Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zaburzenia snu i rytmu okołodobowego wpływają na rozwój poznawczy i behawioralny dzieci z autyzmem?

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Podstawowym celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie podłużnego badania wpływu zaburzeń rytmu dobowego i snu na trajektorie poznawcze i behawioralne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku 3-10 lat.

To innowacyjne badanie będzie wykorzystywać obiektywne, wymierne pomiary snu i rytmów okołodobowych, oprócz pomiarów subiektywnych.

Badacze mają na celu ocenę hipotez, że u dzieci z ASD przed okresem dojrzewania

  1. zaburzenia snu są skorelowane z zaburzeniami rytmu okołodobowego;
  2. zarówno zaburzenia snu, jak i rytmu okołodobowego są ujemnie skorelowane ze sprawnością poznawczą i dodatnio skorelowane z zaburzeniami zachowania;
  3. Zaburzenia snu i rytmu okołodobowego, w szczególności nieprawidłowe wydzielanie melatoniny, wpływają na rozwój poznawczy i behawioralny dzieci z ASD w zależności od wieku (prospektywne analizy podłużne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, Francja, 69100
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Pod-śledczy:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Pod-śledczy:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Główny śledczy:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand De TOFFOL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 3 do 8 lat w momencie włączenia, zgodnie z określonymi wiekami wejścia (projekt przyspieszony wzdłużnie)
  • Kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
  • Autism Diagnostic Interview (ADI) – poprawiony wynik (R) zgodny z diagnozą ASD
  • Skala oceny Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) jest zgodna z diagnozą ASD
  • Informacje o badaniu zostały zrozumiane
  • Zgoda na badanie podpisana przez oboje rodziców lub przedstawicieli prawnych oraz przez dziecko, jeśli jest ono zdolne do wyrażenia zgody
  • Stabilne leczenie w okresie 2 miesięcy poprzedzających włączenie i w okresach oceny (wyjątek: (1) lek wymieniony w kryteriach wykluczenia, (2) nowy lek wprowadzony między dwoma okresami oceny nie jest sam w sobie kryterium wykluczenia, ale zostanie przyjęty pod uwagę w analizie danych)
  • Zgodność z procedurami studiów
  • Wstępne kliniczne badanie lekarskie
  • Dziecko objęte ubezpieczeniem społecznym W odniesieniu do zaburzeń snu: wykrycie pierwotnego zaburzenia snu (np.: zespołu bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg, okresowych ruchów kończyn podczas snu) oraz ich leczenia nie jest kryterium zakończenia badania, ale będzie brane pod uwagę pod uwagę w analizie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Autyzm wtórny: m.in. związane z zespołem Retta, zespołem łamliwego chromosomu X, zespołem Downa, stwardnieniem guzowatym Bourneville'a, zaburzeniem von Recklinghausena, zapaleniem mózgu wywołanym wirusem cytomegalii (CMV), wrodzoną różyczką, fenyloketonurią.
  • Bieżące leczenie melatoniną lub agonistami melatoniny przed włączeniem do badania (przed oceną wyjściową)
  • Zmiany leków w okresie 2 miesięcy poprzedzających badanie (wyjątek: nowy lek wprowadzony między dwoma okresami oceny nie jest sam w sobie kryterium wykluczenia, ale zostanie wzięty pod uwagę w analizie danych)
  • Podróże transmeridianowe (> 2 strefy czasowe) w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Udział w innych badaniach naukowych w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Leczenie beta-blokerami, miejscowymi lub ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAI), benzodiazepinami, lekami przeciwdepresyjnymi
  • Ciężkie inne współistniejące zaburzenie.
  • Ciężkie alergie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ASD
Inny: polisomnografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana latencji snu po 1 roku obserwacji i 2 latach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Opóźnienie snu pochodzi z aktygrafii
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Zmiana wskaźnika fragmentacji snu po 1 roku obserwacji i 2 latach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Wskaźnik fragmentacji snu pochodzący z polisomnografii (PSG)
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Zmiana nocnego wydzielania melatoniny po 1 roku obserwacji i 2 latach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Nocne wydzielanie melatoniny (6-SMT mierzone w nocnym moczu od 20:00 do 8:00)
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Zmiana amplitudy wydzielania melatoniny w dzień iw nocy w obserwacji rocznej i 2 letniej w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Amplituda wydzielania melatoniny w dzień iw nocy (6-sulfatoksy-melatonina (6-SMT) mierzona w moczu z 12 godzin w porównaniu do moczu z 12 godzin)
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Zmiana wskaźnika niewerbalnego (INV, wyprowadzona z Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) po 1 roku obserwacji i 2 latach obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Zmiana ilorazu inteligencji werbalnej (IQ) po 1 roku obserwacji i 2 latach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Zmiana ilorazu inteligencji werbalnej (IQ) uzyskanego z odpowiednich skal Wechslera dla dzieci (WPPSI lub WISC) po 1 roku obserwacji i 2 latach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Zmiana IQ wydajności Ravena po 1 roku obserwacji i 2 latach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
IQ wydajności Ravena na podstawie progresywnych matryc Ravena (CPM-BF) w obserwacji 1-letniej i 2-letniej w porównaniu z wartością wyjściową
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Zmiana w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS), moduł 1-3: część „D” i „E” (powtarzające się i nieprawidłowe zachowanie) po 1 roku obserwacji i 2 latach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Zmiana globalnego wyniku listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABCL) po 1 roku obserwacji i 2 latach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność wrodzonych zaburzeń snu (np. zespół obturacyjnego lub ośrodkowego bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg i okresowe ruchy kończyn podczas snu…)
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Czas i procent TST spędzone w różnych fazach snu (sen wolnofalowy, sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM))
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Gęstość wrzeciona snu w lekkim śnie wolnofalowym
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Gęstość szybkich ruchów gałek ocznych we śnie REM
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Analiza spektralna elektroencefalogramu snu (EEG)
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
24-godzinny poziom 6-sulfatoksymelatoniny w moczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Stabilność międzydobowa (IS) i zmienność śróddobowa (IV) rytmów okołodobowych (na podstawie aktygrafii)
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Poziom ferrytyny w osoczu
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Faza okołodobowa temperatury ciała
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Poziom ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja
Trzy roczne oceny: punkt wyjściowy, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj