerów badawczych). Interwencje behawioralne są bardziej skuteczne, gdy buduje się wsparcie społeczne. Ocenimy wykonalność pod kątem udanej rekrutacji i zatrzymania uczestników, 10% lub mniej awarii technologicznych, wskaźnika obaw uczestników rozwiązywanych telefonicznie i podczas wizyt domowych, akceptowalności interwencji przez uczestników (mierzonej za pomocą kwestionariuszy podczas wizyt domowych).

Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy 12-tygodniowa interwencja domowa i telefoniczna skutkuje skróceniem całkowitego czasu siedzenia i krótszymi napadami siedzenia u osób starszych z MCI i ich opiekunów. Elektroniczne monitory postawy będą rejestrować czas siedzenia przez okres jednego tygodnia w trzech punktach czasowych (przed interwencją, w połowie interwencji i po interwencji). Interwencja obejmuje 1) informację zwrotną z monitoringu wyjściowego, 2) sesję edukacyjną i ustalania celów z uczestnikami i personelem badawczym, 3) monitory noszone na nadgarstku, które ostrzegają użytkowników o czasie siedzenia >30 minut, 4) wizyty domowe i telefoniczne w celu rozwiązania problemu fizycznego, psychologicznego oraz bariery środowiska domowego dla zmiany zachowania. Zmiany w czasie siedzenia i przerwach w siedzeniu zostaną porównane między okazjami pomiarowymi w punkcie wyjściowym, w trakcie interwencji i po interwencji.

Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy interwencja związana z siedzącym trybem życia skutkuje poprawą wrażliwości na insulinę i kontrolą glikemii. Aby ocenić, czy skrócenie pozycji siedzącej skutkuje znaczącymi zmianami metabolicznymi, zmierzymy poposiłkową insulinę i glukozę oraz skład ciała, a także ocenimy zmiany między interwencją a interwencją, dostosowując ją pod kątem odpowiednich zmiennych towarzyszących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w rejestrze Centrum Chorób Alzheimera (ADC) Uniwersytetu Kansas (KU).
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0,5
  • Stan nieaktywny określony na podstawie kwestionariusza Pomiar czasu siedzącego trybu życia osób starszych (MOST).
  • Emeryt lub <20 godzin tygodniowo w biurze
  • Mieszka z partnerem we wspólnocie mieszkaniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie stać ani chodzić bez pomocy
  • Niewystarczająca zdolność widzenia, słuchu lub języka angielskiego
  • Alergia na klej
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Niechęć do zmiany zachowania siedzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci będą mieli wizyty w przychodni, wizyty domowe i wizyty telefoniczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora na nadgarstku (Jawbone Up) na czas trwania badania, spotkają się z zespołem badawczym w celu przeglądu wychowania fizycznego, a także zostaną poproszeni o noszenie urządzenia ActivPAL w celu oceny czasu siedzenia.
Urządzenie: Szczęka w górę
Jawbone Up to wodoodporny monitor aktywności noszony na nadgarstku.
Behawioralne: Wychowanie do Aktywności Fizycznej
Członek zespołu badawczego omówi korzyści płynące ze zmiany nawyków związanych z siedzeniem i sposoby zmiany nawyków osobistych.
Urządzenie: ActivPAL
Urządzenia mierzą zmiany postawy w czasie. Uczestnicy będą nosić urządzenie przez 7 dni. Urządzenie mierzy czas siedzenia, stania i zmiany postawy (np. siadanie na stojąco).
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci będą odwiedzać kliniki. Podczas wizyt domowych badani będą spotykać się z zespołem badawczym w celu przeglądu wychowania do aktywności fizycznej, a także zostaną poproszeni o noszenie urządzenia ActivPAL w celu oceny czasu siedzenia.
Behawioralne: Wychowanie do Aktywności Fizycznej
Członek zespołu badawczego omówi korzyści płynące ze zmiany nawyków związanych z siedzeniem i sposoby zmiany nawyków osobistych.
Urządzenie: ActivPAL
Urządzenia mierzą zmiany postawy w czasie. Uczestnicy będą nosić urządzenie przez 7 dni. Urządzenie mierzy czas siedzenia, stania i zmiany postawy (np. siadanie na stojąco).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego czasu siedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6
Średni dzienny czas siedzenia (minus sen) po 6 tygodniach minus średni dzienny czas siedzenia (minus sen) na początku badania zmierzony za pomocą monitora activPAL
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego czasu siedzenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Średni dzienny czas siedzenia (minus sen) po 12 tygodniach minus średni dzienny czas siedzenia (minus sen) na początku badania zmierzony za pomocą monitora ActivPAL
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba ataków na siedząco dłuższych niż 30 min
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana liczby napadów siedzenia dłuższych niż 30 min mierzona za pomocą monitora ActivPAL
Tydzień 12
Zmiana poziomu glukozy w obszarze pod krzywą w odpowiedzi na test tolerancji mieszanych posiłków
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Średnie pole pod krzywą w 12. tygodniu minus średnie pole pod krzywą na początku badania. Krew pobierano na początku badania (wstępnie zmieszany posiłek). Mączkę po zmieszaniu zbierano po 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutach. Pole pod krzywą (AUC) zostało obliczone przy użyciu reguły trapezów, jak opisaliśmy wcześniej (Burns i in. glin. 2012, Morris i in. 2014). Daje to pojedynczą wartość AUC przed interwencją i pojedynczą wartość AUC po interwencji dla każdego pomiaru wyniku metabolicznego (glukoza, insulina itp.).

Pole pod krzywą (AUC) dla każdej osoby jest obliczane jako pojedyncza wartość bez jednostek, która wynika z obliczenia całki oznaczonej pod krzywą przebiegu w czasie. Ta metoda jest szeroko stosowana i cytowana w badaniach metabolicznych od ponad dwóch dekad https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Daje to pojedynczą niejednostkową wartość AUC przed interwencją i pojedynczą wartość AUC po interwencji dla każdego pomiaru odpowiedzi metabolicznej (glukoza, insulina itp.).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana poziomu insuliny w obszarze pod krzywą na podstawie testu tolerancji mieszanych posiłków
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Średnie pole pod krzywą w 12. tygodniu minus średnie pole pod krzywą na początku badania. Krew pobierano na początku badania (wstępnie zmieszany posiłek). Mączkę po zmieszaniu zbierano po 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutach. Pole pod krzywą (AUC) zostało obliczone przy użyciu reguły trapezów, jak opisaliśmy wcześniej (Burns i in. glin. 2012, Morris i in. 2014). Daje to pojedynczą wartość AUC przed interwencją i pojedynczą wartość AUC po interwencji dla każdego pomiaru wyniku metabolicznego (glukoza, insulina itp.).

Pole pod krzywą (AUC) dla każdej osoby jest obliczane jako pojedyncza wartość bez jednostek, która wynika z obliczenia całki oznaczonej pod krzywą przebiegu w czasie. Ta metoda jest szeroko stosowana i cytowana w badaniach metabolicznych od ponad dwóch dekad https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Daje to pojedynczą niejednostkową wartość AUC przed interwencją i pojedynczą wartość AUC po interwencji dla każdego pomiaru odpowiedzi metabolicznej (glukoza, insulina itp.).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber Watts, PhD, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Szczęka w górę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj