Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для сокращения времени сидячего образа жизни (ReST-MCI)

26 июля 2019 г. обновлено: Amber Watts, PhD, University of Kansas Medical Center

Вмешательство для сокращения времени сидения при легких когнитивных нарушениях

Цель этого исследования — определить, могут ли исследователи помочь людям изменить количество времени, которое они проводят в сидячем положении, и может ли это изменение улучшить результаты для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: определить осуществимость 12-недельного вмешательства на дому и по телефону у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями, направленного как на человека с нарушениями, так и на его партнера по исследованию, чтобы помочь инициировать и поддерживать изменение поведения. Мы будем набирать участников реестра KUADC с MCI и их опекунов (в качестве партнеров по исследованию). Поведенческие вмешательства более эффективны, когда в них встроена социальная поддержка. Мы будем оценивать осуществимость с точки зрения успешного набора и удержания участников, 10% или менее технологических сбоев, количества обращений участников, решаемых по телефону и при посещении на дому, приемлемости вмешательства для участников (измеряется с помощью анкет во время посещений на дому).

Конкретная цель 2: определить, приводит ли 12-недельное вмешательство на дому и по телефону к сокращению общего времени сидения и сокращению периодов сидения у пожилых людей с ЛКН и лиц, осуществляющих уход за ними. Электронные постуральные мониторы будут записывать время сидения в течение одной недели в трех временных точках (до вмешательства, в середине вмешательства и после вмешательства). Вмешательство включает 1) обратную связь по исходному мониторингу, 2) образовательные занятия и занятия по постановке целей с участниками и исследовательским персоналом, 3) носимые на запястье мониторы, которые предупреждают пользователей о времени сидения >30 минут, 4) визиты на дом и по телефону для решения физических, психологических проблем. и домашняя среда, препятствующая изменению поведения. Изменения во времени сидения и перерывах в сидении будут сравниваться между случаями измерения исходного уровня, середины вмешательства и после вмешательства.

Конкретная цель 3: определить, приводит ли малоподвижный образ жизни к улучшению чувствительности к инсулину и контролю гликемии. Чтобы оценить, приводит ли сокращение времени сидения к значимым метаболическим изменениям, мы измерим постпрандиальный уровень инсулина и глюкозы, а также состав тела и оценим изменения до и после вмешательства с поправкой на соответствующие ковариаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован в реестре Центра болезни Альцгеймера (ADC) Канзасского университета (KU)
  • Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5.
  • Неактивный статус, определенный с помощью опросника «Измерение времени сидячего образа жизни пожилых людей» (MOST).
  • Пенсионеры или менее 20 часов в неделю в офисе
  • Проживает с партнером в общественном жилище

Критерий исключения:

  • Не может стоять или ходить без посторонней помощи
  • Неадекватные визуальные, слуховые или языковые способности
  • Адгезионная аллергия
  • Текущий неконтролируемый диабет 2 типа
  • Нежелание менять сидячее поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты будут иметь визиты в клинику, визиты на дом и визиты по телефону. Субъектам будет предложено носить наручный монитор (Jawbone Up) на протяжении всего исследования, они встретятся с исследовательской группой, чтобы обсудить обучение физической активности, а также попросят надеть устройство ActivPAL для оценки времени сидения.
Устройство: Челюсть вверх
Jawbone Up — это водостойкий монитор активности, который можно носить на запястье.
Поведенческий: Обучение физической активности
Член исследовательской группы обсудит преимущества изменения привычек сидения и способы изменения личных привычек.
Устройство: АктивПАЛ
Устройства измеряют изменения осанки с течением времени. Участники будут носить устройство в течение 7 дней. Устройство измеряет время сидения, стояния и изменения позы (т. сидеть-стоять).
Активный компаратор: Группа 2
Субъекты будут посещать клинику. При посещении на дому испытуемые встречаются с исследовательской группой, чтобы обсудить обучение физической активности, а также их просят надеть устройство ActivPAL для оценки времени сидения.
Поведенческий: Обучение физической активности
Член исследовательской группы обсудит преимущества изменения привычек сидения и способы изменения личных привычек.
Устройство: АктивПАЛ
Устройства измеряют изменения осанки с течением времени. Участники будут носить устройство в течение 7 дней. Устройство измеряет время сидения, стояния и изменения позы (т. сидеть-стоять).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ежедневного времени сидения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
Среднее ежедневное время сидения (минус сон) через 6 недель минус среднее ежедневное время сидения (минус сон) на исходном уровне, измеренное с помощью монитора activPAL
Изменение от исходного уровня до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ежедневного времени сидения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Среднее ежедневное время сидения (минус сон) в 12 недель минус среднее ежедневное время сидения (минус сон) на исходном уровне, измеренное с помощью монитора ActivPAL
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Количество сидячих подходов более 30 минут
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение количества приседаний продолжительностью более 30 минут, измеренное с помощью монитора ActivPAL.
Неделя 12
Изменение площади уровня глюкозы под кривой в ответ на тест на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Средняя площадь под кривой на 12-й неделе минус средняя площадь под кривой на исходном уровне. Кровь собирали на исходном уровне (предварительно смешанная еда). Постсмешанную еду собирали на 15, 30, 45, 60, 90, 120 мин. Площадь под кривой (AUC) была рассчитана с использованием правила трапеций, как мы описали ранее (Burns et. др. 2012, Моррис и др., 2014). Это приводит к одному значению AUC до вмешательства и одному значению AUC после вмешательства для каждого показателя метаболического результата (глюкоза, инсулин и т. д.).

Площадь под кривой (AUC) для каждого человека рассчитывается как единое безразмерное значение, которое получается в результате вычисления определенного интеграла под кривой времени. Этот метод широко используется и цитируется в метаболических исследованиях более двух десятилетий https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Это приводит к единому безразмерному значению AUC до вмешательства и одному значению AUC после вмешательства для каждого показателя реакции метаболического исхода (глюкоза, инсулин и т. д.).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение площади уровней инсулина под кривой, основанной на тесте на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Средняя площадь под кривой на 12-й неделе минус средняя площадь под кривой на исходном уровне. Кровь собирали на исходном уровне (предварительно смешанная еда). Постсмешанную еду собирали на 15, 30, 45, 60, 90, 120 мин. Площадь под кривой (AUC) была рассчитана с использованием правила трапеций, как мы описали ранее (Burns et. др. 2012, Моррис и др., 2014). Это приводит к одному значению AUC до вмешательства и одному значению AUC после вмешательства для каждого показателя метаболического результата (глюкоза, инсулин и т. д.).

Площадь под кривой (AUC) для каждого человека рассчитывается как единое безразмерное значение, которое получается в результате вычисления определенного интеграла под кривой времени. Этот метод широко используется и цитируется в метаболических исследованиях более двух десятилетий https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Это приводит к единому безразмерному значению AUC до вмешательства и одному значению AUC после вмешательства для каждого показателя реакции метаболического исхода (глюкоза, инсулин и т. д.).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amber Watts, PhD, University of Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Челюсть вверх

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться