减少久坐时间的干预 (ReST-MCI)
减少轻度认知障碍患者久坐时间的干预措施
研究概览
详细说明
具体目标 1：确定针对有轻度认知障碍的老年人进行为期 12 周的家庭和电话干预的可行性，该干预针对的是受损个体及其研究伙伴，以帮助启动和维持行为改变。 我们将招募 MCI 的 KUADC 注册参与者及其护理人员（作为研究伙伴）。 当有内置的社会支持时，行为干预会更有效。 我们将根据成功招募和保留参与者、10% 或更少的技术故障、通过电话和家访解决参与者担忧的比率、参与者对干预的可接受性（通过家访期间的问卷调查）来评估可行性。
具体目标 2：确定为期 12 周的基于家庭和电话的干预是否会减少患有 MCI 的老年人及其护理人员的总坐着时间和更短的坐姿。 电子姿势监测器将在三个时间点（干预前、干预中期和干预后）记录持续一周的坐姿时间。 干预措施包括 1) 来自基线监测的反馈，2) 与参与者和研究人员的教育和目标设定会议，3) 腕戴式监测器提醒佩戴者久坐时间 >30 分钟，4) 家访和电话访问以解决身体、心理问题，以及家庭环境对行为改变的障碍。 将在基线、干预中期和干预后测量场合之间比较坐姿时间和坐姿休息时间的变化。
具体目标 3：确定久坐行为干预是否会改善胰岛素敏感性和血糖控制。 为了评估减少坐姿是否会导致有意义的代谢变化，我们将测量餐后胰岛素和葡萄糖以及身体成分，并评估干预前后对相关协变量进行调整后的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已加入堪萨斯大学 (KU) 阿尔茨海默病中心 (ADC) 登记处
- 临床痴呆评分 (CDR) = 0.5
- 老年人久坐时间测量 (MOST) 调查问卷确定的非活动状态
- 退休或每周在办公室工作时间少于 20 小时
- 与伴侣一起住在社区住宅环境中
排除标准：
- 无法独立站立或行走
- 视觉、听觉或英语语言能力不足
- 粘合剂过敏
- 当前未控制的 2 型糖尿病
- 不愿意改变坐姿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
受试者将进行门诊访问、家访和电话访问。
受试者将被要求在研究期间佩戴腕部监视器 (Jawbone Up)，与研究团队会面以审查体育活动教育，并被要求佩戴 ActivPAL 设备以评估坐姿时间。
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Jawbone Up 是一款腕戴式防水活动监测器。
研究小组成员将讨论改变坐姿习惯的好处以及改变个人习惯的方法。
设备测量姿势随时间的变化。
参与者将佩戴设备 7 天。
该设备测量坐着、站立和姿势变化的时间（即
从坐到站）。
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有源比较器：第 2 组
受试者将进行门诊就诊。
在家访中，受试者将与研究团队会面以审查体育活动教育，并被要求佩戴 ActivPAL 设备以评估坐姿时间。
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研究小组成员将讨论改变坐姿习惯的好处以及改变个人习惯的方法。
设备测量姿势随时间的变化。
参与者将佩戴设备 7 天。
该设备测量坐着、站立和姿势变化的时间（即
从坐到站）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日坐着时间的变化
大体时间：从基线到第 6 周的变化
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6 周时的平均每日坐着时间（减去睡眠）减去基线时使用 activPAL 监测器测量的平均每日坐着时间（减去睡眠）
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从基线到第 6 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日坐着时间的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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12 周时的平均每日坐着时间（减去睡眠）减去使用 ActivPAL 监测器测量的基线平均每日坐着时间（减去睡眠）
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从基线到第 12 周的变化
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坐着的次数大于 30 分钟
大体时间：第 12 周
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使用 ActivPAL 监视器测量的超过 30 分钟的久坐次数变化
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第 12 周
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混合膳食耐受性试验中葡萄糖水平曲线下面积的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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第 12 周的平均曲线下面积减去基线时的平均曲线下面积。 在基线（预混餐）收集血液。 混合后的膳食在 15、30、45、60、90、120 分钟时收集。 曲线下面积 (AUC) 是使用我们之前描述的梯形法则计算的 (Burns et. 阿尔。 2012 年，莫里斯等人 2014 年）。 这导致每个代谢结果测量（葡萄糖、胰岛素等）的单个 AUC 干预前值和单个 AUC 干预后值。 每个人的曲线下面积 (AUC) 计算为单个无量纲值，该值通过计算时程曲线下的定积分得出。 二十多年来，这种方法已在代谢研究中广泛使用和引用 https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152。 这导致单个无量纲的 AUC 干预前值，以及每个代谢结果响应测量（葡萄糖、胰岛素等）的单个 AUC 干预后值。 |
从基线到第 12 周的变化
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基于混合膳食耐受性测试的胰岛素水平曲线下面积的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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第 12 周的平均曲线下面积减去基线时的平均曲线下面积。 在基线（预混餐）收集血液。 混合后的膳食在 15、30、45、60、90、120 分钟时收集。 曲线下面积 (AUC) 是使用我们之前描述的梯形法则计算的 (Burns et. 阿尔。 2012 年，莫里斯等人 2014 年）。 这导致每个代谢结果测量（葡萄糖、胰岛素等）的单个 AUC 干预前值和单个 AUC 干预后值。 每个人的曲线下面积 (AUC) 计算为单个无量纲值，该值通过计算时程曲线下的定积分得出。 二十多年来，这种方法已在代谢研究中广泛使用和引用 https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152。 这导致单个无量纲的 AUC 干预前值，以及每个代谢结果响应测量（葡萄糖、胰岛素等）的单个 AUC 干预后值。 |
从基线到第 12 周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amber Watts, PhD、University of Kansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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