Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zkrácení doby sezení (ReST-MCI)

26. července 2019 aktualizováno: Amber Watts, PhD, University of Kansas Medical Center

Intervence ke zkrácení doby sezení u mírné kognitivní poruchy

Účelem této studie je zjistit, zda vědci mohou pomoci lidem změnit množství času, které tráví sezením, a zda tato změna může zlepšit zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost 12týdenní domácí a telefonické intervence u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou zaměřenou jak na postiženého jedince, tak na jeho studijního partnera, aby pomohla zahájit a udržet změnu chování. Přijmeme účastníky registru KUADC s MCI a jejich pečovatele (jako studijní partnery). Behaviorální intervence jsou účinnější, když je zabudována sociální podpora. Budeme hodnotit proveditelnost z hlediska úspěšného náboru a udržení účastníků, 10 % nebo méně technologických selhání, míru obav účastníků řešených telefonicky a při domácích návštěvách, přijatelnost intervence pro účastníky (měřeno pomocí dotazníků během návštěv doma).

Specifický cíl 2: Zjistit, zda 12týdenní domácí a telefonická intervence vede ke snížení celkové doby sezení a kratších záchvatů sezení u starších dospělých s MCI a jejich pečovatelů. Elektronické posturální monitory zaznamenají dobu sezení po dobu jednoho týdne ve třech časových bodech (před intervencí, střední intervencí a po intervenci). Intervence zahrnuje 1) zpětnou vazbu ze základního monitorování, 2) vzdělávací sezení a sezení pro stanovení cílů s účastníky a výzkumným personálem, 3) monitory na zápěstí, které upozorňují nositele na dobu sezení > 30 minut, 4) domácí a telefonické návštěvy za účelem řešení fyzického, psychologického a domácí prostředí překážky změny chování. Změny v době sezení a přestávky v sezení budou porovnány mezi základními, středními a pointervenčními měřeními.

Specifický cíl 3: Zjistit, zda intervence sedavého chování vede ke zlepšení citlivosti na inzulín a ke kontrole glykémie. Abychom vyhodnotili, zda snížené sezení vede ke smysluplným metabolickým změnám, změříme postprandiální inzulín a glukózu a složení těla a vyhodnotíme změny od úpravy před intervencí po pointervenční pro relevantní kovariáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do registru Centra Alzheimerovy choroby (ADC) na University of Kansas (KU).
  • Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5
  • Neaktivní stav podle dotazníku Měření doby sezení starších dospělých (MOST).
  • Důchodce nebo <20 hodin/týden v kanceláři
  • Žije s partnerem v komunitním prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný stát nebo chodit bez pomoci
  • Nedostatečná vizuální, sluchová nebo anglická jazyková kapacita
  • Alergie na lepidlo
  • Současný nekontrolovaný diabetes 2. typu
  • Neochota změnit chování při sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Subjekty budou mít návštěvy na klinikách, návštěvy doma a telefonické návštěvy. Subjekty budou požádány, aby po dobu trvání studie nosily zápěstní monitor (Jawbone Up), setkají se se studijním týmem, aby zkontrolovaly výchovu k fyzické aktivitě, a také budou požádány, aby nosily zařízení ActivPAL k posouzení doby sezení.
Přístroj: Čelist nahoru
Jawbone Up je voděodolný monitor aktivity na zápěstí.
Behaviorální: Výchova pohybovou aktivitou
Člen studijního týmu bude diskutovat o výhodách změny sedacích návyků a způsobech, jak změnit osobní návyky.
Přístroj: ActivPAL
Zařízení měří změny polohy v průběhu času. Účastníci budou nosit zařízení po dobu 7 dnů. Zařízení měří dobu sezení, stání a změny držení těla (tj. od sedu do stoje).
Aktivní komparátor: Skupina 2
Subjekty budou navštěvovat kliniku. Při domácích návštěvách se subjekty setkají se studijním týmem, aby zhodnotily výchovu k fyzické aktivitě, a také budou požádáni, aby nosili zařízení ActivPAL k posouzení doby sezení.
Behaviorální: Výchova pohybovou aktivitou
Člen studijního týmu bude diskutovat o výhodách změny sedacích návyků a způsobech, jak změnit osobní návyky.
Přístroj: ActivPAL
Zařízení měří změny polohy v průběhu času. Účastníci budou nosit zařízení po dobu 7 dnů. Zařízení měří dobu sezení, stání a změny držení těla (tj. od sedu do stoje).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní doby sezení
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
Průměrná denní doba sezení (minus spánek) po 6 týdnech minus průměrná denní doba sezení (minus spánek) na začátku měřená pomocí monitoru activPAL
Změna ze základního stavu na týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní doby sezení
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Průměrná denní doba sezení (minus spánek) po 12 týdnech minus průměrná denní doba sezení (minus spánek) na začátku měřená pomocí monitoru ActivPAL
Změna ze základního stavu na týden 12
Počet sezení větší než 30 min
Časové okno: 12. týden
Změna v počtu sezení delších než 30 minut měřená pomocí monitoru ActivPAL
12. týden
Změna v oblasti hladiny glukózy pod křivkou v reakci na test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Průměrná plocha pod křivkou ve 12. týdnu minus průměrná plocha pod křivkou na začátku. Krev byla odebrána na začátku (předem namíchané jídlo). Po smíchání jídla bylo shromážděno v 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutách. Plocha pod křivkou (AUC) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, jak jsme již dříve popsali (Burns et. al. 2012, Morris a kol. 2014). Výsledkem je jedna hodnota AUC před intervencí a jedna hodnota AUC po intervenci pro každé měření metabolického výsledku (glukóza, inzulín atd.).

Plocha pod křivkou (AUC) pro každého jednotlivce se vypočítá jako jedna bezjednotková hodnota, která je výsledkem výpočtu určitého integrálu pod křivkou časového průběhu. Tato metoda je široce používána a citována v metabolických studiích již více než dvě desetiletí https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. To má za následek jednu bezjednotkovou hodnotu AUC před intervencí a jednu hodnotu AUC po intervenci pro každé měření metabolické odpovědi (glukóza, inzulín atd.).
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna v oblasti hladin inzulínu pod křivkou na základě testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Průměrná plocha pod křivkou ve 12. týdnu minus průměrná plocha pod křivkou na začátku. Krev byla odebrána na začátku (předem namíchané jídlo). Po smíchání jídla bylo shromážděno v 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutách. Plocha pod křivkou (AUC) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, jak jsme již dříve popsali (Burns et. al. 2012, Morris a kol. 2014). Výsledkem je jedna hodnota AUC před intervencí a jedna hodnota AUC po intervenci pro každé měření metabolického výsledku (glukóza, inzulín atd.).

Plocha pod křivkou (AUC) pro každého jednotlivce se vypočítá jako jedna bezjednotková hodnota, která je výsledkem výpočtu určitého integrálu pod křivkou časového průběhu. Tato metoda je široce používána a citována v metabolických studiích již více než dvě desetiletí https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. To má za následek jednu bezjednotkovou hodnotu AUC před intervencí a jednu hodnotu AUC po intervenci pro každé měření metabolické odpovědi (glukóza, inzulín atd.).
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber Watts, PhD, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Čelist nahoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit