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Intervento per ridurre il tempo di sedentarietà (ReST-MCI)

26 luglio 2019 aggiornato da: Amber Watts, PhD, University of Kansas Medical Center

Intervento per ridurre il tempo di seduta in lieve compromissione cognitiva

Lo scopo di questo studio è determinare se i ricercatori possono aiutare le persone a cambiare la quantità di tempo che trascorrono in attività sedute e se questo cambiamento potrebbe migliorare i risultati di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Determinare la fattibilità di un intervento domiciliare e telefonico di 12 settimane negli anziani con decadimento cognitivo lieve rivolto sia all'individuo con disabilità che al partner di studio per aiutare ad avviare e mantenere il cambiamento comportamentale. Recluteremo partecipanti al registro KUADC con MCI e i loro caregiver (come partner di studio). Gli interventi comportamentali sono più efficaci quando è integrato il supporto sociale. Valuteremo la fattibilità in termini di successo del reclutamento e mantenimento dei partecipanti, 10% o meno di fallimenti tecnologici, tasso di preoccupazioni dei partecipanti affrontate telefonicamente e durante le visite domiciliari, accettabilità dell'intervento per i partecipanti (misurata dai questionari durante le visite domiciliari).

Obiettivo specifico 2: Determinare se un intervento domiciliare e telefonico di 12 settimane si traduce in una riduzione del tempo totale di seduta e periodi più brevi di seduta negli anziani con MCI e nei loro caregiver. I monitor posturali elettronici registreranno il tempo di seduta per una durata di una settimana in tre punti temporali (pre-intervento, metà intervento e post-intervento). L'intervento include 1) feedback dal monitoraggio di base, 2) sessione educativa e di definizione degli obiettivi con i partecipanti e il personale di ricerca, 3) monitor indossati al polso che avvisano i portatori di tempi di seduta> 30 minuti, 4) visite a domicilio e telefoniche per affrontare problemi fisici, psicologici e l'ambiente domestico ostacola il cambiamento di comportamento. I cambiamenti nel tempo di seduta e le pause dalla seduta saranno confrontati tra le occasioni di misurazione al basale, a metà intervento e post-intervento.

Obiettivo specifico 3: Determinare se l'intervento sul comportamento sedentario comporta un miglioramento della sensibilità all'insulina e del controllo glicemico. Per valutare se una posizione seduta ridotta si traduce in cambiamenti metabolici significativi, misureremo l'insulina e il glucosio postprandiali e la composizione corporea e valuteremo i cambiamenti dal pre al post intervento aggiustando per le covariate rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al Registro dell'Alzheimer's Disease Center (ADC) dell'Università del Kansas (KU).
  • Valutazione della demenza clinica (CDR) = 0,5
  • Stato inattivo come determinato dal questionario Measure of Older Adults 'Sedentary Time (MOST).
  • Pensionato o <20 ore settimanali in un ufficio
  • Vive con il partner in un contesto abitativo comunitario

Criteri di esclusione:

  • Incapace di stare in piedi o camminare senza assistenza
  • Capacità visiva, uditiva o della lingua inglese inadeguata
  • Allergia all'adesivo
  • Attuale diabete di tipo 2 non controllato
  • Non disposto a cambiare il comportamento da seduto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti avranno visite cliniche, visite domiciliari e visite telefoniche. Ai soggetti verrà chiesto di indossare un monitor da polso (Jawbone Up) per tutta la durata dello studio, si incontreranno con il team dello studio per rivedere l'educazione all'attività fisica e verrà anche chiesto di indossare il dispositivo ActivPAL per valutare il tempo di seduta.
Jawbone Up è un monitor di attività resistente all'acqua indossato al polso.
Un membro del team di studio discuterà i vantaggi del cambiamento delle abitudini di seduta e i modi per apportare modifiche alle abitudini personali.
I dispositivi misurano i cambiamenti posturali nel tempo. I partecipanti indosseranno il dispositivo per 7 giorni. Il dispositivo misura il tempo trascorso seduti, in piedi e i cambiamenti di postura (ad es. seduto-in piedi).
Comparatore attivo: Gruppo 2
I soggetti effettueranno visite cliniche. Alle visite domiciliari, i soggetti si incontreranno con il team di studio per rivedere l'educazione all'attività fisica e verrà anche chiesto di indossare il dispositivo ActivPAL per valutare il tempo di seduta.
Un membro del team di studio discuterà i vantaggi del cambiamento delle abitudini di seduta e i modi per apportare modifiche alle abitudini personali.
I dispositivi misurano i cambiamenti posturali nel tempo. I partecipanti indosseranno il dispositivo per 7 giorni. Il dispositivo misura il tempo trascorso seduti, in piedi e i cambiamenti di postura (ad es. seduto-in piedi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo medio giornaliero di seduta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 6
Tempo medio giornaliero di seduta (meno il sonno) a 6 settimane meno tempo medio giornaliero di seduta (meno il sonno) al basale misurato utilizzando il monitor activPAL
Passaggio dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo medio giornaliero di seduta
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Tempo medio giornaliero di seduta (meno il sonno) a 12 settimane meno tempo medio giornaliero di seduta (meno il sonno) al basale misurato utilizzando il monitor ActivPAL
Modifica dal basale alla settimana 12
Numero di periodi seduti maggiore di 30 min
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione del numero di periodi seduti superiori a 30 min misurati utilizzando il monitor ActivPAL
Settimana 12
Variazione dei livelli di glucosio nell'area sotto la curva in risposta al test di tolleranza ai pasti misti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12

L'area media sotto la curva alla settimana 12 meno l'area media sotto la curva al basale. Il sangue è stato raccolto al basale (pasto premiscelato). Post-pasto misto è stato raccolto a 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti. L'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale come descritto in precedenza (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Ciò si traduce in un singolo valore AUC pre-intervento e un singolo valore AUC post-intervento per ciascuna misura di esito metabolico (glucosio, insulina, ecc.).

L'area sotto la curva (AUC) per ogni individuo è calcolata come un singolo valore senza unità che risulta dal calcolo dell'integrale definito sotto una curva di andamento temporale. Questo metodo è stato ampiamente utilizzato e citato negli studi metabolici per più di due decenni https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Ciò si traduce in un singolo valore AUC pre-intervento senza unità e un singolo valore AUC post-intervento per ciascuna misura di risposta dell'esito metabolico (glucosio, insulina, ecc.).

Modifica dal basale alla settimana 12
Variazione dei livelli di insulina nell'area sotto la curva basata su un test di tolleranza ai pasti misti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12

L'area media sotto la curva alla settimana 12 meno l'area media sotto la curva al basale. Il sangue è stato raccolto al basale (pasto premiscelato). Post-pasto misto è stato raccolto a 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuti. L'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale come descritto in precedenza (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Ciò si traduce in un singolo valore AUC pre-intervento e un singolo valore AUC post-intervento per ciascuna misura di esito metabolico (glucosio, insulina, ecc.).

L'area sotto la curva (AUC) per ogni individuo è calcolata come un singolo valore senza unità che risulta dal calcolo dell'integrale definito sotto una curva di andamento temporale. Questo metodo è stato ampiamente utilizzato e citato negli studi metabolici per più di due decenni https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Ciò si traduce in un singolo valore AUC pre-intervento senza unità e un singolo valore AUC post-intervento per ciascuna misura di risposta dell'esito metabolico (glucosio, insulina, ecc.).

Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber Watts, PhD, University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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