Interventie om sedentaire tijd te verminderen (ReST-MCI)
Interventie om de zittijd te verminderen bij milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Vaststellen van de haalbaarheid van een 12 weken durende thuis- en telefooninterventie bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen, gericht op zowel de persoon met de beperking als hun onderzoekspartner om gedragsverandering te helpen initiëren en behouden. We zullen deelnemers aan het KUADC-register rekruteren met MCI en hun zorgverleners (als studiepartners). Gedragsinterventies zijn effectiever als er sociale steun is ingebouwd. We zullen de haalbaarheid evalueren in termen van succesvolle werving en behoud van deelnemers, 10% of minder van technologische storingen, percentage zorgen van deelnemers die telefonisch en tijdens huisbezoeken worden behandeld, aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemers (gemeten door vragenlijsten tijdens huisbezoeken).
Specifiek doel 2: Vaststellen of een 12 weken durende thuis- en telefonische interventie resulteert in een kortere totale zittijd en kortere periodes van zitten bij oudere volwassenen met MCI en hun verzorgers. Elektronische houdingsmonitors registreren de zittijd gedurende een week op drie tijdstippen (pre-interventie, mid-interventie en post-interventie). De interventie omvat 1) feedback van basislijnmonitoring, 2) educatieve en doelen stellende sessie met de deelnemers en onderzoekspersoneel, 3) polsmonitors die dragers waarschuwen voor zittijden van meer dan 30 minuten, 4) huisbezoeken en telefonische bezoeken om fysieke, psychologische problemen aan te pakken. , en belemmeringen voor gedragsverandering in de thuisomgeving. Veranderingen in zittijd en pauzes van zitten zullen worden vergeleken tussen nulmetingen, tussentijdse interventiemetingen en postinterventiemeetmomenten.
Specifiek doel 3: Bepalen of sedentaire gedragsinterventie resulteert in verbeterde insulinegevoeligheid en glykemische controle. Om te evalueren of verminderd zitten resulteert in betekenisvolle metabole veranderingen, zullen we postprandiale insuline en glucose en lichaamssamenstelling meten, en veranderingen evalueren van pre- naar post-interventieaanpassing voor relevante covariaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in het register van het Alzheimer's Disease Center (ADC) van de University of Kansas (KU).
- Klinische dementieclassificatie (CDR) = 0,5
- Inactieve status zoals bepaald door de vragenlijst Measure of Older Adults' Sedentary Time (MOST).
- Gepensioneerd of <20 uur/week op kantoor
- Woont samen met partner in een gemeenschapswoning
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet zelfstandig staan of lopen
- Onvoldoende visuele, auditieve of Engelse taalvaardigheid
- Zelfklevende allergie
- Huidige ongecontroleerde diabetes type 2
- Niet bereid om het zitgedrag te veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen zullen kliniekbezoeken, huisbezoeken en telefonische bezoeken afleggen.
De proefpersonen wordt gevraagd een polsmonitor (Jawbone Up) te dragen voor de duur van het onderzoek, ze zullen het onderzoeksteam ontmoeten om de opleiding lichamelijke activiteit te beoordelen en ook wordt gevraagd om het ActivPAL-apparaat te dragen om de zittijd te beoordelen.
|
Jawbone Up is een waterbestendige activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen.
Een lid van het studieteam bespreekt de voordelen van het veranderen van zitgewoonten en manieren om persoonlijke gewoonten te veranderen.
Apparaten meten houdingsveranderingen in de loop van de tijd.
Deelnemers zullen het apparaat 7 dagen dragen.
Het apparaat meet de tijd van zitten, staan en houdingsveranderingen (d.w.z.
zit-sta).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
De proefpersonen zullen kliniekbezoeken afleggen.
Bij huisbezoeken zullen de proefpersonen het onderzoeksteam ontmoeten om de opleiding lichamelijke activiteit te beoordelen en ook wordt gevraagd om het ActivPAL-apparaat te dragen om de zittijd te beoordelen.
|
Een lid van het studieteam bespreekt de voordelen van het veranderen van zitgewoonten en manieren om persoonlijke gewoonten te veranderen.
Apparaten meten houdingsveranderingen in de loop van de tijd.
Deelnemers zullen het apparaat 7 dagen dragen.
Het apparaat meet de tijd van zitten, staan en houdingsveranderingen (d.w.z.
zit-sta).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse zittijd
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 6
|
Gemiddelde dagelijkse zittijd (minus slaap) na 6 weken minus gemiddelde dagelijkse zittijd (minus slaap) bij baseline gemeten met de activPAL-monitor
|
Verander van basislijn naar week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse zittijd
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Gemiddelde dagelijkse zittijd (minus slaap) na 12 weken minus gemiddelde dagelijkse zittijd (minus slaap) bij baseline gemeten met behulp van de ActivPAL-monitor
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Aantal zitperiodes groter dan 30 min
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in het aantal periodes van zitten langer dan 30 min gemeten met behulp van de ActivPAL-monitor
|
Week 12
|
|
Verandering in glucosespiegelgebied onder de curve als reactie op tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
De gemiddelde oppervlakte onder de curve in week 12 min de gemiddelde oppervlakte onder de curve bij baseline. Bloed werd verzameld bij baseline (voorgemengde maaltijd). Post-gemengde maaltijd werd verzameld na 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten. Het gebied onder de curve (AUC) werd berekend met behulp van de trapeziumregel zoals we eerder hebben beschreven (Burns et. al. 2012, Morris et al. 2014). Dit resulteert in een enkele AUC pre-interventiewaarde en een enkele AUC post-interventiewaarde voor elke metabole uitkomstmaat (glucose, insuline, enz.). De Area Under the Curve (AUC) voor elk individu wordt berekend als een enkele eenheidsloze waarde die het resultaat is van het berekenen van de definitieve integraal onder een tijdsverloopcurve. Deze methode wordt al meer dan twee decennia veel gebruikt en geciteerd in metabole studies https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Dit resulteert in een enkele eenheidsloze AUC pre-interventiewaarde en een enkele AUC post-interventiewaarde voor elke metabole uitkomstmaat (glucose, insuline, enz.). |
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Verandering in insulineniveaus gebied onder de curve op basis van een tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
De gemiddelde oppervlakte onder de curve in week 12 min de gemiddelde oppervlakte onder de curve bij baseline. Bloed werd verzameld bij baseline (voorgemengde maaltijd). Post-gemengde maaltijd werd verzameld na 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten. Het gebied onder de curve (AUC) werd berekend met behulp van de trapeziumregel zoals we eerder hebben beschreven (Burns et. al. 2012, Morris et al. 2014). Dit resulteert in een enkele AUC pre-interventiewaarde en een enkele AUC post-interventiewaarde voor elke metabole uitkomstmaat (glucose, insuline, enz.). De Area Under the Curve (AUC) voor elk individu wordt berekend als een enkele eenheidsloze waarde die het resultaat is van het berekenen van de definitieve integraal onder een tijdsverloopcurve. Deze methode wordt al meer dan twee decennia veel gebruikt en geciteerd in metabole studies https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Dit resulteert in een enkele eenheidsloze AUC pre-interventiewaarde en een enkele AUC post-interventiewaarde voor elke metabole uitkomstmaat (glucose, insuline, enz.). |
Verander van basislijn naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amber Watts, PhD, University of Kansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .