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Les troubles du sommeil et des rythmes circadiens ont-ils un impact sur le développement cognitif et comportemental des enfants autistes ?

28 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

L'objectif principal de cette étude est d'entreprendre une enquête longitudinale sur l'impact des troubles du sommeil et du rythme circadien sur les trajectoires cognitives et comportementales chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) âgés de 3 à 10 ans.

Cette étude innovante utilisera des mesures quantifiables objectives du sommeil et des rythmes circadiens en plus des mesures subjectives.

Les chercheurs visent à évaluer les hypothèses selon lesquelles, chez les enfants prépubères atteints de TSA,

  1. les troubles du sommeil sont corrélés aux troubles du rythme circadien ;
  2. les troubles du sommeil et du rythme circadien sont négativement corrélés aux performances cognitives et positivement corrélés aux troubles du comportement ;
  3. les troubles du sommeil et du rythme circadien, notamment la sécrétion anormale de mélatonine, impactent le développement cognitif et comportemental des enfants atteints de TSA, selon l'âge (analyses longitudinales prospectives).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carmen SCHRODER, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +33 3 88 11 62 18
  • E-mail: schroderc@unistra.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, France, 69100
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Sous-enquêteur:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Sous-enquêteur:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Chercheur principal:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Sous-enquêteur:
          • Bertrand De TOFFOL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : de 3 à 8 ans à l'inclusion, selon les âges d'entrée définis (conception longitudinale accélérée)
  • Critères diagnostiques des troubles du spectre autistique (TSA)
  • Autism Diagnostic Interview (ADI) - score révisé (R) compatible avec le diagnostic de TSA
  • Score ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) compatible avec le diagnostic de TSA
  • Les informations de l'étude ont été comprises
  • Consentement aux études signé par les deux parents ou représentants légaux et par l'enfant si l'enfant est capable d'exprimer son consentement
  • Médication stable sur la période de 2 mois précédant l'inclusion et pendant les périodes d'évaluation (exception : (1) médicament mentionné dans les critères d'exclusion, (2) un nouveau médicament instauré entre deux périodes d'évaluation n'est pas en soi un critère d'exclusion, mais sera pris en compte dans l'analyse des données)
  • Respect des procédures d'étude
  • Examen médical clinique préalable
  • Enfant affilié à la sécurité sociale Concernant les troubles du sommeil : la découverte d'un trouble primaire du sommeil (ex : syndrome d'apnées du sommeil, syndrome des jambes sans repos, mouvements périodiques des membres pendant le sommeil) ainsi que leur traitement ne sont pas un critère d'arrêt de l'étude mais seront pris en compte en compte dans l'analyse des données

Critère d'exclusion:

  • Autisme secondaire : par ex. associés au syndrome de Rett, au syndrome de l'X fragile, au syndrome de Down, à la sclérose tubéreuse de Bourneville, au trouble de von Recklinghausen, à l'encéphalite à cytomégalovirus (CMV), à la rubéole congénitale, à la phénylcétonurie.
  • Traitement actuel avec de la mélatonine ou des agonistes de la mélatonine avant l'entrée dans l'étude (avant l'évaluation initiale)
  • Changements de médication sur la période de 2 mois précédant l'étude (exception : un nouveau médicament instauré entre deux périodes d'évaluation n'est pas en soi un critère d'exclusion, mais sera pris en compte dans l'analyse des données)
  • Voyage transméridien (> 2 fuseaux horaires) dans le mois précédant l'étude
  • Participation à d'autres études de recherche dans la période de 3 mois précédant l'étude
  • Traitement par bêtabloquants, agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) locaux ou systémiques, benzodiazépines, antidépresseurs
  • Autre trouble intercurrent sévère.
  • Allergies sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TSA
Autre: polysomnographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence d'endormissement à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi par rapport à l'état initial
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Latence de sommeil dérivée de l'actigraphie
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Modification de l'indice de fragmentation du sommeil à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi par rapport à l'état initial
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Indice de fragmentation du sommeil dérivé de la polysomnographie (PSG)
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Modification de la sécrétion nocturne de mélatonine à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi par rapport à la valeur initiale
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Sécrétion nocturne de mélatonine (6-SMT mesurée dans les urines nocturnes de 20h à 8h)
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Modification de l'amplitude de la sécrétion jour-nuit de mélatonine à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi par rapport à l'inclusion
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Amplitude de la sécrétion jour-nuit de mélatonine (6 sulfatoxy-mélatonine (6-SMT) mesurée dans les urines 12h-nuit versus 12h-jour)
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement de l'indice non verbal (INV, dérivé de la Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) à 1 an de suivi et 2 ans de suivi par rapport à la valeur initiale
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Modification du quotient intellectuel (QI) verbal à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi par rapport à la valeur initiale
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Modification du quotient intellectuel verbal (QI) dérivé des échelles de Wechsler appropriées pour les enfants (WPPSI ou WISC) à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi par rapport à la valeur initiale
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement du QI de performance de Raven à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi par rapport à la ligne de base
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
QI de performance Raven dérivé des matrices progressives Raven (CPM-BF) à 1 an de suivi et 2 ans de suivi par rapport à la ligne de base
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Changement dans l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), module 1-3 : partie 'D' et 'E' (comportements répétitifs et anormaux) à 1 an de suivi et 2 ans de suivi par rapport à l'état initial
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Modification du score global de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABCL) à 1 an de suivi et à 2 ans de suivi par rapport à la valeur initiale
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence d'un trouble intrinsèque du sommeil (ex. syndrome d'apnée obstructive ou centrale du sommeil, syndrome des jambes sans repos et mouvements périodiques des membres pendant le sommeil…)
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Temps de sommeil total (TST)
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Temps et pourcentage de TST passés à différents stades du sommeil (sommeil à ondes lentes, sommeil à mouvements oculaires rapides (REM))
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Densité de fuseau de sommeil dans le sommeil léger à ondes lentes
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Densité des mouvements oculaires rapides en sommeil paradoxal
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Analyse spectrale de l'électro-encéphalogramme du sommeil (EEG)
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Taux de 6-sulfatoxymélatonine urinaire sur 24h (ng/ml)
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Stabilité inter-journalière (IS) et variabilité intra-journalière (IV) des rythmes circadiens (actigraphie dérivée)
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Niveau de ferritine dans le plasma
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Phase circadienne de la température corporelle
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Niveau de ferritine dans le plasma
Délai: Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans
Trois évaluations annuelles : ligne de base, suivi à 1 an, suivi à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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