Intervention för att minska stillasittande tid (ReST-MCI)
Intervention för att minska sitttiden vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Fastställ genomförbarheten av en 12-veckors hem- och telefonbaserad intervention hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning som riktar sig till både den handikappade individen och deras studiepartner för att hjälpa till att initiera och upprätthålla beteendeförändring. Vi kommer att rekrytera KUADC-registerdeltagare med MCI och deras vårdgivare (som studiepartners). Beteendeinsatser är mer effektiva när det finns inbyggt socialt stöd. Vi kommer att utvärdera genomförbarheten i termer av framgångsrik rekrytering och bibehållande av deltagare, 10 % eller mindre av tekniska misslyckanden, andelen deltagares oro som åtgärdats via telefon och vid hembesök, acceptans av interventionen för deltagarna (mätt med frågeformulär under hembesök).
Specifikt mål 2: Avgöra om en 12-veckors hem- och telefonbaserad intervention resulterar i minskad total sitttid och kortare sittperioder hos äldre vuxna med MCI och deras vårdgivare. Elektroniska posturala monitorer kommer att registrera sittningstid under en vecka vid tre tidpunkter (före-intervention, mitt-intervention och efter-intervention). Interventionen inkluderar 1) feedback från baslinjeövervakning, 2) utbildnings- och målsättningssession med deltagarna och forskarpersonalen, 3) handledsburna monitorer som uppmärksammar bärare om sitttider >30 minuter, 4) hem- och telefonbesök för att behandla fysiska, psykologiska , och hemmiljöbarriärer för beteendeförändringar. Förändringar i sitttid och pauser från sittande kommer att jämföras mellan mättillfällen vid baslinjen, mitten av interventionen och efter interventionen.
Specifikt mål 3: Avgöra om ingripande av stillasittande beteende leder till förbättrad insulinkänslighet och glykemisk kontroll. För att utvärdera om minskat sittande resulterar i meningsfulla metaboliska förändringar kommer vi att mäta postprandialt insulin och glukos, och kroppssammansättning, och utvärdera förändringar från före till efter intervention med justering för relevanta kovariater.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i University of Kansas (KU) Alzheimers Disease Center (ADC) registret
- Clinical Demens Rating (CDR) = 0,5
- Inaktiv status som bestäms av enkäten Mått på äldre vuxnas stillasittande tid (MOST)
- Pensionär eller <20 timmar/vecka på kontor
- Bor med partner i en gemenskapsmiljö
Exklusions kriterier:
- Kan inte stå eller gå utan hjälp
- Otillräcklig visuell, auditiv eller engelska språkkapacitet
- Adhesiv allergi
- Aktuell okontrollerad typ 2-diabetes
- Ovillig att ändra sittbeteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Försökspersonerna kommer att ha klinikbesök, hembesök och telefonbesök.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bära en handledsmonitor (Jawbone Up) under studiens varaktighet, kommer att träffa studieteamet för att granska fysisk aktivitetsutbildning och även ombeds att bära ActivPAL-enheten för att bedöma sitttiden.
|
Jawbone Up är en vattentålig aktivitetsmonitor som bärs på handleden.
En studiegruppsmedlem kommer att diskutera fördelarna med att ändra sittvanor och sätt att ändra personliga vanor.
Enheter mäter posturala förändringar över tid.
Deltagarna kommer att bära enheten i 7 dagar.
Enheten mäter tiden när du sitter, står och ändrar hållning (dvs.
sitta att stå).
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Försökspersoner kommer att göra klinikbesök.
Vid hembesök kommer försökspersonerna att träffa studieteamet för att gå igenom fysisk aktivitetsutbildning och även bli ombedda att bära ActivPAL-enheten för att bedöma sitttiden.
|
En studiegruppsmedlem kommer att diskutera fördelarna med att ändra sittvanor och sätt att ändra personliga vanor.
Enheter mäter posturala förändringar över tid.
Deltagarna kommer att bära enheten i 7 dagar.
Enheten mäter tiden när du sitter, står och ändrar hållning (dvs.
sitta att stå).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig sitttid
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Genomsnittlig daglig sitttid (minus sömn) vid 6 veckor minus genomsnittlig daglig sitttid (minus sömn) vid baslinjen mätt med activPAL-monitorn
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig sitttid
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Genomsnittlig daglig sitttid (minus sömn) vid 12 veckor minus genomsnittlig daglig sitttid (minus sömn) vid baslinjen mätt med ActivPAL-monitorn
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Antal sittpass Större än 30 min
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring av antalet sittanfall mer än 30 min mätt med ActivPAL-monitorn
|
Vecka 12
|
|
Förändring i glukosnivåområdet under kurvan som svar på toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Den genomsnittliga arean under kurvan vid vecka 12 minus den genomsnittliga arean under kurvan vid baslinjen. Blod samlades in vid baslinjen (förblandad måltid). Efterblandad måltid samlades den upp efter 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter. Arean under kurvan (AUC) beräknades med den trapetsformade regeln som vi tidigare har beskrivit (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Detta resulterar i ett enda AUC-värde före intervention och ett enda AUC-värde efter intervention för varje metaboliskt resultatmått (glukos, insulin, etc). Arean under kurvan (AUC) för varje individ beräknas som ett enda enhetslöst värde som är resultatet av beräkning av den bestämda integralen under en tidsförloppskurva. Denna metod har använts flitigt och citerats i metabola studier i mer än två decennier https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Detta resulterar i ett enda AUC-värde före intervention utan enhet, och ett enda AUC-värde efter intervention för varje mått på metabolt utfallssvar (glukos, insulin, etc). |
Ändra från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring av insulinnivåområdet under kurvan baserat på ett toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Den genomsnittliga arean under kurvan vid vecka 12 minus den genomsnittliga arean under kurvan vid baslinjen. Blod samlades in vid baslinjen (förblandad måltid). Efterblandad måltid samlades den upp efter 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuter. Arean under kurvan (AUC) beräknades med den trapetsformade regeln som vi tidigare har beskrivit (Burns et. al. 2012, Morris et al 2014). Detta resulterar i ett enda AUC-värde före intervention och ett enda AUC-värde efter intervention för varje metaboliskt resultatmått (glukos, insulin, etc). Arean under kurvan (AUC) för varje individ beräknas som ett enda enhetslöst värde som är resultatet av beräkning av den bestämda integralen under en tidsförloppskurva. Denna metod har använts flitigt och citerats i metabola studier i mer än två decennier https://doi.org/10.2337/diacare.17.2.152. Detta resulterar i ett enda AUC-värde före intervention utan enhet, och ett enda AUC-värde efter intervention för varje mått på metabolt utfallssvar (glukos, insulin, etc). |
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amber Watts, PhD, University of Kansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .