Intervensjon for å redusere stillesittende tid (ReST-MCI)
Intervensjon for å redusere sittetid ved mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Bestemme gjennomførbarheten av en 12-ukers hjemme- og telefonbasert intervensjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt, rettet mot både det svekkede individet og deres studiepartner for å hjelpe til med å initiere og opprettholde atferdsendring. Vi vil rekruttere KUADC-registerdeltakere med MCI og deres omsorgspersoner (som studiepartnere). Atferdsmessige intervensjoner er mer effektive når det er innebygd sosial støtte. Vi vil evaluere gjennomførbarhet i form av vellykket rekruttering og oppbevaring av deltakere, 10 % eller mindre av teknologiske feil, andel deltakerbekymringer adressert via telefon og hjemmebesøk, aksept av intervensjonen for deltakerne (målt ved spørreskjemaer under hjemmebesøk).
Spesifikt mål 2: Finn ut om en 12-ukers hjemme- og telefonbasert intervensjon resulterer i redusert total sittetid og kortere sitteanfall hos eldre voksne med MCI og deres omsorgspersoner. Elektroniske posturale monitorer vil registrere sittetid i en uke på tre tidspunkter (pre-intervensjon, midt-intervensjon og post-intervensjon). Intervensjonen inkluderer 1) tilbakemelding fra baseline-overvåking, 2) opplærings- og målsettingsøkt med deltakerne og forskningspersonalet, 3) håndleddsbrukte monitorer som varsler brukere om sittetider >30 minutter, 4) hjemme- og telefonbesøk for å adressere fysiske, psykologiske , og hjemmemiljøbarrierer for atferdsendring. Endringer i sittetid og pauser fra sittende vil bli sammenlignet mellom grunnlinje-, midt-intervensjons- og post-intervensjonsmålinger.
Spesifikt mål 3: Finn ut om intervensjon med stillesittende atferd resulterer i forbedret insulinfølsomhet og glykemisk kontroll. For å evaluere om redusert sittestilling resulterer i meningsfulle metabolske endringer, vil vi måle postprandial insulin og glukose, og kroppssammensetning, og evaluere endringer fra før til etter intervensjon ved å justere for relevante kovariater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i University of Kansas (KU) Alzheimers Disease Center (ADC) register
- Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5
- Inaktiv status som bestemt av spørreskjemaet Mål for eldre voksnes stillesittende tid (MOST)
- Pensjonist eller <20 timer/uke på kontor
- Bor sammen med partner i en fellesskapsbolig
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke stå eller gå uten hjelp
- Utilstrekkelig visuelt, auditivt eller engelskspråklig kapasitet
- Limallergi
- Nåværende ukontrollert type 2 diabetes
- Uvillig til å endre sitteatferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersonene vil ha klinikkbesøk, hjemmebesøk og telefonbesøk.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en håndleddsmonitor (Jawbone Up) under varigheten av studien, vil møte studieteamet for å gjennomgå fysisk aktivitetsopplæring og også bli bedt om å bruke ActivPAL-enheten for å vurdere sittetiden.
|
Jawbone Up er en vannavstøtende aktivitetsmonitor på håndleddet.
Et medlem av studieteamet vil diskutere fordelene ved å endre sittevaner og måter å gjøre endringer i personlige vaner på.
Enheter måler posturale endringer over tid.
Deltakerne vil bruke enheten i 7 dager.
Enheten måler tid på å sitte, stå og endre holdning (dvs.
sitte å stå).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Forsøkspersonene vil avlegge klinikkbesøk.
Ved hjemmebesøk vil forsøkspersonene møte studieteamet for å vurdere fysisk aktivitetsopplæring og også bli bedt om å bruke ActivPAL-enheten for å vurdere sittetiden.
|
Et medlem av studieteamet vil diskutere fordelene ved å endre sittevaner og måter å gjøre endringer i personlige vaner på.
Enheter måler posturale endringer over tid.
Deltakerne vil bruke enheten i 7 dager.
Enheten måler tid på å sitte, stå og endre holdning (dvs.
sitte å stå).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig sittetid
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Gjennomsnittlig daglig sittetid (minus søvn) ved 6 uker minus gjennomsnittlig daglig sittetid (minus søvn) ved baseline målt med activPAL-monitoren
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig sittetid
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig daglig sittetid (minus søvn) ved 12 uker minus gjennomsnittlig daglig sittetid (minus søvn) ved baseline målt med ActivPAL-monitoren
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Antall sittekamper større enn 30 min
Tidsramme: Uke 12
|
Endring i antall sitteanfall på mer enn 30 minutter målt med ActivPAL-monitoren
|
Uke 12
|
|
Endring i glukosenivåområdet under kurven som svar på toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig areal under kurven ved uke 12 minus gjennomsnittlig areal under kurven ved baseline. Blod ble samlet ved baseline (forhåndsblandet måltid). Etterblandet måltid ble det samlet etter 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter. Arealet under kurven (AUC) ble beregnet ved å bruke trapesregelen som vi tidligere har beskrevet (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Dette resulterer i en enkelt AUC-pre-intervensjonsverdi og en enkelt AUC-post-intervensjonsverdi for hvert metabolsk utfallsmål (glukose, insulin, osv.). Arealet under kurven (AUC) for hvert individ beregnes som en enkelt enhetsløs verdi som er et resultat av å beregne det bestemte integralet under en tidsforløpskurve. Denne metoden har vært mye brukt og sitert i metabolske studier i mer enn to tiår https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Dette resulterer i én enkelt enhetsløs AUC-pre-intervensjonsverdi og én enkelt AUC-post-intervensjonsverdi for hvert mål for metabolsk utfallsrespons (glukose, insulin osv.). |
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Endring i insulinnivåområdet under kurven basert på en toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig areal under kurven ved uke 12 minus gjennomsnittlig areal under kurven ved baseline. Blod ble samlet ved baseline (forhåndsblandet måltid). Etterblandet måltid ble det samlet etter 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter. Arealet under kurven (AUC) ble beregnet ved å bruke trapesregelen som vi tidligere har beskrevet (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Dette resulterer i en enkelt AUC-pre-intervensjonsverdi og en enkelt AUC-post-intervensjonsverdi for hvert metabolsk utfallsmål (glukose, insulin, osv.). Arealet under kurven (AUC) for hvert individ beregnes som en enkelt enhetsløs verdi som er et resultat av å beregne det bestemte integralet under en tidsforløpskurve. Denne metoden har vært mye brukt og sitert i metabolske studier i mer enn to tiår https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Dette resulterer i én enkelt enhetsløs AUC-pre-intervensjonsverdi og én enkelt AUC-post-intervensjonsverdi for hvert mål for metabolsk utfallsrespons (glukose, insulin osv.). |
Bytt fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amber Watts, PhD, University of Kansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .