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I disturbi del sonno e del ritmo circadiano influiscono sullo sviluppo cognitivo e comportamentale dei bambini con autismo?

28 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

L'obiettivo principale di questo studio è intraprendere un'indagine longitudinale sull'impatto del sonno e dei disturbi del ritmo circadiano sulle traiettorie cognitive e comportamentali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) di età compresa tra 3 e 10 anni.

Questo studio innovativo utilizzerà misure oggettive quantificabili del sonno e dei ritmi circadiani oltre a misure soggettive.

Gli investigatori mirano a valutare le ipotesi che, nei bambini in età prepuberale con ASD,

  1. i disturbi del sonno sono correlati ai disturbi del ritmo circadiano;
  2. sia i disturbi del sonno che quelli del ritmo circadiano sono correlati negativamente con le prestazioni cognitive e positivamente con i disturbi comportamentali;
  3. i disturbi del sonno e del ritmo circadiano, in particolare la secrezione anormale di melatonina, influiscono sullo sviluppo cognitivo e comportamentale dei bambini con ASD, a seconda dell'età (analisi prospettiche longitudinali).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, Francia, 69100
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Sub-investigatore:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Sub-investigatore:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Investigatore principale:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand De TOFFOL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 3 agli 8 anni al momento dell'inclusione, secondo le età di ingresso definite (progettazione accelerata longitudinale)
  • Criteri diagnostici del disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Autism Diagnostic Interview (ADI) - punteggio rivisto (R) compatibile con la diagnosi di ASD
  • Punteggio ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) compatibile con la diagnosi ASD
  • Le informazioni sullo studio sono state comprese
  • Consenso allo studio firmato da entrambi i genitori o rappresentanti legali e dal bambino se il bambino è in grado di esprimere il proprio consenso
  • Farmaco stabile nei 2 mesi precedenti l'inclusione e durante i periodi di valutazione (eccezione: (1) farmaco menzionato nei criteri di esclusione, (2) un nuovo farmaco instaurato tra due periodi di valutazione non è di per sé un criterio di esclusione, ma sarà preso in considerazione nell'analisi dei dati)
  • Rispetto delle procedure di studio
  • Priori visita medica clinica
  • Bambino affiliato alla previdenza sociale Per quanto riguarda i disturbi del sonno: la scoperta di un disturbo del sonno primario (ad esempio: sindrome delle apnee notturne, sindrome delle gambe senza riposo, movimenti periodici degli arti durante il sonno) e il loro trattamento non è un criterio per terminare lo studio ma sarà preso in considerazione nell'analisi dei dati

Criteri di esclusione:

  • Autismo secondario: ad es. associata a sindrome di Rett, sindrome dell'X fragile, sindrome di Down, sclerosi tuberosa di Bourneville, disturbo di von Recklinghausen, encefalite da citomegalovirus (CMV), rubeola congenita, fenilchetonuria.
  • Trattamento in corso con melatonina o agonisti della melatonina prima dell'ingresso nello studio (prima della valutazione al basale)
  • Cambiamenti nel farmaco nel periodo di 2 mesi precedente lo studio (eccezione: un nuovo farmaco instaurato tra due periodi di valutazione non è di per sé un criterio di esclusione, ma sarà preso in considerazione nell'analisi dei dati)
  • Viaggio transmeridiano (> 2 fusi orari) nel mese precedente lo studio
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Trattamento con betabloccanti, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) locali o sistemici, benzodiazepine, antidepressivi
  • Grave altro disturbo intercorrente.
  • Allergie gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ASD
Altro: polisonnografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza del sonno a 1 anno di follow-up e a 2 anni di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Latenza del sonno derivata dall'attigrafia
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Variazione dell'indice di frammentazione del sonno a 1 anno di follow-up e a 2 anni di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Indice di frammentazione del sonno derivato dalla polisonnografia (PSG)
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Variazione della secrezione notturna di melatonina a 1 anno di follow-up e a 2 anni di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Secrezione notturna di melatonina (6-SMT misurata nelle urine notturne dalle 20:00 alle 8:00)
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Variazione dell'ampiezza della secrezione giorno-notte di melatonina al follow-up di 1 anno e al follow-up di 2 anni rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Ampiezza della secrezione giorno-notte di melatonina (6 sulfatossi-melatonina (6-SMT) misurata nelle urine delle 12 ore notturne rispetto alle urine delle 12 ore diurne)
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Variazione dell'indice non verbale (INV, derivato dalla Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) a 1 anno di follow-up e a 2 anni di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Variazione del quoziente di intelligenza verbale (QI) a 1 anno di follow-up e a 2 anni di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Variazione del quoziente di intelligenza verbale (QI) derivato dalle appropriate scale Wechsler per i bambini (WPPSI o WISC) a 1 anno di follow-up e a 2 anni di follow-up rispetto al basale
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Variazione del QI delle prestazioni di Raven al follow-up di 1 anno e al follow-up di 2 anni rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
QI performance Raven derivato dalle matrici progressive Raven (CPM-BF) a 1 anno di follow-up e a 2 anni di follow-up rispetto al basale
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Modifica del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS), modulo 1-3: parte 'D' ed 'E' (comportamento ripetitivo e anormale) a 1 anno di follow-up e a 2 anni di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Variazione del punteggio globale della lista di controllo del comportamento aberrante (ABCL) a 1 anno di follow-up e a 2 anni di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di un disturbo intrinseco del sonno (es. sindrome delle apnee notturne ostruttive o centrali, sindrome delle gambe senza riposo e movimenti periodici degli arti durante il sonno…)
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tempo e percentuale di TST trascorsi in diverse fasi del sonno (sonno a onde lente, sonno REM)
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Densità del fuso del sonno nel sonno a onde lente leggere
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Densità dei movimenti oculari rapidi nel sonno REM
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Analisi spettrale dell'elettroencefalogramma del sonno (EEG)
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Livelli urinari di 6-sulfatossimelatonina nelle 24 ore (ng/ml)
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Stabilità inter-giornaliera (IS) e variabilità intra-giornaliera (IV) dei ritmi circadiani (derivata dall'attigrafia)
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Livello di ferritina nel plasma
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Fase circadiana della temperatura corporea
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Livello di ferritina nel plasma
Lasso di tempo: Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up
Tre valutazioni annuali: baseline, 1 anno di follow-up, 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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