Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at reducere stillesiddende tid (ReST-MCI)

26. juli 2019 opdateret af: Amber Watts, PhD, University of Kansas Medical Center

Intervention for at reducere siddetid ved mild kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forskerne kan hjælpe folk med at ændre mængden af ​​tid, de bruger i siddende aktiviteter, og om denne ændring kan forbedre sundhedsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Bestem muligheden for en 12-ugers hjemme- og telefonbaseret intervention hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse rettet mod både det svækkede individ og deres studiepartner for at hjælpe med at igangsætte og vedligeholde adfærdsændringer. Vi vil rekruttere deltagere i KUADC-registret med MCI og deres pårørende (som studiepartnere). Adfærdsmæssige interventioner er mere effektive, når der er indbygget social støtte. Vi vil evaluere gennemførligheden med hensyn til vellykket rekruttering og fastholdelse af deltagere, 10 % eller mindre af teknologiske fejl, andelen af ​​deltagerbekymringer behandlet via telefon og hjemmebesøg, accept af interventionen over for deltagere (målt ved spørgeskemaer under hjemmebesøg).

Specifikt mål 2: Bestem, om en 12-ugers hjemme- og telefonbaseret intervention resulterer i reduceret samlet siddetid og kortere siddeanfald hos ældre voksne med MCI og deres pårørende. Elektroniske posturale monitorer vil registrere siddetid i en uges varighed på tre tidspunkter (præ-intervention, midt-intervention og post-intervention). Interventionen omfatter 1) feedback fra baseline-overvågning, 2) uddannelses- og målsætningssession med deltagerne og forskningspersonalet, 3) håndledsbårne monitorer, der advarer brugere om siddetider >30 minutter, 4) hjemme- og telefonbesøg for at adressere fysiske, psykiske , og hjemmemiljøbarrierer for adfærdsændringer. Ændringer i siddetid og pauser fra siddende vil blive sammenlignet mellem baseline, midt-intervention og post-intervention måling.

Specifikt mål 3: Bestem, om stillesiddende adfærdsintervention resulterer i forbedret insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol. For at evaluere, om nedsat siddestilling resulterer i meningsfulde metaboliske ændringer, vil vi måle postprandial insulin og glukose og kropssammensætning og evaluere ændringer fra før til efter intervention ved at justere for relevante kovariater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i University of Kansas (KU) Alzheimer's Disease Center (ADC) Registry
  • Clinical Demens Rating (CDR) = 0,5
  • Inaktiv status som bestemt af måling af ældre voksnes stillesiddende tid (MOST) spørgeskema
  • Pensioneret eller <20 timer/uge på kontor
  • Bor sammen med partner i et lokalsamfund

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at stå eller gå uden hjælp
  • Utilstrækkelig visuel, auditiv eller engelsk sprogkapacitet
  • Klæbemiddelallergi
  • Aktuel ukontrolleret type 2-diabetes
  • Uvillig til at ændre siddeadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersonerne vil have klinikbesøg, hjemmebesøg og telefonbesøg. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære en håndledsmonitor (Jawbone Up) i løbet af undersøgelsen, vil mødes med undersøgelsesteamet for at gennemgå fysisk aktivitetsuddannelse og også blive bedt om at bære ActivPAL-enheden for at vurdere siddetiden.
Enhed: Kæbeben op
Jawbone Up er en vandafvisende aktivitetsmonitor på håndleddet.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsuddannelse
Et studieteammedlem vil diskutere fordelene ved at ændre siddevaner og måder at ændre personlige vaner på.
Enhed: ActivPAL
Enheder måler posturale ændringer over tid. Deltagerne vil bære enheden i 7 dage. Enheden måler tid siddende, stående og holdningsændringer (dvs. sidde-at-stå).
Aktiv komparator: Gruppe 2
Forsøgspersoner vil aflægge klinikbesøg. Ved hjemmebesøg vil forsøgspersoner mødes med undersøgelsesholdet for at gennemgå fysisk aktivitetsuddannelse og også blive bedt om at bære ActivPAL-enheden for at vurdere siddetiden.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsuddannelse
Et studieteammedlem vil diskutere fordelene ved at ændre siddevaner og måder at ændre personlige vaner på.
Enhed: ActivPAL
Enheder måler posturale ændringer over tid. Deltagerne vil bære enheden i 7 dage. Enheden måler tid siddende, stående og holdningsændringer (dvs. sidde-at-stå).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige siddetid
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
Gennemsnitlig daglig siddetid (minus søvn) ved 6 uger minus gennemsnitlig daglig siddetid (minus søvn) ved baseline målt ved hjælp af activPAL-monitoren
Skift fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige siddetid
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig daglig siddetid (minus søvn) ved 12 uger minus gennemsnitlig daglig siddetid (minus søvn) ved baseline målt ved hjælp af ActivPAL-monitoren
Skift fra baseline til uge 12
Antal siddekampe større end 30 min
Tidsramme: Uge 12
Ændring i antallet af siddeanfald på mere end 30 minutter målt med ActivPAL-monitoren
Uge 12
Ændring i glukoseniveauområdet under kurven som svar på tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

Det gennemsnitlige areal under kurven i uge 12 minus det gennemsnitlige areal under kurven ved baseline. Blod blev opsamlet ved baseline (forblandet måltid). Efterblandet måltid blev det opsamlet efter 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter. Arealet under kurven (AUC) blev beregnet ved hjælp af den trapezformede regel, som vi tidligere har beskrevet (Burns et. al. 2012, Morris et al. 2014). Dette resulterer i en enkelt AUC præ-interventionsværdi og en enkelt AUC post-interventionsværdi for hvert metabolisk resultatmål (glucose, insulin osv.).

Arealet under kurven (AUC) for hvert individ beregnes som en enkelt enhedsløs værdi, der er resultatet af beregning af det bestemte integral under en tidsforløbskurve. Denne metode har været meget brugt og citeret i metaboliske undersøgelser i mere end to årtier https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Dette resulterer i en enkelt enhedsløs AUC præ-interventionsværdi og en enkelt AUC post-interventionsværdi for hvert metabolisk udfaldsresponsmål (glucose, insulin osv.).
Skift fra baseline til uge 12
Ændring i insulinniveauområdet under kurven baseret på en tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

Det gennemsnitlige areal under kurven i uge 12 minus det gennemsnitlige areal under kurven ved baseline. Blod blev opsamlet ved baseline (forblandet måltid). Efterblandet måltid blev det opsamlet efter 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter. Arealet under kurven (AUC) blev beregnet ved hjælp af den trapezformede regel, som vi tidligere har beskrevet (Burns et. al. 2012, Morris et al. 2014). Dette resulterer i en enkelt AUC præ-interventionsværdi og en enkelt AUC post-interventionsværdi for hvert metabolisk resultatmål (glucose, insulin osv.).

Arealet under kurven (AUC) for hvert individ beregnes som en enkelt enhedsløs værdi, der er resultatet af beregning af det bestemte integral under en tidsforløbskurve. Denne metode har været meget brugt og citeret i metaboliske undersøgelser i mere end to årtier https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Dette resulterer i en enkelt enhedsløs AUC præ-interventionsværdi og en enkelt AUC post-interventionsværdi for hvert metabolisk udfaldsresponsmål (glucose, insulin osv.).
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber Watts, PhD, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kæbeben op

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner