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睡眠と概日リズムの乱れは、自閉症児の認知と行動の発達に影響を与えるか?

2022年6月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

この研究の主な目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の年齢 3 ～ 10 歳の子供の認知および行動の軌跡に対する睡眠と概日リズムの乱れの影響の縦方向の調査を行うことです。

この革新的な研究では、主観的な測定に加えて、睡眠と概日リズムの客観的な定量化可能な測定を使用します。

研究者は、思春期前のASDの子供たちの仮説を評価することを目指しています。

  1. 睡眠障害は、概日リズム障害と相関しています。
  2. 睡眠と概日リズムの乱れは、認知能力と負の相関があり、行動障害と正の相関があります。
  3. 睡眠と概日リズムの乱れ、特に異常なメラトニン分泌は、年齢に応じて、ASDの子供の認知および行動の発達に影響を与えます（前向き縦断分析）.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carmen SCHRODER, MD,PhD
  • 電話番号：+33 3 88 11 62 18
  • メール：schroderc@unistra.fr

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • 副調査官：
          • Christelle MONACA
      • Lyon、フランス、69100
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amaria BAGHDADLI
        • 副調査官：
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen SCHRÖDER
        • 副調査官：
          • Patrice BOURGIN
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • 主任研究者：
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • 副調査官：
          • Bertrand De TOFFOL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢: 対象年齢が 3 歳から 8 歳まで (縦方向の加速設計)
  • 自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断基準
  • 自閉症診断面接 (ADI) - ASD 診断と互換性のある修正 (R) スコア
  • ASD診断と互換性のある自閉症診断観察スケジュール（ADOS）スコア
  • 研究情報を理解した
  • 両親または法定代理人の両方、および子供が同意を表明できる場合は子供が署名した研究同意書
  • -包含前の2か月間および評価期間中の安定した薬物療法（例外：（1）除外基準に記載されている薬物療法、（2）2つの評価期間の間に不安定化された新しい薬物療法自体は除外基準ではありませんが、服用されますデータ分析で考慮されます）
  • 研究手順の遵守
  • 事前臨床検査
  • 社会保障に加入している子供 睡眠障害に関して：一次性睡眠障害（例：睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠中の定期的な手足の動き）の発見とその治療は、研究を終了するための基準ではありませんが、取られますデータ分析で考慮する

除外基準:

  • 二次自閉症: レット症候群、脆弱X症候群、ダウン症候群、ボーンビル結節性硬化症、フォンレックリングハウゼン障害、サイトメガロウイルス（CMV）脳炎、先天性風疹、フェニルケトン尿症に関連しています。
  • -研究に入る前のメラトニンまたはメラトニンアゴニストによる現在の治療（ベースライン評価の前）
  • -研究に先立つ2か月間の投薬の変更（例外：2つの評価期間の間に不安定化された新しい投薬は、それ自体は除外基準ではありませんが、データ分析で考慮されます）
  • 研究の前の月の子午線横断旅行（> 2 タイムゾーン）
  • -研究に先立つ3か月間の他の研究への参加
  • ベータ遮断薬、局所または全身の非ステロイド性抗炎症（NSAI）薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬による治療
  • 重度の他の合併症。
  • 重度のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ASD
他の：睡眠ポリグラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 1 年間の追跡調査時および 2 年間の追跡調査時の睡眠潜時の変化
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
アクティグラフィーによる睡眠潜時
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
ベースラインと比較した 1 年追跡調査時および 2 年追跡調査時の睡眠断片化指数の変化
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
睡眠ポリグラフ (PSG) から得られる睡眠断片化指数
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
ベースラインと比較した1年追跡調査時および2年追跡調査時の夜間メラトニン分泌の変化
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
夜間のメラトニン分泌 (午後 8 時から午前 8 時までの夜間尿で測定された 6-SMT)
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
ベースラインと比較した、追跡1年および追跡2年の昼夜メラトニン分泌の振幅の変化
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
昼夜のメラトニン分泌の振幅 (6 スルファトキシメラトニン (6-SMT) は、12 時間の夜間と 12 時間の昼間の尿で測定)
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
ベースラインと比較した 1 年間の追跡調査時および 2 年間の追跡調査時の非言語的指標 (INV、Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II) から導出) の変化
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
ベースラインと比較した 1 年間の追跡調査時および 2 年間の追跡調査時の言語知能指数 (IQ) の変化
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
ベースラインと比較した、追跡1年目および追跡2年目での子供の適切なウェクスラースケール（WPPSIまたはWISC）から導出された言語知能指数（IQ）の変化
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
ベースラインと比較した 1 年間の追跡調査と 2 年間の追跡調査でのレイヴン パフォーマンス IQ の変化
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
Raven プログレッシブ マトリックス (CPM-BF) から得られた Raven パフォーマンス IQ は、ベースラインと比較した 1 年間の追跡調査時および 2 年間の追跡調査時に
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
自閉症診断観察スケジュール (ADOS) の変更、モジュール 1-3: ベースラインと比較した 1 年間の追跡調査および 2 年間の追跡調査におけるパート「D」と「E」(反復的および異常な行動)
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
ベースラインと比較した1年追跡調査時および2年追跡調査時の異常行動チェックリスト（ABCL）グローバルスコアの変化
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固有の睡眠障害の存在 (例: 閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠中の定期的な手足の動きなど)
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
合計睡眠時間 (TST)
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
さまざまな睡眠段階 (徐波睡眠、急速眼球運動 (REM) 睡眠) に費やされた TST の時間と割合
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
浅い徐波睡眠における睡眠紡錘体密度
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
レム睡眠中の急速眼球運動の密度
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
睡眠脳波（EEG）のスペクトル解析
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
24時間尿中6-スルファトキシメラトニン濃度 (ng/ml)
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
概日リズムの日内安定性 (IS) および日内変動性 (IV) (アクチグラフィー由来)
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
血漿中のフェリチンのレベル
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
体温の概日相
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
血漿中のフェリチンのレベル
時間枠：年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
年 3 回の評価: ベースライン、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月19日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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