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Os distúrbios do sono e do ritmo circadiano afetam o desenvolvimento cognitivo e comportamental de crianças com autismo?

28 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

O objetivo principal deste estudo é realizar uma investigação longitudinal do impacto dos distúrbios do sono e do ritmo circadiano nas trajetórias cognitivas e comportamentais em crianças com transtorno do espectro autista (TEA) de 3 a 10 anos de idade.

Este estudo inovador usará medidas objetivas quantificáveis ​​de sono e ritmos circadianos, além de medidas subjetivas.

Os investigadores pretendem avaliar as hipóteses de que, em crianças pré-púberes com TEA,

  1. distúrbios do sono estão correlacionados com distúrbios do ritmo circadiano;
  2. os distúrbios do sono e do ritmo circadiano estão negativamente correlacionados com o desempenho cognitivo e positivamente correlacionados com os distúrbios comportamentais;
  3. os distúrbios do sono e do ritmo circadiano, principalmente a secreção anormal de melatonina, afetam o desenvolvimento cognitivo e comportamental de crianças com TEA, dependendo da idade (análises prospectivas longitudinais).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Subinvestigador:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, França, 69100
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Subinvestigador:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Subinvestigador:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Investigador principal:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Subinvestigador:
          • Bertrand De TOFFOL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: de 3 a 8 anos de idade na inclusão, de acordo com as idades de entrada definidas (desenho acelerado longitudinal)
  • Critérios diagnósticos de transtorno do espectro autista (TEA)
  • Autism Diagnostic Interview (ADI) - pontuação revisada (R) compatível com o diagnóstico de TEA
  • Pontuação do Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) compatível com o diagnóstico de TEA
  • As informações do estudo foram compreendidas
  • Consentimento de estudo assinado por ambos os pais ou representantes legais e pela criança se a criança for capaz de expressar seu consentimento
  • Medicação estável nos 2 meses anteriores à inclusão e durante os períodos de avaliação (exceção: (1) medicamento mencionado nos critérios de exclusão, (2) um novo medicamento instaurado entre dois períodos de avaliação não é em si um critério de exclusão, mas será tomado em conta na análise de dados)
  • Conformidade com os procedimentos do estudo
  • Exame médico clínico prévio
  • Criança inscrita na segurança social Relativamente aos distúrbios do sono: a descoberta de um distúrbio primário do sono (por exemplo: síndrome de apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, movimentos periódicos dos membros durante o sono), bem como o seu tratamento não é um critério para encerrar o estudo, mas será levado em consideração em conta na análise de dados

Critério de exclusão:

  • Autismo secundário: por exemplo associada à síndrome de Rett, síndrome do X frágil, síndrome de Down, esclerose tuberosa de Bourneville, distúrbio de von Recklinghausen, encefalite por citomegalovírus (CMV), rubéola congênita, fenilcetonúria.
  • Tratamento atual com melatonina ou agonistas da melatonina antes da entrada no estudo (antes da avaliação inicial)
  • Mudanças de medicamentos nos 2 meses anteriores ao estudo (exceção: um novo medicamento instaurado entre dois períodos de avaliação não é em si um critério de exclusão, mas será levado em consideração na análise dos dados)
  • Viagem transmeridiana (> 2 fusos horários) no mês anterior ao estudo
  • Participação em outros estudos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Tratamento com betabloqueadores, agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE) locais ou sistêmicos, benzodiazepínicos, antidepressivos
  • Outros transtornos intercorrentes graves.
  • Alergias severas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TEA
Outro: polissonografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na latência do sono no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento de 2 anos em comparação com a linha de base
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Latência do sono derivada da actigrafia
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança no índice de fragmentação do sono em 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Índice de fragmentação do sono derivado da polissonografia (PSG)
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança na secreção noturna de melatonina em 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Secreção noturna de melatonina (6-SMT medida na urina noturna das 20h às 8h)
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança na amplitude da secreção de melatonina dia-noite em 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Amplitude da secreção diurna-noturna de melatonina (6 sulfatoxi-melatonina (6-SMT) medida em urina de 12h versus urina de 12h)
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no índice não verbal (INV, derivado da Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) em 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança no quociente de inteligência verbal (QI) em 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança no quociente de inteligência verbal (QI) derivado das escalas Wechsler apropriadas para crianças (WPPSI ou WISC) em 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no QI de desempenho do Raven no acompanhamento de 1 ano e no acompanhamento de 2 anos em comparação com a linha de base
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
O QI de desempenho da Raven derivado das matrizes progressivas da Raven (CPM-BF) em 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança no cronograma de observação diagnóstica do autismo (ADOS), módulo 1-3: parte 'D' et 'E' (comportamento repetitivo e anormal) em 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança na pontuação global da lista de verificação de comportamento aberrante (ABCL) em 1 ano de acompanhamento e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de distúrbios intrínsecos do sono (por exemplo, síndrome da apneia obstrutiva ou central do sono, síndrome das pernas inquietas e movimentos periódicos dos membros durante o sono…)
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Tempo total de sono (TST)
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Tempo e porcentagem de TST gasto em diferentes estágios do sono (sono de ondas lentas, sono de movimento rápido dos olhos (REM))
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Densidade do fuso do sono no sono leve de ondas lentas
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Densidade de movimentos oculares rápidos no sono REM
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Análise espectral do eletroencefalograma (EEG) do sono
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Níveis urinários de 6-sulfatoximelatonina em 24h (ng/ml)
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Estabilidade interdiária (IS) e variabilidade intradiária (IV) dos ritmos circadianos (derivada da actigrafia)
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Nível de ferritina no plasma
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Fase circadiana da temperatura corporal
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Nível de ferritina no plasma
Prazo: Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Três avaliações anuais: linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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