- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02878486
Intervento per ridurre il tempo di sedentarietà (ReST-MCI)
Intervento per ridurre il tempo di seduta in lieve compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Determinare la fattibilità di un intervento domiciliare e telefonico di 12 settimane negli anziani con decadimento cognitivo lieve rivolto sia all'individuo con disabilità che al partner di studio per aiutare ad avviare e mantenere il cambiamento comportamentale. Recluteremo partecipanti al registro KUADC con MCI e i loro caregiver (come partner di studio). Gli interventi comportamentali sono più efficaci quando è integrato il supporto sociale. Valuteremo la fattibilità in termini di successo del reclutamento e mantenimento dei partecipanti, 10% o meno di fallimenti tecnologici, tasso di preoccupazioni dei partecipanti affrontate telefonicamente e durante le visite domiciliari, accettabilità dell'intervento per i partecipanti (misurata dai questionari durante le visite domiciliari).
Obiettivo specifico 2: Determinare se un intervento domiciliare e telefonico di 12 settimane si traduce in una riduzione del tempo totale di seduta e periodi più brevi di seduta negli anziani con MCI e nei loro caregiver. I monitor posturali elettronici registreranno il tempo di seduta per una durata di una settimana in tre punti temporali (pre-intervento, metà intervento e post-intervento). L'intervento include 1) feedback dal monitoraggio di base, 2) sessione educativa e di definizione degli obiettivi con i partecipanti e il personale di ricerca, 3) monitor indossati al polso che avvisano i portatori di tempi di seduta> 30 minuti, 4) visite a domicilio e telefoniche per affrontare problemi fisici, psicologici e l'ambiente domestico ostacola il cambiamento di comportamento. I cambiamenti nel tempo di seduta e le pause dalla seduta saranno confrontati tra le occasioni di misurazione al basale, a metà intervento e post-intervento.
Obiettivo specifico 3: Determinare se l'intervento sul comportamento sedentario comporta un miglioramento della sensibilità all'insulina e del controllo glicemico. Per valutare se una posizione seduta ridotta si traduce in cambiamenti metabolici significativi, misureremo l'insulina e il glucosio postprandiali e la composizione corporea e valuteremo i cambiamenti dal pre al post intervento aggiustando per le covariate rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al Registro dell'Alzheimer's Disease Center (ADC) dell'Università del Kansas (KU).
- Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5
- Stato inattivo come determinato dal questionario Measure of Older Adults 'Sedentary Time (MOST).
- Pensionato o <20 ore settimanali in un ufficio
- Vive con il partner in un contesto abitativo comunitario
Criteri di esclusione:
- Incapace di stare in piedi o camminare senza assistenza
- Capacità visiva, uditiva o della lingua inglese inadeguata
- Allergia all'adesivo
- Attuale diabete di tipo 2 non controllato
- Non disposto a cambiare il comportamento da seduto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti avranno visite cliniche, visite domiciliari e visite telefoniche.
Ai soggetti verrà chiesto di indossare un monitor da polso (Jawbone Up) per tutta la durata dello studio, si incontreranno con il team dello studio per rivedere l'educazione all'attività fisica e verrà anche chiesto di indossare il dispositivo ActivPAL per valutare il tempo di seduta.
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Jawbone Up è un monitor di attività resistente all'acqua indossato al polso.
Un membro del team di studio discuterà i vantaggi del cambiamento delle abitudini di seduta e i modi per apportare modifiche alle abitudini personali.
I dispositivi misurano i cambiamenti posturali nel tempo.
I partecipanti indosseranno il dispositivo per 7 giorni.
Il dispositivo misura il tempo trascorso seduti, in piedi e i cambiamenti di postura (ad es.
seduto-in piedi).
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Comparatore attivo: Gruppo 2
I soggetti effettueranno visite cliniche.
Alle visite domiciliari, i soggetti si incontreranno con il team di studio per rivedere l'educazione all'attività fisica e verrà anche chiesto di indossare il dispositivo ActivPAL per valutare il tempo di seduta.
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Un membro del team di studio discuterà i vantaggi del cambiamento delle abitudini di seduta e i modi per apportare modifiche alle abitudini personali.
I dispositivi misurano i cambiamenti posturali nel tempo.
I partecipanti indosseranno il dispositivo per 7 giorni.
Il dispositivo misura il tempo trascorso seduti, in piedi e i cambiamenti di postura (ad es.
seduto-in piedi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo medio giornaliero di seduta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 6
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Tempo medio giornaliero di seduta (meno il sonno) a 6 settimane meno tempo medio giornaliero di seduta (meno il sonno) al basale misurato utilizzando il monitor activPAL
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Passaggio dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo medio giornaliero di seduta
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Tempo medio giornaliero di seduta (meno il sonno) a 12 settimane meno tempo medio giornaliero di seduta (meno il sonno) al basale misurato utilizzando il monitor ActivPAL
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Numero di periodi seduti maggiore di 30 min
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione del numero di periodi seduti superiori a 30 min misurati utilizzando il monitor ActivPAL
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Settimana 12
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Variazione dei livelli di glucosio nell'area sotto la curva in risposta al test di tolleranza ai pasti misti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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L'area media sotto la curva alla settimana 12 meno l'area media sotto la curva al basale. Il sangue è stato raccolto al basale (pasto premiscelato). Post-pasto misto è stato raccolto a 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti. L'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale come descritto in precedenza (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Ciò si traduce in un singolo valore AUC pre-intervento e un singolo valore AUC post-intervento per ciascuna misura di esito metabolico (glucosio, insulina, ecc.). L'area sotto la curva (AUC) per ogni individuo è calcolata come un singolo valore senza unità che risulta dal calcolo dell'integrale definito sotto una curva di andamento temporale. Questo metodo è stato ampiamente utilizzato e citato negli studi metabolici per più di due decenni https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Ciò si traduce in un singolo valore AUC pre-intervento senza unità e un singolo valore AUC post-intervento per ciascuna misura di risposta dell'esito metabolico (glucosio, insulina, ecc.). |
Modifica dal basale alla settimana 12
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Variazione dei livelli di insulina nell'area sotto la curva basata su un test di tolleranza ai pasti misti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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L'area media sotto la curva alla settimana 12 meno l'area media sotto la curva al basale. Il sangue è stato raccolto al basale (pasto premiscelato). Post-pasto misto è stato raccolto a 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti. L'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale come descritto in precedenza (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Ciò si traduce in un singolo valore AUC pre-intervento e un singolo valore AUC post-intervento per ciascuna misura di esito metabolico (glucosio, insulina, ecc.). L'area sotto la curva (AUC) per ogni individuo è calcolata come un singolo valore senza unità che risulta dal calcolo dell'integrale definito sotto una curva di andamento temporale. Questo metodo è stato ampiamente utilizzato e citato negli studi metabolici per più di due decenni https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Ciò si traduce in un singolo valore AUC pre-intervento senza unità e un singolo valore AUC post-intervento per ciascuna misura di risposta dell'esito metabolico (glucosio, insulina, ecc.). |
Modifica dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amber Watts, PhD, University of Kansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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