앉아 있는 시간을 줄이기 위한 개입 (ReST-MCI)
경미한 인지 장애에서 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 개입
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 행동 변화를 시작하고 유지하는 데 도움이 되도록 장애가 있는 개인과 연구 파트너 모두를 대상으로 하는 경미한 인지 장애가 있는 노인의 12주 가정 및 전화 기반 개입의 타당성을 결정합니다. MCI가 있는 KUADC 등록 참가자와 간병인(연구 파트너)을 모집합니다. 행동 개입은 사회적 지원이 내장되어 있을 때 더 효과적입니다. 참가자의 성공적인 모집 및 유지, 기술적 실패의 10% 이하, 전화 및 가정 방문을 통해 해결된 참가자 문제의 비율, 참가자에 대한 개입의 수용 가능성(가정 방문 중 설문지로 측정) 측면에서 타당성을 평가합니다.
특정 목표 2: 12주간의 가정 및 전화 기반 중재가 MCI가 있는 노인과 그 간병인의 총 앉아 있는 시간을 줄이고 앉아 있는 시간을 단축하는지 확인합니다. 전자 자세 모니터는 세 가지 시점(개입 전, 개입 중간 및 개입 후)에서 1주일 동안 앉아 있는 시간을 기록합니다. 개입에는 1) 기본 모니터링의 피드백, 2) 참가자 및 연구 직원과의 교육 및 목표 설정 세션, 3) 착용자에게 30분 이상의 앉아 있는 시간을 알려주는 손목 착용 모니터, 4) 신체적, 심리적 문제를 해결하기 위한 가정 및 전화 방문이 포함됩니다. , 행동 변화에 대한 가정 환경 장벽. 앉은 시간의 변화와 앉은 자세로부터의 휴식은 기준선, 개입 중간 및 개입 후 측정 상황 간에 비교됩니다.
특정 목표 3: 좌식 행동 중재가 인슐린 감수성과 혈당 조절을 개선하는지 여부를 확인합니다. 앉기 감소가 의미 있는 대사 변화를 가져오는지 여부를 평가하기 위해 식후 인슐린과 포도당, 체성분을 측정하고 관련 공변량에 대한 개입 전과 후의 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캔자스 대학교(KU) 알츠하이머병 센터(ADC) 등록부에 등록
- 임상 치매 등급(CDR) = 0.5
- 노인의 정주 시간 측정(MOST) 설문지에 의해 결정된 비활동 상태
- 은퇴했거나 사무실에서 주당 20시간 미만
- 커뮤니티 주거 환경에서 파트너와 함께 생활
제외 기준:
- 도움 없이 서거나 걸을 수 없음
- 부적절한 시각, 청각 또는 영어 능력
- 접착제 알레르기
- 현재 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 앉는 행동을 바꾸려 하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
피험자는 진료소 방문, 가정 방문 및 전화 방문을 하게 됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 손목 모니터(Jawbone Up)를 착용하고 신체 활동 교육을 검토하기 위해 연구팀과 만나 앉아 있는 시간을 평가하기 위해 ActivPAL 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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Jawbone Up은 손목에 착용하는 방수 활동 모니터입니다.
연구 팀원은 앉는 습관을 바꾸는 것의 이점과 개인 습관을 바꾸는 방법에 대해 논의할 것입니다.
장치는 시간 경과에 따른 자세 변화를 측정합니다.
참가자는 7일 동안 장치를 착용합니다.
이 장치는 앉은 시간, 서 있는 시간 및 자세 변화(예:
앉아서 일어서기).
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활성 비교기: 그룹 2
피험자는 진료소를 방문할 것입니다.
가정 방문에서 피험자는 연구 팀과 만나 신체 활동 교육을 검토하고 앉아 있는 시간을 평가하기 위해 ActivPAL 장치를 착용하도록 요청받습니다.
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연구 팀원은 앉는 습관을 바꾸는 것의 이점과 개인 습관을 바꾸는 방법에 대해 논의할 것입니다.
장치는 시간 경과에 따른 자세 변화를 측정합니다.
참가자는 7일 동안 장치를 착용합니다.
이 장치는 앉은 시간, 서 있는 시간 및 자세 변화(예:
앉아서 일어서기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 앉아있는 시간의 변화
기간: 기준선에서 6주차로 변경
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ActivPAL 모니터를 사용하여 측정된 기준선에서 6주의 일일 평균 앉아 있는 시간(수면 빼기) - 평균 일일 앉아 있는 시간(수면 빼기)
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기준선에서 6주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 앉아있는 시간의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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ActivPAL 모니터를 사용하여 측정한 기준선에서 12주차의 평균 일일 앉아 있는 시간(수면 빼기) - 평균 일일 앉아 있는 시간(수면 빼기)
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기준선에서 12주차로 변경
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30분 이상의 착석 횟수
기간: 12주차
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ActivPAL 모니터를 사용하여 측정한 30분 이상 앉아 있는 시합 횟수의 변화
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12주차
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혼합 식사 내성 검사에 대한 혈당 수치 곡선 아래 면적의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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12주의 평균 곡선 아래 면적에서 기준선의 평균 곡선 아래 면적을 뺀 값입니다. 기준선(예비 혼합 식사)에서 혈액을 수집했습니다. 혼합 후 식사는 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집하였다. AUC(Area Under the Curve)는 이전에 설명한 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다(Burns et. 알. 2012, 모리스 외 2014). 그 결과 각 대사 결과 측정(포도당, 인슐린 등)에 대한 단일 AUC 사전 개입 값 및 단일 AUC 사후 개입 값이 생성됩니다. 각 개인에 대한 AUC(Area Under the Curve)는 시간 경과 곡선 아래에서 정적분을 계산한 결과 단일 단위 없는 값으로 계산됩니다. 이 방법은 20년 이상 대사 연구에서 널리 사용되고 인용되었습니다 https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. 그 결과 각 대사 결과 반응 측정(포도당, 인슐린 등)에 대한 단일 단위 없는 AUC 개입 전 값과 단일 AUC 개입 후 값이 생성됩니다. |
기준선에서 12주차로 변경
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혼합 식사 내성 검사를 기반으로 한 곡선 아래 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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12주의 평균 곡선 아래 면적에서 기준선의 평균 곡선 아래 면적을 뺀 값입니다. 기준선(예비 혼합 식사)에서 혈액을 수집했습니다. 혼합 후 식사는 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집하였다. AUC(Area Under the Curve)는 이전에 설명한 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다(Burns et. 알. 2012, 모리스 외 2014). 그 결과 각 대사 결과 측정(포도당, 인슐린 등)에 대한 단일 AUC 사전 개입 값 및 단일 AUC 사후 개입 값이 생성됩니다. 각 개인에 대한 AUC(Area Under the Curve)는 시간 경과 곡선 아래에서 정적분을 계산한 결과 단일 단위 없는 값으로 계산됩니다. 이 방법은 20년 이상 대사 연구에서 널리 사용되고 인용되었습니다 https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. 그 결과 각 대사 결과 반응 측정(포도당, 인슐린 등)에 대한 단일 단위 없는 AUC 개입 전 값과 단일 AUC 개입 후 값이 생성됩니다. |
기준선에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amber Watts, PhD, University of Kansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
턱뼈 위로에 대한 임상 시험
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRuijin Hospital완전한
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
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air up GmbHCitruslabs완전한
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한