¿Las alteraciones del ritmo circadiano y del sueño afectan el desarrollo cognitivo y conductual de los niños con autismo?
28 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
El objetivo principal de este estudio es realizar una investigación longitudinal del impacto del sueño y las alteraciones del ritmo circadiano en las trayectorias cognitivas y conductuales en niños con trastorno del espectro autista (TEA) de 3 a 10 años de edad.
Este innovador estudio utilizará medidas cuantificables objetivas del sueño y los ritmos circadianos además de medidas subjetivas.
El objetivo de los investigadores es evaluar las hipótesis de que, en niños prepúberes con TEA,
- las alteraciones del sueño se correlacionan con alteraciones del ritmo circadiano;
- tanto las alteraciones del sueño como las del ritmo circadiano se correlacionan negativamente con el rendimiento cognitivo y positivamente con las alteraciones del comportamiento;
- Las alteraciones del sueño y del ritmo circadiano, en particular la secreción anormal de melatonina, afectan el desarrollo cognitivo y conductual de los niños con TEA, según la edad (análisis longitudinales prospectivos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen SCHRODER, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 3 88 11 62 18
- Correo electrónico: schroderc@unistra.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Contacto:
- Jean-Louis GOEB, MD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 49 13
- Correo electrónico: jl-goeb@chru-lille.fr
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Investigador principal:
- Jean-Louis GOEB, MD
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Sub-Investigador:
- Christelle MONACA
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Lyon, Francia, 69100
- Reclutamiento
- CHU de Lyon - CHS Le Vinatier
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Contacto:
- Nicolas GEORGIEFF
- Número de teléfono: +33 04 37 91 12 47
- Correo electrónico: nicolas.georgieff@ch-le-vinatier.fr
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Contacto:
- Patricia FRANCO
- Número de teléfono: +33 04 27 85 60 52
- Correo electrónico: patricia.franco-gillioen@univ-lyon1.fr
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Investigador principal:
- Nicolas GEORGIEFF
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Investigador principal:
- Patricia FRANCO
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Gui de Chaulhiac
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Contacto:
- Amaria BAGHDADLI
- Número de teléfono: +33 04 67 33 99 68
- Correo electrónico: cent-ress-autisme@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Amaria BAGHDADLI
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Sub-Investigador:
- Yves DAUVILLIERS
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Carmen Schröder, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 3 88 11 62 18
- Correo electrónico: schroderc@unistra.fr
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Investigador principal:
- Carmen SCHRÖDER
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Sub-Investigador:
- Patrice BOURGIN
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Contacto:
- Frédérique BONNET-BRILHAULT
- Número de teléfono: +33 02 47 47 84 12
- Correo electrónico: f.bonnet-brilhault@chu-tours.fr
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Contacto:
- Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
- Número de teléfono: +33 02 47 47 38 25
- Correo electrónico: N.LIMOUSIN-CHAMPFAILLY@chu-tours.fr
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Investigador principal:
- Frédérique BONNET-BRILHAULT
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Investigador principal:
- Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
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Sub-Investigador:
- Bertrand De TOFFOL
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 3 a 8 años de edad de inclusión, según edades de ingreso definidas (diseño longitudinal acelerado)
- Criterios diagnósticos del trastorno del espectro autista (TEA)
- Entrevista de diagnóstico de autismo (ADI): puntuación revisada (R) compatible con el diagnóstico de TEA
- Puntuación del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) compatible con el diagnóstico de TEA
- La información del estudio ha sido entendida
- Consentimiento de estudio firmado por ambos padres o representantes legales y por el niño si el niño es capaz de expresar su consentimiento
- Medicamento estable durante el período de 2 meses anterior a la inclusión y durante los períodos de evaluación (excepción: (1) medicamento mencionado en los criterios de exclusión, (2) un nuevo medicamento instaurado entre dos períodos de evaluación no es en sí mismo un criterio de exclusión, pero se tomará en cuenta en el análisis de datos)
- Cumplimiento de los procedimientos del estudio
- Examen médico clínico previo
- Niño afiliado a la seguridad social En relación con los trastornos del sueño: el descubrimiento de un trastorno primario del sueño (por ejemplo: síndrome de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño) así como su tratamiento no es un criterio para finalizar el estudio, pero se tomará en cuenta en el análisis de datos
Criterio de exclusión:
- Autismo secundario: p. asociado con el síndrome de Rett, síndrome X frágil, síndrome de Down, esclerosis tuberosa de Bourneville, trastorno de von Recklinghausen, encefalitis por citomegalovirus (CMV), rubéola congénita, fenilcetonuria.
- Tratamiento actual con melatonina o agonistas de la melatonina antes del ingreso al estudio (antes de la evaluación inicial)
- Cambios en la medicación durante el período de 2 meses anterior al estudio (excepción: un nuevo medicamento instaurado entre dos períodos de evaluación no es en sí mismo un criterio de exclusión, pero se tendrá en cuenta en el análisis de datos)
- Viaje transmeridiano (> 2 husos horarios) en el mes anterior al estudio
- Participación en otros estudios de investigación en el período de 3 meses anterior al estudio
- Tratamiento con betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) locales o sistémicos, benzodiazepinas, antidepresivos
- Otro trastorno intercurrente grave.
- Alergias severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: TEA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la latencia del sueño en el seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Latencia del sueño derivada de la actigrafía
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en el índice de fragmentación del sueño al año de seguimiento y al año de seguimiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Índice de fragmentación del sueño derivado de polisomnografía (PSG)
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en la secreción nocturna de melatonina al año de seguimiento y a los 2 años de seguimiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Secreción nocturna de melatonina (6-SMT medida en orina nocturna de 8 p. m. a 8 a. m.)
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en la amplitud de la secreción de melatonina día-noche al año de seguimiento y al año de seguimiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Amplitud de la secreción de melatonina día-noche (6 sulfatoxi-melatonina (6-SMT) medida en orina de 12h-noche versus 12h-día)
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en el índice no verbal (INV, derivado de Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) al año de seguimiento y al año de seguimiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en el cociente de inteligencia verbal (CI) al año de seguimiento y al año de seguimiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en el cociente de inteligencia verbal (CI) derivado de las escalas de Wechsler apropiadas para niños (WPPSI o WISC) al año de seguimiento y al año de seguimiento en comparación con el inicio
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en el coeficiente intelectual de rendimiento de Raven al año de seguimiento y al seguimiento de 2 años en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Coeficiente intelectual de rendimiento de Raven derivado de las matrices progresivas de Raven (CPM-BF) al año de seguimiento y al seguimiento de 2 años en comparación con el inicio
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS), módulo 1-3: parte 'D' y 'E' (comportamiento repetitivo y anormal) en el seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en la puntuación global de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABCL) al año de seguimiento y al año de seguimiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de trastornos intrínsecos del sueño (por ejemplo, síndrome de apnea obstructiva o central del sueño, síndrome de piernas inquietas y movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño…)
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tiempo y porcentaje de TST gastado en diferentes etapas del sueño (sueño de ondas lentas, sueño de movimientos oculares rápidos (REM))
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Densidad del huso del sueño en el sueño ligero de ondas lentas
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Densidad de movimientos oculares rápidos en el sueño REM
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Análisis espectral del electroencefalograma (EEG) del sueño
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Niveles de 6-sulfatoximelatonina en orina de 24 h (ng/ml)
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Estabilidad interdiaria (IS) y variabilidad intradiaria (IV) de los ritmos circadianos (derivados de la actigrafía)
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Nivel de ferritina en plasma
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Fase circadiana de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Nivel de ferritina en plasma
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
|
Tres evaluaciones anuales: línea de base, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5060
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