Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňují poruchy spánku a cirkadiánního rytmu kognitivní a behaviorální vývoj dětí s autismem?

28. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Primárním cílem této studie je provést longitudinální výzkum vlivu poruch spánku a cirkadiánního rytmu na kognitivní a behaviorální trajektorie u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) ve věku 3-10 let.

Tato inovativní studie bude kromě subjektivních měření používat objektivní kvantifikovatelné míry spánku a cirkadiánních rytmů.

Cílem vyšetřovatelů je posoudit hypotézy, že u prepubertálních dětí s PAS

  1. poruchy spánku korelují s poruchami cirkadiánního rytmu;
  2. jak poruchy spánku, tak poruchy cirkadiánního rytmu negativně korelují s kognitivní výkonností a pozitivně korelují s poruchami chování;
  3. poruchy spánku a cirkadiánního rytmu, zejména abnormální sekrece melatoninu, ovlivňují kognitivní a behaviorální vývoj dětí s ASD v závislosti na věku (prospektivní longitudinální analýzy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carmen SCHRODER, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +33 3 88 11 62 18
  • E-mail: schroderc@unistra.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, Francie, 69100
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand De TOFFOL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: od 3 do 8 let věku při zařazení, podle definovaného vstupního věku (podélný zrychlený design)
  • Diagnostická kritéria poruchy autistického spektra (ASD)
  • Autism Diagnostic Interview (ADI) – revidované (R) skóre kompatibilní s diagnózou ASD
  • Skóre Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) kompatibilní s diagnózou ASD
  • Studijní informace byly pochopeny
  • Souhlas ke studiu podepsaný oběma rodiči nebo zákonnými zástupci a dítětem, je-li schopno svůj souhlas vyjádřit
  • Stabilní medikace po dobu 2 měsíců před zařazením a během hodnotících období (výjimka: (1) medikace uvedená ve vylučovacích kritériích, (2) nová medikace zavedená mezi dvěma hodnotícími obdobími není sama o sobě vylučovacím kritériem, ale bude přijata zohlednit při analýze dat)
  • Dodržování studijních postupů
  • Priori klinické lékařské vyšetření
  • Dítě spojené se sociálním zabezpečením Pokud jde o poruchy spánku: odhalení primární poruchy spánku (např.: syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou, periodické pohyby končetin během spánku), stejně jako jejich léčba není kritériem pro ukončení studie, ale bude vzato vzít v úvahu při analýze dat

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární autismus: např. spojené s Rettovým syndromem, syndromem křehkého X, Downovým syndromem, Bournevillovou tuberózní sklerózou, von Recklinghausenovou poruchou, cytomegalovirovou (CMV) encefalitidou, vrozenou rubeolou, fenylketonurií.
  • Současná léčba melatoninem nebo agonisty melatoninu před vstupem do studie (před základním hodnocením)
  • Změny v medikaci během období 2 měsíců předcházejících studii (výjimka: nová medikace zavedená mezi dvěma hodnotícími obdobími není sama o sobě kritériem vyloučení, ale bude zohledněna při analýze dat)
  • Transmeridiánní cestování (> 2 časová pásma) v měsíci předcházejícím studii
  • Účast na jiných výzkumných studiích v období 3 měsíců předcházejících studii
  • Léčba betablokátory, lokálními nebo systémovými nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAI), benzodiazepiny, antidepresivy
  • Jiná těžká interkurentní porucha.
  • Těžké alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ASD
Jiný: polysomnografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánkové latence po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Spánková latence odvozená z aktigrafie
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Změna indexu fragmentace spánku po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Index fragmentace spánku odvozený z polysomnografie (PSG)
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Změna noční sekrece melatoninu po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Noční sekrece melatoninu (6-SMT měřená v noční moči od 20:00 do 8:00)
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Změna amplitudy sekrece melatoninu den-noc po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Amplituda sekrece melatoninu den-noc (6 sulfatoxy-melatonin (6-SMT) měřeno ve 12h-noční oproti 12h-denní moči)
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Změna neverbálního indexu (INV, odvozený z Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Změna kvocientu verbální inteligence (IQ) po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Změna verbálního inteligenčního kvocientu (IQ) odvozeného z příslušných Wechslerových škál pro děti (WPPSI nebo WISC) po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Změna výkonnostního IQ Ravena po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Raven performance IQ odvozené z Raven progresivních matric (CPM-BF) po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Změna v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 1-3: část 'D' et 'E' (opakující se a abnormální chování) po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Změna globálního skóre kontrolního seznamu aberantního chování (ABCL) po 1 roce sledování a 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost vnitřních poruch spánku (např. obstrukční nebo centrální syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou a periodické pohyby končetin během spánku…)
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Čas a procento TST strávené v různých fázích spánku (pomalý spánek, spánek s rychlým pohybem očí (REM))
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Hustota spánkového vřetena v lehkém pomalém spánku
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Hustota rychlých pohybů očí v REM spánku
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Spektrální analýza spánkového elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Hladiny 6-sulfatoxymelatoninu v moči (ng/ml) za 24 hodin
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Mezidenní stabilita (IS) a intradenní variabilita (IV) cirkadiánních rytmů (odvozeno z aktigrafie)
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Hladina feritinu v plazmě
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Cirkadiánní fáze tělesné teploty
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Hladina feritinu v plazmě
Časové okno: Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování
Tři roční hodnocení: výchozí stav, 1 rok sledování, 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit