Beavatkozás az ülőmunka csökkentésére (ReST-MCI)
Beavatkozás az ülésidő csökkentésére enyhe kognitív károsodás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Egy 12 hetes otthoni és telefonos beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős felnőtteknél, mind a sérült egyénre, mind a vizsgálati partnerükre a viselkedésváltozás elindításának és fenntartásának elősegítése érdekében. A KUADC-nyilvántartásban résztvevőket az MCI-vel és gondozóikkal (mint tanulmányi partnerek) toborozzuk. A viselkedési beavatkozások hatékonyabbak, ha beépült a szociális támogatás. Értékeljük a megvalósíthatóságot a résztvevők sikeres toborzása és megtartása, a technológiai hibák 10%-a vagy kevesebb, a résztvevők telefonon és otthoni látogatáson megválaszolt aggályainak aránya, a beavatkozás résztvevők számára való elfogadhatósága (az otthonlátogatás során kérdőívekkel mérve).
2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy egy 12 hetes otthoni és telefonos beavatkozás csökkenti-e a teljes ülésidőt és rövidebb ülésszakaszokat az MCI-ben szenvedő idősebb felnőtteknél és gondozóiknál. Az elektronikus testtartási monitorok egy hétig rögzítik az ülésidőt három időpontban (beavatkozás előtt, közbeni beavatkozás és beavatkozás után). A beavatkozás magában foglalja 1) visszajelzést az alaphelyzet monitorozásáról, 2) oktatási és célmeghatározási ülést a résztvevőkkel és a kutató személyzettel, 3) csuklós monitorokat, amelyek figyelmeztetik a viselőket a 30 percnél hosszabb ülésidőre, 4) otthoni és telefonos látogatásokat a fizikai, pszichológiai problémák megoldására. és az otthoni környezet akadályai a viselkedés megváltoztatása előtt. Az ülésidő változásait és az ülésből származó szüneteket összehasonlítják az alapvonal, a beavatkozás közbeni és a beavatkozás utáni mérési alkalmak között.
3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az ülő viselkedési beavatkozás javítja-e az inzulinérzékenységet és a glikémiás kontrollt. Annak értékelésére, hogy a csökkent ülés jelentős anyagcsere-változásokat eredményez-e, mérjük az étkezés utáni inzulin- és glükózszintet, valamint a testösszetételt, és értékeljük a beavatkozás előtti és utáni változásokat a releváns kovariánsokhoz igazítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a Kansasi Egyetem (KU) Alzheimer-kórközpontjának (ADC) nyilvántartásába
- Klinikai demencia értékelés (CDR) = 0,5
- Inaktív állapot az Idősebb Felnőttek ülőmunka mérőszáma (MOST) kérdőív alapján
- Nyugdíjas vagy <20 óra/hét irodában
- Társával él egy közösségi lakásban
Kizárási kritériumok:
- Segítség nélkül nem tud állni vagy járni
- Nem megfelelő vizuális, auditív vagy angol nyelvi képesség
- Ragasztó allergia
- Jelenlegi kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
- Nem hajlandó változtatni az ülési viselkedésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az alanyok klinikai, otthoni és telefonos látogatáson vesznek részt.
Az alanyokat arra kérik, hogy viseljenek csuklófigyelőt (Jawbone Up) a vizsgálat időtartama alatt, találkoznak a vizsgálati csoporttal, hogy áttekintsék a fizikai aktivitás oktatását, és az ActivPAL eszközt is viseljék az ülésidő felméréséhez.
|
A Jawbone Up egy csuklón viselhető vízálló aktivitásmérő.
A kutatócsoport egyik tagja megvitatja az ülési szokások megváltoztatásának előnyeit és a személyes szokások megváltoztatásának módjait.
Az eszközök mérik a testtartás változásait az idő múlásával.
A résztvevők 7 napig viselik a készüléket.
A készülék méri az ülésben, állásban töltött időt és a testtartás változásait (pl.
ülni-állni).
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Az alanyok klinikai látogatást tesznek.
Az otthoni látogatások alkalmával az alanyok találkoznak a vizsgálati csoporttal, hogy áttekintsék a fizikai aktivitás oktatását, és felkérik őket, hogy viseljék az ActivPAL eszközt az ülésidő értékeléséhez.
|
A kutatócsoport egyik tagja megvitatja az ülési szokások megváltoztatásának előnyeit és a személyes szokások megváltoztatásának módjait.
Az eszközök mérik a testtartás változásait az idő múlásával.
A résztvevők 7 napig viselik a készüléket.
A készülék méri az ülésben, állásban töltött időt és a testtartás változásait (pl.
ülni-állni).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi ülésidő változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. hétre
|
Átlagos napi ülésidő (mínusz alvás) 6 hetes mínusz átlagos napi ülésidő (mínusz alvás) az alapvonalon, az activPAL monitorral mérve
|
Változás az alaphelyzetről a 6. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi ülésidő változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Az átlagos napi ülésidő (mínusz alvás) 12 héten mínusz átlagos napi ülésidő (mínusz alvás) az alapvonalon, az ActivPAL monitor segítségével mérve
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
A 30 percnél hosszabb ülések száma
Időkeret: 12. hét
|
A 30 percnél hosszabb ülések számának változása az ActivPAL monitoron mérve
|
12. hét
|
|
A glükózszint változása a görbe alatti területen a vegyes étkezési tolerancia teszt hatására
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Az átlagos görbe alatti terület a 12. héten mínusz az átlagos görbe alatti terület az alapvonalon. Vért vettünk az alapvonalon (előkevert étkezés). A kevert étkezés után 15, 30, 45, 60, 90, 120 perckor gyűjtöttük össze. A görbe alatti területet (AUC) a trapézszabály segítségével számítottuk ki, amint azt korábban leírtuk (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Ez egyetlen beavatkozás előtti AUC-értéket és egyetlen beavatkozás utáni AUC-értéket eredményez minden metabolikus kimenetel mérésére (glükóz, inzulin stb.). A görbe alatti terület (AUC) minden egyes egyedre egyetlen egység nélküli értékként kerül kiszámításra, amely az időgörbe alatti határozott integrál kiszámításából származik. Ezt a módszert több mint két évtizede széles körben használják és idézik az anyagcsere-vizsgálatokban https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Ez egyetlen egység nélküli beavatkozás előtti AUC-értéket és egyetlen beavatkozás utáni AUC-értéket eredményez minden metabolikus kimenetel-válasz mértékére (glükóz, inzulin stb.). |
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Az inzulinszint változása a görbe alatti területen a vegyes étkezési tolerancia teszt alapján
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Az átlagos görbe alatti terület a 12. héten mínusz az átlagos görbe alatti terület az alapvonalon. Vért vettünk az alapvonalon (előkevert étkezés). A kevert étkezés után 15, 30, 45, 60, 90, 120 perckor gyűjtöttük össze. A görbe alatti területet (AUC) a trapézszabály segítségével számítottuk ki, amint azt korábban leírtuk (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Ez egyetlen beavatkozás előtti AUC-értéket és egyetlen beavatkozás utáni AUC-értéket eredményez minden metabolikus kimenetel mérésére (glükóz, inzulin stb.). A görbe alatti terület (AUC) minden egyes egyedre egyetlen egység nélküli értékként kerül kiszámításra, amely az időgörbe alatti határozott integrál kiszámításából származik. Ezt a módszert több mint két évtizede széles körben használják és idézik az anyagcsere-vizsgálatokban https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Ez egyetlen egység nélküli beavatkozás előtti AUC-értéket és egyetlen beavatkozás utáni AUC-értéket eredményez minden metabolikus kimenetel-válasz mértékére (glükóz, inzulin stb.). |
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amber Watts, PhD, University of Kansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .